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BAYPRESS 28 COMPRESSE 20MG

Produttore: BAYER SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BAYPRESS 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare - derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: nitrendipina 20 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Le compresse di nitrendipina sono controindicate: in pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con angina pectoris instabile e nelle prime 4 settimane dopo infarto miocardico acuto, gravidanza e allattamento. Sulla base dell'esperienza con il calcio-antagonista strutturalmente simile nifedipina, si ipotizza che la rifampicina, attraverso un meccanismo di induzione enzimatica, acceleri il metabolismo della nitrendipina, non consentendo il raggiungimento di adeguati livelli plasmatici di quest'ultima. Di conseguenza e' controindicato l'uso concomitante con rifampicina.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica la posologia consigliata negli adulti e' la seguente: una compressa di nitrendipina una volta al giorno, alla mattina, o mezza compressa di nitrendipina due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (20 mg di nitrendipina al giorno). La terapiadeve essere adattata in funzione della gravita' della malattia e delle esigenze individuali. Nel caso fossero necessari dosaggi piu' elevati e' possibile procedere ad un incremento graduale della dose giornaliera fino ad una compressa di nitrendipina due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (40 mg di nitrendipina al giorno). Ove si rendesse opportuna una riduzione posologica, verra' somministrata mezza compressa di nitrendipina (10 mg), alla mattina. La nitrendipina viene metabolizzata nel fegato. E' pertanto raccomandabile che i pazienti con complicazioni epatiche comincino la terapia con il piu' basso dosaggio disponibile (10 mg = mezza compressa) e vengano attentamente monitorati nella risposta clinica durante la terapia dato che gli effetti del farmaco possono venire prolungati e potenziati. Nei casi sopra indicati iltrattamento andra' iniziato con un quarto di compressa di nitrendipina (5 mg) al mattino. I pazienti con ridotta funzionalita' renale non richiedono particolari aggiustamenti della dose. Informazioni supplementari per popolazioni speciali. La sicurezza e l'efficacia della nitrendipina nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita.Modo di somministrazione: Di norma la compressa va ingerita al mattino, dopo colazione, senza masticarla, con un poco di liquido (non succodi pompelmo). Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. La somministrazione contemporaneadi inibitori o induttori del CYP (citocromo) 3A4 puo' richiedere l'aggiustamento del dosaggio della nitrendipina o puo' richiedere di escludere totalmente l'uso della nitredipina. Proteggere le compresse dallaluce.

