Codice:039063019
Codice ATC:900090
DA +2 A +8 GRADI, IN FRIGORIFERO, NON CONGELARE
24 Mesi
- SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO
- MIORILASSANTI
- MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA
- ALTRI MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA
- TOSSINA BOTULINICA
POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONCINO MONODOSE
DENOMINAZIONE
AZZALURE 125 UNITA' SPEYWOOD POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti ad azione periferica.
PRINCIPI ATTIVI
Tossina botulinica tipo A*. Quantita' corrispondente a 125 unita' Speywood** (U) per flaconcino. *Tossina botulinica di Clostridium botulinum tipo A - complesso-emoagglutinina. **Le unita' Speywood di Azzaluresono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili conquelle di altri prepar...
ECCIPIENTI
Albumina umana 200 g/L, lattosio monoidrato.
INDICAZIONI
Azzalure e' indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo sorriso di grado da moderato a severo, in so...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; presenza di infezione nei siti propostiper l'iniezione; presenza di miastenia grave,di sindrome di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica.
POSOLOGIA
Posologia: le unita' di tossina botulinica differiscono tra i diversimedicinali. Le unita' Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati abase di tossina botulinica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Azzalure ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). I flaconcini non aperti di Azzalure possono essere utilizzati dopo una singola esposizione a temperature fino a 25 gradi C. per un massimo di 72 ore, dopodich? il flaconcino non aperto deve essere conservato in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C) ...
AVVERTENZE
Si deve prestare attenzione ad assicurarsi che Azzalure non venga iniettato in un vaso sanguigno. Malattie neuromuscolari pre-esistenti: Azzalure deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con rischio, o con evidenza clinica, di una marcata alterazione della trasmissione neuro-muscolare. Tali p...
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con Azzalure ed aminoglicosidi o altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. gliagenti curaro-simili) deve essere effettuato con cautela, poiche' l'effetto della tossina botulinica tipo A ne puo' risultare potenziato. Non sono stati effettu...
EFFETTI INDESIDERATI
Nei diversi studi clinici sono stati esposti ad Azzalure approssimativamente 3800 pazienti. Sulla base di studi clinici controllati con placebo, la percentuale osservata di reazioni avverse dopo la prima iniezione di Azzalure era del 22,3% per il trattamento delle rughe glabellari (16,6% per il plac...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Azzalure non deve essere usato durante la gravidanza. Nonvi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica tipoA in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenzi...