BAYTRIL SOLUZ INIET 10% 100ML Produttore: ELANCO ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

BAYTRIL 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per impiego sistemico, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene Enrofloxacina: 100 mg. Eccipiente. n-Butanolo: 30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

n-Butanolo, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. Trattamento della mastite acuta gravecausata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppisensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis , in bovini dieta' inferiore a 2 anni. Ovini Trattamento delle infezioni del trattogastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus edEscherichia coli . Caprini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica . Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Suini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae . Trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibiliall'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della sindrome dadisgalassia post-partum (PDS, o sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli e Klebsiella spp. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non utilizzare in animali con nota ipersensibilita' all'enrofloxacinao ad altri fluorochinoloni oppure a uno degli eccipienti. Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento a causa del possibile danno alla cartilagine articolare.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata. Nei bovini, negli ovini e nei caprini, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione.

POSOLOGIA

Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Bovini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis , in bovini di eta' inferiore a 2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. La seconda dose puo' essere somministrata per via sottocutanea. In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Ovini e caprini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo,una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministratipiu' di 6 ml. Suini 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml.

CONSERVAZIONE

Avvertenze per la conservazione: non refrigerare o congelare. Periododi validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: quando si utilizza il prodotto e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici. L'utilizzo dei fluorochinoloni deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente o che si prevede che possano rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici. Ogniqualvolta possibile,i fluorochinoloni devono essere usati solo in base alle prove di sensibilita'. L'utilizzo del prodotto, compreso l'uso al di fuori delle istruzioni fornite nel RCP, puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'enrofloxacina e ridurre l'efficacia del trattamento come tutti i fluorochinoloni a causa della potenzialita' di resistenza crociata. Nei vitelli trattati per via orale con 30 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo per 14 giorni sono state osservate alterazioni degenerative della cartilagine articolare. L'uso di enrofloxacina in agnelli durante il periodo di accrescimento, alla dose raccomandata per 15 giorni, ha causato alterazioni istologiche nella cartilagine articolare, non associate a segni clinici. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali. Le persone con nota ipersensibilita' ai fluorochinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il medicinale veterinario. Evitare ilcontatto con cute e occhi. In caso di schizzi sulla cute o negli occhi lavare immediatamente con acqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia il prodotto. Prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Altre precauzioni: nei paesi in cuie' consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi concarcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini. Dopo iniezione endovenosa. Carne e visceri: 5 giorni. Latte: 3 giorni. Dopo iniezione sottocutanea. Carne e visceri: 12 giorni. Latte: 4 giorni. Ovini. Carne e visceri: 4 giorni. Latte: 3 giorni. Caprini. Carne e visceri: 6 giorni. Latte: 4 giorni. Suini. Carne e visceri: 13 giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, ovini, caprini e suini.

INTERAZIONI

Non utilizzare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobiche che agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli). Non utilizzare in concomitanza con la teofillinapoiche' l'eliminazione di questa puo' essere ritardata.

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari possono verificarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea). Solitamente questi segni sono lievi e transitori. In casi molto rari, il trattamento endovenoso dei bovini puo' causare reazioni da shock, probabilmente come conseguenza di compromissione circolatoria. Reazioni locali al sito di iniezione Nei suini, dopola somministrazione intramuscolare del prodotto, possono insorgere reazioni infiammatorie, che possono persistere fino a 28 giorni dopo l'iniezione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando le seguenti convezioni: molto comune (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animalisu 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Bovini: la sicurezza del medicinale veterinario e' stata stabilita nelle vacche gravide durante il primo trimestre di gravidanza. Il prodotto puo' essere impiegato nelle vacche gravide durante il primo trimestre di gravidanza. L'impiego del prodotto nelle vacche durante gli ultimi 3 trimestri di gravidanza si deve basare sulla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile. Il prodotto puo' essere utilizzato nelle bovine in lattazione. Ovini e caprini: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento. Utilizzare solo in base alla valutazione delrischio/beneficio da parte del veterinario responsabile. Suini: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza. Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile. Il prodotto puo' essere utilizzato nelle scrofe durante l'allattamento.