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AVODART 30CPS MOLLI 0,5MG

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

AVODART 0,5 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.

ECCIPIENTI

Nucleo della capsula: mono e digliceridi dell'acido caprilico/capricobutilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula: gelatina glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia).

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravidell'iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato in: donne, bambini ed adolescenti; pazienti con ipersensibilita' a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; pazienti con grave compromissione epatica.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg). Adulti (inclusi gli anziani). La dose raccomandata e' una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiche' il contatto con il contenuto della capsula puo' provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non e' richiesto aggiustamento della dose negli anziani. Compromissione renale. L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride non e' stato studiato. Non e' previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica. L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non e' stato studiato pertanto si deve usare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di dutasteride e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie. Cancro alla prostata e tumori di grado elevato. Lo studio REDUCE,uno studio di 4 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato gli effetti di dutasteride 0,5 mg al giorno in confronto al placebo in pazienti ad elevato rischio di cancro alla prostata (comprendente uomini di eta' compresa tra 50 e 75 anni con livelli di PSA tra 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL e con una biopsia negativa per il cancro alla prostata 6 mesi prima dell'arruolamento nellostudio). I risultati di questo studio hanno rilevato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride (n=29, 0,9%) rispetto a quelli trattati con placebo (n=19, 0,6%). La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata Gleason 8-10 non e' chiara. Pertanto, gli uomini che assumono il farmaco devono essere regolarmente valutati per il cancro alla prostata). Antigene specifico prostatico (PSA). La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) e' un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Il farmaco determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA dicirca il 50% dopo 6 mesi di trattamento. I pazienti in trattamento devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello piu' basso di PSA durante il trattamento puo' segnalare la presenza di cancro alla prostata o la mancata compliance alla terapia con Avodart e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa reduttasi. Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume il farmaco, devono essere valutati per ilconfronto i valori di PSA precedenti. Il trattamento non interferiscecon l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale e' stato stabilito. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesidall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto del farmaco. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con il farmaco, non e' necessario nessun aggiustamento dei valori. Nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento e in seguito periodicamente. Eventi avversi cardiovascolari. In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) e' stata lievemente superiore tra i soggetti trattati con la combinazione del farmaco e un alfa bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. Tuttavia, l'incidenza di insufficienza cardiaca in questi studi era piu' bassa in tutti i gruppi con trattamento attivo rispetto al gruppo trattato con placebo, e altri dati disponibili per dutasteride o alfa bloccanti non supportano una conclusione su un incremento di rischi cardiovascolari. Neoplasia alla mammella. Ci sono state rare segnalazioni di cancro alla mammella maschile riportate negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. Tuttavia, gli studi epidemiologici non hanno mostrato alcun aumento del rischio di sviluppo di cancroalla mammella maschile con l'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi.I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo. Capsule non integre. Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre. In caso di contatto con capsulenon integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata conacqua e sapone. Compromissione epatica. Dutasteride non e' stata studiata in pazienti con malattia epatica. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

INTERAZIONI

Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica di dutasteride. Usoconcomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P. Dutasteride e' eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo e' catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine di dutasteride con farmaciche sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non e' probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio di dutasteride puo' essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita puo' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La farmacocinetica di dutasteride non e' influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti di dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci. Dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica di warfarin o di digossina. Cio' indica che dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di tamsulosina o di terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.

EFFETTI INDESIDERATI

In monoterapia. Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono stati da lievia moderati e si sono manifestati a carico del sistema riproduttivo. Non si e' evidenziato alcun cambiamento nel profilo degli eventi avversi nell'estensione degli studi in aperto di ulteriori 2 anni. La seguente tabella mostra le reazioni avverse rilevate dagli studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing. Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un'incidenza maggiore o uguale all'1%) segnalati con un'incidenza maggiore nei pazienti trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall'esperienza post-marketing sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee post-marketing; pertanto l'incidenza reale non e' nota: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia (soprattutto perdita di peli dal corpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: dolore e gonfiore testicolare. In combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina. I dati provenienti dallo studio CombAT a 4 anni che confrontava dutasteride 0,5 mg (n=1623) e tamsulosina 0,4 mg (n=1611) una volta al giorno da sole e in combinazione (n=1610) hanno dimostrato che l'incidenza degli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, durante il primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, e' stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia di combinazione dutasteride/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con dutasteride in monoterapia e 13%, 5%, 2% e 2% con tamsulosina in monoterapia. La maggior incidenza di eventiavversi nel gruppo in terapia di combinazione nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggior incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo. I seguenti eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco sono stati segnalati con un'incidenza maggiore o uguale all'1% durante il primo anno di trattamento nello studio CombAT. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca (termine composito). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari. Altri dati. Lo studio REDUCE ha rivelato una maggiore incidenza di cancro alla prostata di punteggio Gleason 8-10 in uomini trattati con dutasteride rispetto al placebo. None' stato stabilito se l'effetto di dutasteride nel ridurre il volume della prostata o fattori correlati allo studio, abbiano influenzato i risultati di questo studio. Quanto segue e' stato segnalato negli studi clinici e nell'impiego post-marketing: cancro della mammella maschile. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicato nelle donne. Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e puo', se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile. Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno sono state trovate piccole quantita' di dutasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio e' maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la "partner" del paziente e' in gravidanza o puo' diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria "partner" al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico. Non e' noto se dutasteridevengaescreta nel latte umano. E' stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilita' spermatica) nei soggetti sani. Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita'maschile.

Codice: 035895010
Codice EAN:
Codice ATC: G04CB02
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna
  • Inibitori della testosterone 5-alfa reduttasi
  • Dutasteride
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BLISTER