BALANCE 2,3% 2500ML 4SACCHE Produttore: FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SPA

DENOMINAZIONE

BALANCE 2,3% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO, SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per dialisi peritoneale, ipertoniche.

PRINCIPI ATTIVI

Balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio viene somministrato in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato, l'altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a basedi glucosio. Miscelando le due soluzioni in seguito all'apertura della termosaldatura posta tra le due camere si ottiene la soluzione neutra pronta all'uso. PRIMA DELLA MISCELAZIONE. 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: calcio cloruro diidrato 0,3675 g; sodio cloruro 11,279 g; magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g; glucosio monoidrato (glucosio anidro) 50,0 g (45,46 g). 1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene: soluzione di sodio (s)-lattato (sodio (s)-lattato 7,85 g) 15,69 g. DOPO MISCELAZIONE. 1 litro di soluzione neutra pronta all'uso contiene: calcio cloruro diidrato 0,1838 g; sodio cloruro 5,640 g; soluzione di sodio (s)-lattato (sodio (s)-lattato) 7,85 g (3,925 g); magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; glucosio monoidrato (glucosio anidro) 25,0 g (22,73 g); ca^2+ 1,25 mmol; na^+ 134mmol; mg^2+ 0,5 mmol; cl^- 100,5 mmol, (s)-lattato 35 mmol; glucosio 126,1 mmol. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, sodio bicarbonato.

INDICAZIONI

Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine che puo' essere trattata con dialisi peritoneale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi: balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da acidosi lattica, grave ipokaliemia e grave ipocalcemia. Per ladialisi peritoneale in generale : Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o piu' delle seguenti patologie: recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali gravi, perforazioni dell'intestino; estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti); disturbi infiammatori dell'intestino(morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite); peritonite; fistolaaddominale interna o esterna; ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale; tumori intra-addominali; ileo; patologie polmonari, soprattutto polmonite; sepsi; grave iperlipidemia; nei rari casi di uremia in cui non e' possibile gestirla con la dialisi peritoneale;cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cuinon e' garantita un'adeguata assunzione di proteine; nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisiperitoneale seguendo le indicazioni fornite dal medico. Se qualcuno dei sovramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovra' decidere riguardo a come procedere.

POSOLOGIA

Posologia. Questa soluzione e' indicata esclusivamente per uso intraperitoneale. La modalita' della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Adulti: salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verra' drenata. Per ogni paziente sara' necessaria una personalizzazione del dosaggio, delvolume e del numero di scambi. Nel caso in cui dovesse insorgere all'inizio della dialisi peritoneale un dolore da dilatazione, e' necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento. Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sara' necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, e' possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio. Popolazione pediatrica: nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere prescritto in base all'eta' e all'area di superficie corporea (BSA). Per la prescrizione iniziale, il volume per scambiodeve essere di 600-800 ml/m^2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Puo' essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m^2 di BSA a secondadella tolleranza, dell'eta' e della funzione renale residua. Dialisi peritoneale automatizzata (APD) Nel caso in cui si utilizzi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep-safe o apparecchiatura PD- NIGHT ), si consiglia diutilizzare sacche di volume maggiore che forniscano piu' di una soluzione per scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondola prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura. Adulti: in genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sostavariano da 1500 ml a 3000 ml e il numero di cicli generalmente varia da 3 a 10 cicli per notte, La quantita' di liquido utilizzata e' di solito tra 10 e 18 litri ma puo' variare da 6 a 30 litri. La terapia conl'apparecchiatura notturna viene di solito associata a 1 o 2 scambi durante il giorno. Popolazione pediatrica: il volume per ciascuno scambio deve essere 800-1000 ml/m^2 di BSA con 5-10 scambi durante la notte. Puo' essere aumentato fino a 1400 ml/m^2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'eta' e della funzione renale residua. Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per gli anziani. Le soluzioni per dialisi peritoneale con un'alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo e' superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per non danneggiare lamembrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il piu' possibile il carico di glucosio. La dialisi peritoneale e' una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni. balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio contiene 22,73 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. Metodo e durata della terapia: prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L'addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficientemente addestrato nelle tecniche di manipolazione prima di poter eseguire la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza ilmedico curante deve essere contattato. La dialisi deve essere effettuata ogni giorno con le dosi prescritte e deve continuare per tutto il tempo in cui e' necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca per apparecchiatura stay-safe : Prima dell'uso riscaldare la saccacontenente la soluzione a temperatura corporea. Per i dettagli vedereparagrafo 6.6. La dose appropriata viene infusa nella cavita' peritoneale usando un catetere peritoneale nell'arco di 5-20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavita' peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata.Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca per apparecchiatura sleep-safe. I connettori delle sacche sleep-safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell' apparecchiatura sleep-safe e quindi connessi automaticamente al set sleep-safe dell'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi puo' essere connesso alla prolunga del catetere del pazienteed il trattamento puo' essere iniziato. La soluzione sleep-safe vieneautomaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep-safe durante l'infusione nella cavita' addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep-safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura sleep-safe ). Dialisi peritoneale automatizzata(APD): sacca Safe-Lock. I connettori delle sacche di soluzione Safe-Lock prescritte vengono connessi manualmente al set dell'apparecchiatura PD- NIGHT . Una sacca di soluzione Safe-Lock viene posta sull'apposito dispositivo di riscaldamento dell'apparecchiatura per riscaldare tutta la soluzione che verra' trasferita nella cavita' addominale del paziente durante il trattamento. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura PD- NIGHT ). A seconda della pressione osmotica richiesta, balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio puo' essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una minore o maggiore concentrazione di glucosio (cioe' con minore o maggiore osmolarita').

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura inferiore a 4 gradi C.

AVVERTENZE

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa. Questa soluzione puo' essere somministrata soltanto dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio in caso di: pazienti affetti da iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale. Ipocalcemia: potrebbe essere necessario l'impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con piu' alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenticalcio e/o vitamina D. Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria). Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di potassio serico e' obbligatorio (vedere paragrafo 4.5). Una grave ipokaliemia puo' necessitare l'impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche. Pazienti con grossi reni policistici. Durante la dialisi peritoneale si puo' verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un'integrazione o una dieta adeguata. Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e cio' viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi. E' raccomandato il controllo regolare deiseguenti parametri: peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione; sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell'acido base, emogasanalisi e proteine seriche; creatininemia serica ed urea; paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo; glicemia; funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite. La sclerosi peritoneale incapsulante e' considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente puo' portare ad esito fatale. Anziani. Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia negli anziani.

INTERAZIONI

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale puo' portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggiopotrebbe pertanto essere necessario. Una considerevole riduzione del livello della potassiemia puo' far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica (vedere paragrafo 4.4). L'uso di diuretici puo' essere utile per mantenere la diuresi residua, ma puo' anche causare squilibri idro-elettrolitici. Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adattata per tener conto dell'aumentato carico di glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI

balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio e' una soluzione elettrolitica la cui composizione e' simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che e' simile al valore del pH fisiologico. Possibili reazioni avverse possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocati dalla soluzione dialitica peritoneale. Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla frequenza di segnalazione, utilizzando la seguente convenzione. Molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale. Patologie endocrine: iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo (non nota). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della glicemia; (comune) iperlipidemia (comune); aumento delpeso corporeo causato dalla continua assunzione di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune). Patologie cardiache e vascolari: tachicardia (non comune); ipotensione (non comune); ipertensione (non comune) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea(non comune). Patologie renali e urinarie: disturbi elettrolitici, come ipokaliemia (molto comune); ipocalcemia (non comune). Patologie sistemiche: vertigini (non comune); edema (non comune); disturbi dell'idratazione (non comune) indicati sia da una rapida diminuzione (disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione puo' presentarsi quando vengono usate soluzioni con un'elevata concentrazione di glucosio. Potenziali reazioni avverse causate dalla modalita' di trattamento. Infezioni e infestazioni: peritonite (molto comune) indicata da un effluente torbido. E' possibile che in seguito si manifestino dolore addominale, febbre e malessere generale oppure, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. La sacca con l'effluente torbido deve essere chiusa con tappo sterile e sottoposta a valutazione per eventualecontaminazione microbiologica e per la conta dei globuli bianchi; infezioni del punto d'uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo (molto comune). In caso di infezioni del punto di uscita del catetere e del tunnel sottocutaneo, il medico curante deve essere consultato ilprima possibile. Sepsi (molto raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore alle spalle (comune); dispnea causata da elevazione del diaframma (non nota). Patologie gastrointestinali: ernia (molto comune); distensione addominale e sensazione di sazieta' (comune); diarrea (non comune); costipazione (non comune); sclerosi peritoneale incapsulante (non nota). Patologie sistemiche condizioni relative alla sede di somministrazione/catetere: rossore, edema, essudazioni, croste, e dolore al punto d'uscita del catetere (molto comune); disturbidurante l'infusione o il drenaggio della soluzione (comune); malessere generale (non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non ci sono dati o ci sono dati limitati relativi all'usodelle soluzioni balance su donne in gravidanza. I dati derivati da studi sugli animali sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Quando siconsidera la dialisi peritoneale come possibile terapia durante la gravidanza, il beneficio della terapia deve essere valutato in confrontoai potenziali rischi e complicanze per la madre e il bambino. Allattamento. I componenti di balance vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un'adeguata terapia, non si prevedono effetti avversi nel bambino. Puo' essere presa in considerazione una temporanea interruzionedell'allattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita'. Nonci sono dati disponibili sui possibili effetti sulla fertilita'. Nell'uso terapeutico, tuttavia, non si prevedono effetti sulla fertilita'.