BARNIDIPINA CLO SIG 28CPS 20MG Produttore: SIGILLATA LIMITED

DENOMINAZIONE

BARNIDIPINA CLORIDRATO SIGILLATA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi.

PRINCIPI ATTIVI

Barnidipina Cloridrato Sigillata 10 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula contiene 10 mg di barnidipina cloridrato, pari a 9,3 mg di barnidipina. Barnidipina Cloridrato Sigillata 20 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula contiene 20 mg di barnidipina cloridrato, pari a 18,6 mg di barnidipina. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula da 10 mg contiene circa 87 mg di saccarosio. Ogni capsula da 20 mg contiene circa 174 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti sciroppo di zucchero, amido di mais e saccarosio), carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, etilcellulosa, talco. Involucro della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

INDICAZIONI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (o qualsiasi diidropiridina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; compromissione epatica; compromissione renale grave (clearance della creatinina< 10 ml/min); angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane); insufficienza cardiaca non trattata; i livelli ematici di barnidipina possono aumentare in caso di utilizzo in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto, non si devono usare in concomitanza antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.

POSOLOGIA

Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino. Se necessario, puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilita' con la dose iniziale. Questo richiede di solito almeno 3-6 settimane. Popolazione pediatrica: poiche' non sono disponibili dati sui bambini (di eta' inferiore ai 18 anni), la barnidipina non deve essere somministrata in questa popolazione. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' necessario aggiustarela dose. E' consigliabile prestare una maggiore attenzione all'iniziodel trattamento. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti concompromissione renale da lieve a moderata, e' necessario prestare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Vedere i paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Pazienti con compromissione epatica: vedere il paragrafo "Controindicazioni". Modo di somministrazione: assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Barnidipina Cloridrato Sigillata puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

La barnidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min) (vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). L'associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (ulteriore) infarto miocardico nei pazientiad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico).Come avviene con tutte le altre diidropiridine, la barnidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, nei pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in quelli con scompenso cardiaco destro isolato, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando la barnidipinaviene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Gli studi in vitro indicano che la barnidipina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati condottistudi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro, si deve prestare attenzione quando la barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4 (vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Le capsule contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi,non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di barnidipina e altri antipertensivi puo' causare un effetto antipertensivo addizionale. Barnidipina puo'essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori.Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non e' stato studiato a fondo. Studi in vitro indicano che barnidipina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati condotti studi di interazione in vivo approfonditi sull'effetto dei farmaci cheinibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg. In uno studio di interazione specifico, la somministrazione concomitante di cimetidina ha determinato, in media, un raddoppiamento dei livelli plasmatici di barnidipina. Si deve pertanto prestare attenzione in caso di utilizzo concomitante di barnidipina e cimetidina. In caso di somministrazione concomitante con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina, puo' rendersi necessaria una dose di barnidipina piu' alta. Qualora il paziente dovesse interrompere l'uso di un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione invitro con, fra gli altri, simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influisce sulla farmacocinetica della digossina. Nell'ambito di uno studio di interazione specifico, l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che puo' considerarsi clinicamente non rilevante. Come avviene con tutti gli agenti vasodilatatori e antipertensivi, si deve prestare cautela in casodi assunzione concomitante di alcool, poiche' esso potrebbe potenziarne gli effetti. Nonostante la cinetica della barnidipina non sia statamodificata significativamente dalla somministrazione con succo di pompelmo, e' stato osservato un modesto effetto.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazione anafilattoide. Dosaggio da10 mg: non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili); dosaggio da 20 mg: non nota. Patologie del sistemanervoso. Cefalea. Dosaggio da 10 mg: comune (>=1/100, <1/10); dosaggio da 20 mg: molto comune (>=1/10). Capogiro/vertigini. Dosaggio da 10 mg: comune; dosaggio da 20 mg: comune. Patologie cardiache. Palpitazioni. Dosaggio da 10 mg: comune; dosaggio da 20 mg: comune. Tachicardia,tachicardia sinusale, frequenza cardiaca aumentata. Dosaggio da 10 mg: non nota; dosaggio da 20 mg: non nota. Patologie vascolari. Rossore.Dosaggio da 10 mg: comune; dosaggio da 20 mg: molto comune. Patologieepatobiliari. Prova di funzionalita' epatica anormale. Dosaggio da 10mg: non nota; dosaggio da 20 mg: non nota. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Eruzione cutanea. Dosaggio da 10 mg: non nota; dosaggio da 20 mg: non nota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Edema periferico. Dosaggio da 10 mg: comune; dosaggio da 20 mg: molto comune. I sintomi tendono ad attenuarsi o a scomparire durante il trattamento (entro un mese per l'edema periferico e due settimane per il rossore, la cefalea e le palpitazioni). Sebbene non sia mai stato osservato, il seguente evento avverso puo'essere rilevante, come avviene con l'impiego di altre diidropiridine:iperplasia gengivale. Alcune diidropiridine possono raramente causaredolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente i pazienti con angina pectoris preesistente possono andare incontro a un aumento della frequenza, della durata o della gravita' di tali attacchi. E' possibile osservare casi isolati di infarto miocardico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono esperienze cliniche sull'uso della barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o postnatale. Sono stati osservati solo effetti indiretti (vedereparagrafo 5.3). La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialita' di prolungare il travaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: i risultati di test eseguiti sull'animale hanno dimostrato che la barnidipina (o i relativi metaboliti) e' escreta nel lattematerno. Pertanto, l'allattamento al seno e' sconsigliato durante l'uso della barnidipina.