Condividi:

BACTRIM 16CPR 160MG+800MG

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BACTRIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse. Una compressa contiene: trimetoprim 160 mg e sulfametoxazolo 800 mg. Bactrim 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale. 100 mL contengono: trimetoprim 1,6 g e sulfametoxazolo 8 g. 5 mL di sospensione orale (un misurino grande - 5 mL) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM.

ECCIPIENTI

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse: povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato. Bactrim 80 mg/5 ml L+ 400 mg/5 mL sospensione orale: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a6 settimane per trattare: Infezioni delle vie respiratorie: sinusite,bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Otite media. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche dellevie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL/min. Gravi lesioni del parenchima epatico. Discrasie ematiche. Bambini al di sotto di 6 settimane di eta'. Deficit diglucosio-6-fosfato deidrogenasi. In caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A. Questo farmaco non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide.

POSOLOGIA

Gli schemi riportati di seguito sono quelli comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute. Adulti e adolescenti sopra i 12anni. Ogni 12 ore. Dose normale: 160 mg + 800 mg compresse; 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale. 1 compressa; 2 misurini grandi (10 ml). Popolazione pediatrica. La formulazione in compresse non è idoneaper il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale. Lo schema posologico peril trattamento dei bambini varia in funzione dell'età come riportato di seguito. Ogni 12 ore. 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale. da 6 sett. a < 6 mesi: 1 misurino piccolo. da 6 mesi a < 6 anni: mezzo misurino grande. da 6 a 12 anni: 1 misurino grande. La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim/kg/die e 30 mg di sulfametoxazolo/kg/die. Questo farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 settimane. Durata del trattamento. In caso di infezioni acute, il farmaco va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato. Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%. Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%. Raccomandazioni particolari di dosaggio. Ulcus molle. Pazienti nei quali non siano indicati o che siano intolleranti ad altri antibiotici chemioterapici: 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno. Se non vi è alcuna evidenza di guarigione dopo 7 giorni, può essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni. Tuttavia, i medici dovrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica può indicare che la malattia è causata da un organismo resistente. Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate. Per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg + 800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire. Polmonite da Pneumocystis jirovecii. Adulti e adolescenti. Trattamento: il dosaggio raccomandato è fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni. Per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii la dose raccomandata negli adolescenti e negli adulti è di 1 compressa di Bactrim da 160 mg + 800 mg al giorno. Bambini (fino a 12 anni di età) e adolescenti. Profilassi: per i bambini la dose raccomandata è di 150 mg/ m²/die di trimetoprim con 750 mg/m^2/die di sulfametoxazolo somministrato per via orale in dosi equamente suddivise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi a settimana. La dose totale giornaliera non deve superare i 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo. Di seguito si fornisce una guida per ottenere la dose raccomandata in accordoalla superficie corporea nei bambini per la profilassi della polmonite da Pneumocytis jirovecii. Ogni 12 ore. Area della superficie corporea uguale a 0.26 m^2: 1 misurino piccolo (1,25 ml) da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. Area della superficie corporea uguale a 0.53 m^2: mezzo misurino grande (2,5 ml) da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. Area della superficie corporea uguale a 1.06 m^2: 1 misurino grande (5 ml) da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. Nocardiosi. Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi. Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg + 800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come età, peso, funzionalità renalee stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia. È stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. I pazienti anzianicon regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti. Danno renale.Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda la posologia riportata di seguito. Con clearance della creatinina >30 ml/min: dosaggio standard. Con clearance della creatinina 15-30 ml/min: metàdel dosaggio standard. Con clearance della creatinina <15 ml/min: l'uso di questo farmaco è controindicato. Pazienti dializzati. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico di questofarmaco, devono essere somministrate dosi pari a metà della dose dopoogni seduta emodialitica. Lo scambio dialitico peritoneale dà come risultato una clearance minima di trimetroprim e sulfametoxazolo e pertanto l'uso di trimetoprim-sulfametoxazolo non è raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale. Compromissione della funzione epatica. Non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa. Modo di somministrazione. È meglio assumere questo farmaco dopo i pasti, al fine di minimizzare la possibilità di disturbi gastrointestinali. Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell'uso. Nella confezione è disponibile un misurino dosatore per volumi da 1,25 mL, 2,5 ml e 5 mL. Compresse: assumere il medicinale con un'adeguata quantità di liquidi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Vi e' un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio puo' essere correlato alla dose e alla durata del trattamento). Reazioni cutanee gravi. Con l'uso di questo farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se siverificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneoprogressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestionedella SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso di questo farmaco, questo farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renaleo epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale. Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o dispnea. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim. E' stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione areazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante. Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il piu' breve possibile, in particolare in pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale. Pazienticon insufficienza renale grave (cioe' con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicita' quali nausea, vomito e iperkaliemia. Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di questo farmaco, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con questo farmaco alle dosi raccomandate affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con questo farmaco deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, questo farmaco non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici. In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia. Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide. I pazienti che sono "acetilatori lenti" possono essere piu' inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici. Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamentocon questo farmaco dovra' essere immediatamente sospeso. Nei pazientianziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con questo farmaco e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto diliquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa dicristalluria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco sospensione orale contiene: sorbitolo. Questo medicinale contiene 3225 mg di sorbitolo in 5 ml di soluzione orale (1 misurino grande).Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); etanolo 96%: questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose giornaliera massima (pari a 20 mL per la sospensione orale da 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL).

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche. Trimetoprim e' un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8.Sulfametoxazolo e' un debole inibitore del CYP2C9. L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina e lamivudina. Vi sono evidenze che trimetopriminibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim-sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministratodue volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mcg due volteal giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT,tra cui torsades de pointes , che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono. L'esposizione sistemica a farmacimetabolizzati principalmente dal CYP2C8 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone.Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indice terapeutico, pertanto l'uso associato a trimetoprim-sulfametoxazolo non e' raccomandato. Sia dapsone e trimetoprim- sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia, e vi e' quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim- sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile. I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim - sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide). La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine. Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim-sulfametoxazolo. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicita' da fenitoina. I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di terapia concomitante con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati. Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto Quando l'associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e la gravita' delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possono essere aumentati. I pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo in concomitanza con tali farmaci devono essere monitorati per tossicita' ematologica e/o renale. La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata. In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, e' stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrinici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con diuretici. Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando cosi' la frazione metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprim e metotrexato. Trimetoprim ha una bassa affinita' per la diidrofolato-reduttasi umana, ma puo' aumentare la tossicita' del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l'eta' avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi. Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo e' prescritto in concomitanza. A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo e' co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone. In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale e' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale. Influenza sui metodi diagnostici. Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, puo' interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica e' usata come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico. La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo puo' anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffe' per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali. Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblastica, emolitica/ autoimmune, aplastica); molto raro: metaglobinemia, agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, (associate a dress), ipoprotrombinemia, alterazione del metabolismo dei folati. Patologie cardiache. Molto raro: miocardite allergica. Patologie congenite, condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: aborto spontaneo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite; non nota: vasculite retinica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, enterocolite pseudomembranosa; raro: glossite, stomatite; molto raro: dolori addominali; non nota: pancreatite acuta. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: dolore venoso e flebite. Patologie epatobiliari. Comune: transaminasi elevate; non comune: bilirubina elevata, epatite; raro: colestasi; molto raro: necrosi epatica, ittero; non nota: sindrome del dotto biliare evanescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità/ reazioni allergiche (febbre, angioedema, reazioni anafilattoidi, malattiada siero), edema angioneurotico. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine quali candidosi. Esami diagnostici. Non nota: iperkaliemia, iponatremia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi; non nota: artralgia, mialgia.Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni; raro: neuropatia (inclusa neurite periferica e parestesia); molto raro: atassia, meningite asettica/ sintomi simili alla meningite, cefalea, insonnia; non nota: vasculite cerebrale. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni; molto raro: depressione. Patologie renali e urinarie. Comune: urea sierica elevata, creatinina sierica elevata; non comune: funzione renale compromessa; raro: cristalluria; molto raro: nefrite interstiziale,diuresi aumentata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Molto raro: infiltrati polmonari, polmonite interstiziale; non nota: vasculite polmonare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, rash, eruzione maculopapulare, eruzione morbilliforme, eritema, prurito; non comune: orticaria; molto raro: eritema multiforme, fotosensibilità, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie vascolari. Molto raro: porpora, porpora di Henoch-Schönlein; non nota: vasculite, vasculitenecrotizzante, granulomatosi con poliangite, poliarterite nodosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminstrazione. Molto raro: astenia. Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ. Descrizione di eventi avversi selezionati. La maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entità, asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia. Le reazioni cutanee più comuni osservate con l'uso diquesto farmaco sono state generalmente di lieve entità e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia. Nel contesto di un'alveolite eosinofila o allergica sono stati riportati infiltrati polmonari, che si possono manifestare con sintomi quali tosse o dispnea. Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un numero sostanziale di pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim può causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o insufficienza renale, o in trattamento con medicinali che inducono iperkaliemia. In pazienti non diabetici trattati contrimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia,solitamente dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con funzionalitàrenale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o pazienti in trattamento con alte dosi di trimetoprim-sulfametoxazolo, sono particolarmente a rischio. Molti dei pazienti con pancreatite acuta avevano gravi malattie, tra cui l'AIDS. Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV- positivi. La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente. Queste differenze riguardano le seguenti classi. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea, vomito, diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre (solitamente concomitante a eruzione maculopapulare). Patologie epatobiliari. Molto comune: transaminasi elevate. Esami diagnostici. Molto comune: iperkaliemia; non comune: iponatriemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione maculopapulare, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico con la conseguente possibilita' di indurre malformazioni congenite. Pertanto, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Di tale rischio potenziale devono essere informate le donne incinte che sono in trattamento con questo farmaco. Si raccomanda, inoltre, che alle stesse o alle donne che stanno pianificando una gravidanza,siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con questo farmaco. Due ampi studi osservazionali hanno evidenziato un rischio di aborto spontaneo, aumentato da 2 a 3,5 volte, nelle donne trattate con trimetoprim da solo e in combinazione con sulfametoxazolo durante il primo trimestre rispetto a nessuna esposizione adantibiotici o all'esposizione a penicilline. Durante l'ultima fase della gravidanza, questo farmaco deve essere evitato per quanto possibile, a causa del rischio di kernittero nel neonato. Allattamento. Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantita' di questo farmaco ingerita da un neonato allattato al seno e'piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilita') devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre.

Codice: 021978046
Codice EAN:
Codice ATC: J01EE01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Sulfonamidi e trimetoprim
  • Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, incl.i derivati
  • Sulfametoxazolo e trimetoprim
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO