AZITROMICINA DOC 3CPR RIV500MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

AZITROMICINA DOC GENERICI 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato (equivalente a 500 mg di azitromicina). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis ); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi). E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici, incluse le linee guida nazionali e locali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioniodontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. Poiche' nei pazienti anziani possono essere in corso delle situazioni che possono predisporre ad aritmie,si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Popolazione Pediatrica: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il medicinale deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Modo di somministrazione: Azitromicina Doc Generici puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzionedi cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata(GFR 10 - 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con gravecompromissione (GFR < 10 ml/min) (vedere 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata particolare attenzione ai segni relativi all'insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Ipersensibilita': come per l'eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS),necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate ad Azitromicina Doc Generici hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Epatotossicita' Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi pazienti possono aver sofferto di una patologia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa nel caso in cui emerga una disfunzione epatica. Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS) In seguito all'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al quarantaduesimo giorno di vita), e' stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS).I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilita' in seguito all'assunzione di cibo. Derivati dell'ergotamina: in pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha aggravato crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. Diarrea associata a Clostridium difficile: con l'usodi quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di CDAD in tutti i pazienti chepresentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Prolungamento dell'intervallo QT: nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l'azitromicina, e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Quindi, poiche' le seguenti situazioni possono portare ad un aumento delrischio di aritmia ventricolare (inclusa torsione di punta) che puo' provocare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno in corso delle situazioni che possono predisporre ad aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), come pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) eIII (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina; idrossiclorochina; con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Miastenia Gravis: nei pazientiin terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8). Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nella prevenzione o nel trattamento di infezioni da Mycobacterium Avium Complex nei bambini non e' stata dimostrata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e'stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Nei pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non si devono assumere i due farmaci contemporaneamente.Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: l'azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali notiper prolungare l'intervallo QT con il potenziale di indurre aritmia cardiaca, ad esempio l'idrossiclorochina. Cetirizina: nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina (Dideossinosina): e' stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispettoal placebo. Digossina (substrati della P-gp) e colchicina: la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina, e substrati della P-glicoproteina come la digossina e la colchicina, e' stata associata ad un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, se azitromicina e substrati della P-gpcome la digossina sono somministrati contemporaneamente, deve essere considerata la possibilita' di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato. Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere inalcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg edi dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche sanguigne mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamentecon il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso deisuoi metaboliti. Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specialie precauzioni d'impiego). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione dell'attivita' HMG CoA reduttasica). Tuttavia, dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti che hanno assunto azitromicina e statine contemporaneamente. Carbamazepina: nel corso di uno studio farmacocinetico di interazione condotto su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto pervalutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea di questi due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina nonsono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone: uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolamda 15 mg. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi, ealla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito diciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale; non nota: colite pseudomembranosa(vedere par. 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica (vedere par. 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione; non nota: aggressivita', ansia, delirio, allucinazioni. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia. Miastenia gravis (vedere par. 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito, vertigine; non nota: compromissione dell'udito inclusa sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta (vedere par. 4.4), aritmia (vedere par.4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell'intervalloqt all'elettrocardiogrammma (vedere par. 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, doloreaddominale, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica (che ha raramente determinato il decesso) (vedere par. 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep)^s; molto raro: eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress); non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore renale; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbi testicolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione*, infiammazione in sede di iniezione*; non comune: edema, astenia, malessere, fatica, edema del viso, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili; non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato, alterazioni del sodio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazione post-procedurale. ^s frequenza adr rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza del95% calcolato utilizzando la "regola del 3". * soltanto per la polvere per soluzione per infusione. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile al trattamento e alla profilassi per mycobacterium avium complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono sia in tipologia sia in frequenza da quelle segnalate dopo somministrazione di formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo addominale, feci molli. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: sindrome di stevens-johnson, reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati adeguati sull'utilizzo di azitromicina nelle donne durante la gravidanza. La sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza non e' stata verificata. Pertanto l'azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza soltanto se il beneficio supera il rischio. Gravidanza: sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche. Da questi studi non e' emersa alcuna evidenza di pericoli per il feto dovuti ad azitromicina. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare laplacenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario. Allattamento: e' stato riportato che l'azitromicina e' secreta nel latte materno, ma non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in allattamento che possano descrivere la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno umano. Pertanto, l'azitromicina deve essere usata nelle donne che allattano solo nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.Fertilita': in studi sulla fertilita' condotti sui ratti e' stata notata una riduzione del tasso di fertilita' in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non e' nota.