AVAXIM IM 1SIR 0,5ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

AVAXIM, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO DELL'EPATITE A (INATTIVATO, ADSORBITO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino virale.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 millilitri contiene Virus dell'Epatite A, ceppo GBM (inattivato)^1,2: 160 UE^3. ^1 coltivato su cellule diploidi umane (MRC-5). ^2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammiAl^3+). ^3 Unita' Test Elisa. In assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenuto dell'antigene e' espresso utilizzandouno standard interno. Eccipiente(i) con effetto noto: etanolo anidro 2,5 microlitri; fenilalanina 10 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

2-fenossietanolo, etanolo anidro, formaldeide, medium 199 di Hanks*, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80, acido cloridrico ed idrossido di sodio per aggiustare il Ph. *Medium 199 di Hanks (senzarosso fenolo) e' una miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altri ingredienti.

INDICAZIONI

Avaxim e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di eta'. Avaxim deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina, che puo' essere presente nel vaccino come traccia residua; ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di questo vaccino; la vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di eta' e' 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione. La protezione iniziale e' ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino. Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una seconda dose (richiamo) di vaccino inattivato dell'Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi, ma puo' essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). E' dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (oltre 10 anni) dopo la seconda dose. Il vaccino puo' essere utilizzato per somministrare la seconda dose (richiamo) a soggetti dai 16 anni di eta' vaccinati con un altro vaccino dell'epatite A inattivato (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi purificato) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi precedenti. Popolazione pediatrica: l'impiego di Avaxim non e' raccomandato insoggetti di eta' inferiore o uguale a 15 anni di eta' per i pochi dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione:Avaxim deve essere somministrato per via intramuscolare nella regionedeltoidea. Avaxim non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa. Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilita' del tessuto adiposo presente in questa regione puo' contribuire ad una variabilita' nell'efficacia del vaccino stesso. In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino puo' essere iniettato per via sottocutanea. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisionemedica devono essere prontamente disponibili per un uso immediato nelcaso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Avaxim deve essere somministrato solamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essereaccompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Avaxim non e' stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria ad Avaxim puo' essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se possibile, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV e' raccomandata anche se la risposta anticorpale puo' essere limitata. A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione puo' essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L'effetto di Avaxim, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell'Epatite A, non e' stato documentato. Soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche e/o con anamnesi di ittero possono risultare gia' immuni nei confrontidell'Epatite A e quindi in tali casi il vaccino non e' necessario. Intali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l'Epatite A prima di decidere di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositivita' contro l'Epatite A nonrappresenta una controindicazione alla vaccinazione. Avaxim risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi (vedere paragrafo 4.8). Avaxim non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell'Epatite C, dell'Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato. Poiche' non sono stati condotti studi sull'usodi Avaxim in pazienti affetti da epatopatia, l'uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione. Come per ognivaccino, la vaccinazione puo' non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati. Avaxim contiene etanolo, fenilalanina, potassio e sodio. Avaxim contiene 2 mg di alcol (etanolo) inogni dose da 0,5 ml. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Avaxim contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml che equivale a 0,17 microgrammi/kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina puo' essere dannosa perle persone con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non puo' rimuoverla correttamente. Avaxim contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' deimedicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati clinici in merito alla somministrazione concomitante di Avaxim con altri vaccini inattivati o con vaccini ricombinati del virus dell'epatite B. Qualora si ritenga necessaria la somministrazione concomitante di Avaxim con altri vaccini, questa non deve avvenire mescolando i vaccini nella stessa siringa ma somministrandoli invece in siti separati utilizzando siringhe ed aghi differenti. Le percentuali di sieroconversione non sono state modificate quando Avaxim e' stato somministrato in concomitanza ma in siti diversi di iniezionecon il vaccino tifoideo polisaccaridico VI o con il vaccino contro lafebbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico VI. La somministrazione contemporanea di immunoglobuline e di Avaxim puo' essere effettuata in siti di inoculazione separati. Le percentuali di sieroconversione non sono modificate, ma i titoli anticorpali possono essere inferiori a quelli ottenuti dopo vaccinazione con il solo Avaxim. Per questo motivo, si deve valutare se il soggetto e' a rischio di esposizione a lungo termine. Al momento non e' nota alcuna interazione con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e limitate ai primi giorni dopo la vaccinazione con risoluzione spontanea. Le reazioni sono state riportate meno frequentemente dopo la dose di richiamo rispetto alla primadose. Nei soggetti sieropositivi al virus dell'epatite A, Avaxim e' stato ben tollerato come nei soggetti sieronegativi. Elenco delle reazioni avverse: i dati sulle reazioni avverse sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall' esperienza post-commercializzazione a livello mondiale. All'interno di ciascuna classe d'organo, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza, in cui si riportano per primele reazioni piu' frequenti, in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a < 1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono state riportate sulla base di segnalazioni spontanee a seguito dell'impiego commerciale di Avaxim. Poiche'queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non e' possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: sincope vasovagale in risposta all'iniezione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, eruzioni cutanee associate o meno a prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione. Molto comune: astenia, lieve dolore al sito di iniezione; comune: febbre lieve; non comune: eritema al sito di iniezione; rara: nodulo alsito di iniezione. Indagini. Rara: aumento delle transaminasi (lieve e reversibile). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati sufficienti sull'uso del vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito) nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Avaxim non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario ed in seguito ad una valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento: e' possibile somministrare questo vaccino durante l'allattamento al seno.