CONSERVAZIONE

Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce. Conservare i blister nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca scompensata: i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata devono essere trattati con cautela. Patologie epatiche: in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta gli effetti della nitrendipina possono risultare potenziati e prolungati. In questi casi il trattamento verra' iniziato con la dose piu' bassa (10 mg di nitrendipina = mezza compressa di nitrendipina al giorno) e proseguito sotto stretta sorveglianza medica controllando frequentemente la pressione sanguigna durante la terapia. Angina pectoris: molto raramente, specialmente all'inizio del trattamento, con nitrendipina come con altri farmaci vasoattivi, puo' verificarsi angina pectoris (dati ottenuti da studi spontanei). I dati ottenuti da studi clinici confermano che l'insorgenza di attacchi di angina pectoris non e' comune. Sistema del CYP 3A4: la nitrendipina viene metabolizzata tramite il sistema del CYP 3A4. I farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nitrendipina. Farmaci inibitori del sistema del CYP 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina, sono ad esempio: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, acido valproico, cimetidina e ranitidina. In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario,deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di nitrendipina.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla nitrendipina: la nitrendipina viene metabolizzata tramite il sistema del CYP3A4, localizzato sia a ivello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nitrendipina. Si deve tenere conto dell'entita' e della durata delle interazioni qualora si somministrinitrendipina in associazione ai seguenti farmaci: rifampicina In baseall'esperienza con il calcio-antagonista nifedipina, strutturalmente simile, e' prevedibile che la rifampicina acceleri il metabolismo della nitrendipina, per il suo effetto d'induzione enzimatica. Per tale motivo l'efficacia della nitrendipina puo' essere ridotta se somministrata in combinazione con rifampicina. L'uso di nitrendipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti inibitori del CYP 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nitrendipina. Antibiotici macrolidi: non sono stati condotti studi specifici sull'interazione tra nitrendipina ed antibiotici macrolidi. E' noto come i farmaci di questa classe inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal CYP 3A4. Per questo motivo non si puo' escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina a seguito di somministrazione contemporanea di nitrendipina e antibiotici macrolidi. L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, e' priva di attivita' inibente il CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV: non sono stati condotti studi clinici per indagare la potenziale interazione tra la nitrendipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. E' noto come farmaci di questa classe siano forti inibitori delsistema del CYP 3A4. Quindi non puo' essere escluso un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina quando siano somministrati insieme a questi inibitori delle proteasi. Antimicotici azolici: uno studio sulla possibile interazione tra nitrendipina e alcuni antimicotici azolici non e' stato eseguito. E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del CYP 3A4 e come siano state riscontrate varie interazioni con altri calcio antagonisti diidropiridinici. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nitrendipinanon si puo' escludere un sostanziale incremento della biodisponibilita' della nitrendipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio. Nefazodone: non sono stati condotti studi formali tesi a valutarela potenziale interazione tra nitrendipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' stato riportato essere un potente inibitore del CYP 3A4. Pertanto non si puo' escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina a seguito della contemporanea somministrazione di nefazodone. Fluoxetina: studi con nimodipina hanno dimostrato che la somministrazione contemporanea dell'antidepressivo fluoxetina provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nimodipina di circa il 50%. La concentrazione di fluoxetina risultava notevolmente ridotta mentre il suo metabolita attivo norfluoxetina, nonveniva influenzato. Pertanto, non puo' essere escluso un potenziale aumento clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina in caso di co-somministrazione con fluoxetina. Quinupristin/Dalfopristin: in base all'esperienza con nifedipina la simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nitrendipina puo' aumentarele concentrazioni plasmatiche di nitrendipina. Acido valproico: non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nitrendipina e l'acido valproico. Dato che l'acido valproico si e' dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio- antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si puo' escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nitrendipina. Cimetidina, ranitidina: la cimetidina e in misura minore,la ranitidina possono portare ad un aumento dei livelli plasmatici dinitrendipina e quindi puo' potenziarne l'effetto. Altri studi. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del CYP 3A4 come fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina: non sono mai stati condotti studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nitrendipina e questi anticonvulsivanti. Tuttavia la fenitoina, il fenobarbitale e la carbamazepina sono noti come potenziali induttori del sistema del CYP 3A4. La concomitante somministrazione di questi anticonvulsivanti puo' portare a una riduzione clinicamente rilevante della biodisponibilita' della nitrendipina e quindi si puo' prevedere una riduzione della sua efficacia. Se la dose di nitrendipina viene aumentata durante la contemporanea somministrazione di fenitoina, fenobarbitale o carbamazepina, si deve considerare la riduzione del dosaggio di nitrendipina quando sia interrotto il trattamento con anticonvulsivanti. Effetti della nitrendipina su altri farmaci Farmaci anti-ipertensivi La nitrendipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di altri antiipertensivi somministrati contemporaneamente: diuretici; beta-bloccanti; ACE-inibitori; antagonisti del recettore dell'angiotensina 1 (AT1); altri calcio-antagonisti; alfa-bloccanti; inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5); a-metildopa. Digossina: durante la somministrazione di nitrendipina in associazione a digossina puo' determinarsi un aumento dei livelli ematici diquest'ultima; pertanto, dovrebbe essere sorvegliata attentamente la possibile comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina provvedendo, nel caso, anche alla determinazione della digossinemia ed eventualmente ad effettuare una riduzione della dose del glicoside. Miorilassanti In corso di trattamento con nitrendipina la durata e l'intensita' dell'azione dei miorilassanti come il pancuronio possono essere aumentate. Interazioni col cibo Succo di pompelmo Il succo di pompelmo inibisce il sistema del CYP 3A4. La somministrazione di diidropiridine calcioantagoniste insieme con succo di pompelmo determina quindi un incremento dei livelli plasmatici di nitrendipina a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio o della riduzione della clearance. Comeconseguenza si produce un'accentuazione dell'effetto ipotensivo. L'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo e' da evitare durante il trattamento con nitrendipina. Interazioni che sono state escluse. Enalapril: la concomitante somministrazione di nitrendipina e di enalapril non ha effetto sulla farmacocinetica di nitrendipina. Midazolam: la concomitante somministrazione di nitrendipina e midazolam non ha rivelato alcun potenziale per una reciproca interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni piu' comuni (frequenza: >=1/100 a < 1/10) sono cefalea, palpitazioni, vasodilatazione, edema, flatulenza, sentirsi poco bene e reazioni ansiose. In base all'esperienza complessiva nessuna di questeADRs viene considerata grave. Le ADRs sono attribuibili alla modalita' d'azione della nitrendipina ad eccezione del "sentirsi poco bene" e delle "reazioni ansiose". Le ADRs piu' gravi sono ipotensione, angina pectoris (dolore al torace) e reazione allergica incluso l'angiodema (tutte con una frequenza non comune: >=1/1000 a < 1/100). Queste ADRs, a seconda del loro decorso, possono richiedere l'immediato intervento medico. L'iperplasia gengivale e' stata riportata da segnalazioni spontanee. Frequenze reazioni avverse: molto comune (1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000). disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica incluse reazioni della pelle e edema/angioedema allergico. Disturbi psichiatrici. Comune: reazioni ansiose; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, emicrania, capogiro, sonnolenza, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: angina pectoris, dolore toracico e tachicardia. Patologie vascolari. Comune: edema, vasodilatazione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza; non comune: dolore addominale e gastrointestinale, diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia, stipsi, gastroenterite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento transitorio degli enzimi epatici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria, pollachiuria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sentirsipoco bene; non comune: dolore aspecifico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, agranulocitosi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo della nitrendipina in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Dosi di nitrendipina chiaramente tossiche per la madre hannodato luogo, nell'animale, alla comparsa di malformazioni. La nitrendipina e' controindicata in gravidanza. Allattamento La nitrendipina viene escreta nel latte umano. La nitrendipina e' controindicata durante l'allattamento. L'effetto della nitrendipina sui neonati/lattanti, none' noto. Nel ratto, la nitrendipina passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni che riflettono quelle plasmatiche. Non sono tuttavia disponibili dati che consentano di prevedere gli effetti farmacodinamici della nitrendipina nel lattante. Fertilita' In singoli casi di fecondazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuti insuccessi della fecondazione in-vitro , non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti dovrebbero essere considerati come possibile causa. Metodi alternativi di trattamento possono essere presi in considerazione nei casi in cui venga pianificata unagravidanza dato che la fertilita' potrebbe esserne compromessa.

Codice: 026232013
Codice EAN:
Codice ATC: C08CA08
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
  • Derivati diidropiridinici
  • Nitrendipina
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER