BACTROBAN CREMA 15G 2% Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

BACTROBAN 2% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di crema contiene: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg.

ECCIPIENTI

Gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad esempio, piccolelacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o100 cm^2 di superficie), causate da ceppi sensibili di Staphylococcusaureus e Streptococcus pyogenes .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, bambini di eta' >= 1 anno, anziani: 3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in base alla risposta. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3-5 giorni devono essere rivalutati. Ladurata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Bambini di eta'< 1 anno: questo farmaco non e' stato studiato nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno e pertanto non deve essere usato in tali pazienti finche' non siano disponibili ulteriori dati. Pazienti con insufficienzaepatica: non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con insufficienza renale: non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: applicare uno strato sottile di crema sull'area interessata mediante cotone idrofilo pulito o un tampone di garza. L'area trattata puo' essere coperta con un bendaggio. Non mischiare con altre preparazioni poiche' sussiste un rischio di diluizione che puo' determinare una riduzione dell'attivita' antibatterica ed una potenziale perdita di stabilita' della mupirocina nella crema.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Qualora si verificasse una eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entita', a seguito dell'uso di questo farmaco, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto conacqua ed istituire un'adeguata terapia. Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato puo' determinare uno sviluppo eccessivo di organismi non-sensibili. E' stata riportata, con l'uso di antibiotici,l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravita' puo' variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea duranteo dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo e' meno probabile che siverifichi con mupirocina topica, se la diarrea e' prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottopostoad ulteriori controlli. La formulazione di questo medicinale non e' idonea per l'uso oftalmico e per l'uso intranasale. Evitare il contattocon gli occhi. In caso di contaminazione gli occhi devono essere abbondantemente lavati con acqua, fino ad eliminare i residui di crema. Questo medicinale contiene alcol cetilico ed alcol stearilico. Questi ingredienti inattivi possono provocare reazioni locali cutanee (ad esempio, dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Allo scopo di determinare la frequenza da molto comune a raro degli eventi avversi sono stati utilizzati i dati provenienti dagli studi clinici. Effetti indesiderati molto rari sono stati determinati principalmente dai dati post-marketing e quindi si riferiscono principalmente ainformazioni relative ai tassi anziche' alla vera frequenza. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione degli eventi avversi in termini di frequenza: molto comune >1/10, comune >1/100 e <1/10, non comune >1/1000 e <1/100, raro >1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: Reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea al sito di applicazione inclusi orticaria, prurito, eritema, sensazione di bruciore, dermatite da contatto, rash. Nell'ambito di studi condotti nei volontari sani per valutare l'irritabilita' locale, sono state segnalate secchezza cutanea ed eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilita' umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilita'. Gravidanza: gli studi di riproduzione condotti con la mupirocinanegli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto. Poiche' non c'e' esperienza clinica sull'uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi incui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento. Allattamento: non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell'allattamento.