AZALIA 28CPR RIV 75MCG Produttore: FARMED SRL

DENOMINAZIONE

AZALIA 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipiente con effetti noti: 52,34 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-Tocoferolo tutto racemico. Rivestimento: polivinilalcol; diossido di titanio E171; macrogol 3000; talco.

INDICAZIONI

Contraccezione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; disturbo tromboembolico venoso attivo; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale di natura non accertata.

POSOLOGIA

Posologia: per ottenere efficacia contraccettiva Azalia deve essere utilizzato secondo le istruzioni (vedere "Come prendere Azalia" e "Comeiniziare il trattamento con Azalia"). Popolazioni speciali. Compromissione renale: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso in pazienti conmalattia epatica grave, l'uso di Azalia in queste donne non e' indicato finche' i valori della funzione del fegato non sono tornati ai livelli normali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Azalia negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Mododi somministrazione: per somministrazione orale. Come prendere Azalia: le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessaora in modo tale che l'intervallo tra l'assunzione di due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale e successivamente si deve assumere una compressa al giorno in modo continuativo senza tenere in considerazione possibili sanguinamenti. Terminata l'assunzione della prima confezione, iniziare il giorno successivo una nuova confezione. Come iniziare il trattamento con Azalia. Nessun precedente trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e ilquinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo ditrattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: dopo un aborto al primo trimestre, si raccomanda di iniziare immediatamente. In questo modo non c'e' bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: si deve consigliare alla paziente di iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o l'aborto al secondo trimestre. Se inizia piu' tardi, si deve consigliare alla paziente di usare un metodo di barriera aggiuntivo fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l'uso di Azalia oppure la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni sulle donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare il trattamento con Azalia quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivi orali di tipo combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare il trattamento con Azalia preferibilmente il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente COC o il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o ilcerotto transdermico. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi UE. La donna puo' anche iniziare il trattamento al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo di interruzione della pillola o del cerotto, dell'anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato ma, in tutti i casi, si raccomanda di usare anche un metodo di barrieranei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (mini-pillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)): la donna puo' effettuare il passaggio da una mini-pillola inun qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS puo' iniziare il trattamento il giorno della rimozione, da un contraccettivo iniettabile puo' iniziare il trattamento il giorno in cui dovrebbe essere praticatal'iniezione successiva). Comportamento in caso di dimenticanza di unacompressa: se il tempo intercorso tra l'assunzione di due compresse e' superiore alle 36 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Se il tempo trascorso dall'ora consueta di assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e la compressa successiva deve essere presa all'orario usuale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni. Se dopo aver iniziato l'assunzione di Azalia si e' dimenticato di assumere le compresse nella prima settimana e durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prenderein considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese ulteriori misure contraccettive. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, l'assorbimento puo' non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni in caso di dimenticata assunzione delle compresse riportate nel sottoparagrafo "Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa". Monitoraggio della terapia: prima della prescrizione, si deve esaminare accuratamente l'anamnesi del paziente e si raccomanda una visita ginecologica accurata per escludere una gravidanza. Eventualidisturbi del sanguinamento, quali oligomenorrea e amenorrea, devono essere approfonditi prima della prescrizione. L'intervallo tra i controlli dipende dalle circostanze individuali di ciascun caso. Se il prodotto prescritto puo' plausibilmente influenzare una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), le visite di controllo devono essereprogrammate di conseguenza. Nonostante l'assunzione regolare di Azalia, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamentoe' frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una eventuale causa organica. La gestione dell'amenorrea durante il trattamento dipende dall'assunzione delle compresse secondo le istruzioni e puo' includere un test di gravidanza. Se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere informate che Azalia non protegge contro l'HIV (AIDS) e altre malattie a trasmissione sessuale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego di progestinici devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamentocon Azalia. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l'assunzione di Azalia deve essere interrotta. Il rischio di cancro alla mammella aumenta in generale con l'aumentare dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) vi e' un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Tale aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di COC e non e' correlato alla durata del trattamento, ma all'eta' della donna nel periodo in cui essa faceva uso di COC. E' stato calcolato il numero atteso di casi con diagnosi di cancro mammario su 10.000 donne che assumonoCOC (fino a 10 anni dall'interruzione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale nello stesso periodo e per lo stesso gruppo di eta', e viene presentato di seguito. Fascia d'età: 16-19 anni; casi attesi in utilizzatrici di coc: 4,5; casiattesi in non utilizzatrici: 4. Fascia d'età: 20-24 anni; casi attesiin utilizzatrici di coc: 17,5; casi attesi in non utilizzatrici: 16. Fascia d'età: 25-29 anni; casi attesi in utilizzatrici di coc: 48,7; casi attesi in non utilizzatrici: 44. Fascia d'età: 30-34 anni; casi attesi in utilizzatrici di coc: 110; casi attesi in non utilizzatrici: 100. Fascia d'età: 35-39 anni; casi attesi in utilizzatrici di coc: 180; casi attesi in non utilizzatrici: 160. Fascia d'età: 40-44 anni; casi attesi in utilizzatrici di coc: 260; casi attesi in non utilizzatrici: 230. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Azalia, e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei COC. Tuttavia, per i POC, le prove sono meno evidenti. Rispetto al rischio di contrarre un cancro mammario nell'arco di un'intera vita, l'aumento di rischio associato ai COC e' basso. I casi di cancro mammario diagnosticato nelle donne che assumono COCtendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai usato un COC. Il rischio aumentato nelle donne che assumono COC puo' essere dovuto ad una piu' precocediagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche' non si possono escludere effetti biologici dei progestinici sul cancro al fegato, e' necessaria una valutazione individuale dei rischi/benefici nelle donne con tumori epatici. In caso di disturbi acuti o cronici della funzione epatica, la donna deverivolgersi ad uno specialista al fine di eseguire gli esami appropriati e ricevere idonea assistenza. Studi epidemiologici hanno associato l'uso di COC con un aumento dell'incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda e embolia polmonare). Benche' non sia notala rilevanza clinica di tali dati in relazione al desogestrel, utilizzato come contraccettivo in assenza di una componente estrogena, in caso di trombosi si deve interrompere il trattamento con Azalia. Si deveconsiderare l'interruzione di Azalia anche in caso di immobilizzazione prolungata dovuta a intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbi tromboembolici devono essere consapevoli della possibilita' di una ricomparsa. L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione puo' essere grave ed e' un fattore dirischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento. Benche' i progestinici possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi a base di solo progestinico. Tuttavia durante i primi mesi di assunzione del contraccettivo, le pazienti diabetiche devono essere attentamente seguite. Se durante l'uso di Azalia si riscontra ipertensione sostenuta o se un significativo innalzamento della pressione sanguigna non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, si deve considerare la sospensione dell'assunzione di Azalia. Il trattamento con Azalia porta ad una diminuzione dei livelli sierici di estradiolo ad un valore che corrisponde alla fase follicolare precoce. Tuttavia non e' noto se tale diminuzione ha un effetto clinicamente significativo sulla densita' minerale ossea. La protezione fornita dai contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico contro eventuali gravidanze ectopiche non e' altrettanto ottimalerispetto alla protezione data dai COC, e cio' e' stato associato allafrequente ricorrenza di ovulazioni durante l'uso dei contraccettivi abase di solo progestinico. Malgrado il fatto che Azalia inibisca significativamente l'ovulazione, un'eventuale gravidanza ectopica deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale in quelle donne che accusano amenorrea o dolori addominali. Puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di Azalia, le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali e' stata segnalata comparsa delle condizioni di seguito elencate,tuttavia non e' stata stabilita una correlazione tra dette condizionie l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario).

INTERAZIONI

Interazioni. Nota bene: devono essere considerate le informazioni relative alla prescrizione dei medicinali somministrati in concomitanza per identificare le potenziali interazioni. Effetti di altri medicinalisu Azalia: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia da sfaldamento e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento: l'induzione enzimatica puo' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione del trattamento l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con un prodotto medicinalei induttore degli enzimi epatici o prodotti a base di erbe devono essere informate che l'efficacia di Azalia puo' esser ridotta. Deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera oltre ad Azalia. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere adottato per tutto il periodo di somministrazione della terapia concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento con un medicinale induttore degli enzimi epatici. Trattamento a lungo termine: alle donne in trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi, si raccomanda di prendere in considerazione un metodo contraccettivo alternativo non influenzato da medicinali induttori degli enzimi. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (riduzione dell'efficacia contraccettiva per induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio a base di Erba di S. Giovanni. (Hypericum perforatum). Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali: quando somministrate in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir) e inibitorinon nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, e' necessario consultare le informazioni prescrittive sull'uso concomitante dimedicinali HIV/HCV per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni al riguardo. In caso di dubbio, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera supplementare dalle donne in terapia con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici): la somministrazioneconcomitante di inibitori potenti (es: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es: fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di progestinici,incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Effetti diAzalia su altri medicinali: I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di altri principi attivi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici segnalano, tra gli effetti indesiderati piu' comuni, sanguinamenti vaginali irregolari. Nelle donne che assumono desogestrel 75 microgrammi compresse, e' stato segnalato sanguinamento irregolare fino al 50% dei casi. Poiche' il desogestrel inibisce l'ovulazione quasi al 100%, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, il sanguinamento irregolare e' piu' comune rispetto ad altri contraccettivi a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne, il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% ilsanguinamento puo' diventare meno frequente o completamente assente. Il sanguinamento vaginale puo' anche avere una durata maggiore. Dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento, il sanguinamento tende a divenire meno frequente. Informazioni, consultori medici e la redazione di un diario dei sanguinamenti possono migliorare, per la donna, l'accettazione di questo sanguinamento irregolare. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel 75 microgrammi compresse (> 2,5%) sono stati: acne, cambiamenti dell'umore, dolore al seno, nausea e aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono citati di seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo una classificazione per sistemi e organi e per frequenza; comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non noto (non puo' essere definito sulla basedei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni vaginali. Patologie del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Comune: alterazione dell'umore, umore depresso, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia: raro: eruzioni cutanee, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: dolore della mammella, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovariche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. Esami diagnostici. Comune: aumento di pesocorporeo. Sono possibili secrezioni mammarie con l'uso di Azalia. Raramente sono state segnalate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, puo' verificarsi un peggioramento di angioedema ereditario(vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che assumono contraccettivi orali(combinati) e' stato segnalato un certo numero di effetti indesiderati (gravi). Questi includono tromboembolismo venoso o arterioso, tumoriormono-dipendenti (ad es. tumori epatici e della mammella) e cloasma.Alcuni sono stati trattati in modo approfondito nel paragrafo 4.4. L'interazione tra contraccettivi ormonali e altri medicinali (induttori enzimatici) puo' causare emorragia da sfaldamento e/o insuccesso del metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di Azalia non e' indicato durante la gravidanza. Incaso di gravidanza durante l'assunzione di Azalia, il trattamento conAzalia deve essere interrotto immediatamente. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di progestinici possono causare la mascolinizzazione del feto femmina. Molti studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che avevano usato contraccettivi orali prima dellagravidanza ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente preso un contraccettivo orale. Neanche i dati di farmacovigilanza sui diversi contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel indicano un aumento del rischio. Allattamento: sulla base dei dati provenienti da studi clinici, Azalia non sembra influenzare la produzione o la qualita' (concentrazione di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di Azalia. Piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, il bambino potrebbe ingerire 0,01 - 0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di un'assunzione di latte stimata pari a150 mL/kg/die). Come altri medicinali a basedi solo progestinico Azalia puo' essere usato durante l'allattamento.Dati limitati dal follow-up a lungo termine sono disponibili per bambini le cui madri avevano iniziato ad usare desogestrel 75 microgrammi compresse durante la quarta - ottava settimana dopo il parto. Questi bambini sono stati allattati per 7 mesi e seguiti per 1,5 anni (n = 32), o fino a 2,5 anni (n = 14). Dalla valutazione della crescita e dellosviluppo psicomotorio non emergono differenze rispetto ai lattanti dimadri che utilizzavano un dispositivo intrauterino in rame. Sulla base dei dati disponibili, Azalia puo' essere usato durante l'allattamento. Si deve tuttavia seguire con attenzione lo sviluppo e la crescita del bambino allattato, la cui madre usi Azalia. Fertilita': Azalia e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita' (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.