BAYTRIL SOLUZ INIET FL 5% 50ML Produttore: ELANCO ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

BAYTRIL 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per impiego sistemico, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene Enrofloxacina: 50 mg. Eccipiente: n-Butanolo: 30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

n-Butanolo, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Vitelli: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis. Ovini: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Caprini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibiliall'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Suini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida , Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae. Trattamentodelle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemiacausata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Cani Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite e terapia antibiotica aggiuntivaper piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus spp ., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Gatti Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite,causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non utilizzare in animali con nota ipersensibilita' all'enrofloxacinao ad altri fluorochinoloni oppure a uno qualsiasi degli eccipienti. Non utilizzare in animali epilettici o che soffrono di crisi convulsivepoiche' l'enrofloxacina puo' causare stimolazione del SNC. Non utilizzare in cani giovani durante la loro crescita, ovvero in razze di canidi piccola taglia di eta' inferiore a 8 mesi, in razze di cani di grossa taglia di eta' inferiore a 12 mesi, in razze di cani di grossissima taglia di eta' inferiore a 18 mesi. Non utilizzare in gatti di eta' inferiore a 8 settimane. Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento a causa del possibile danno alla cartilagine articolare.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata. E' stato dimostrato che i gatti trattati con oltre 15 mg/kg, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, manifestano danni oculari. Dosi di 30 mg/kg somministrate una volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostratodi causare danni oculari irreversibili. Alla dose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, puo' verificarsi cecita'. In cani, bovini, ovini e caprini, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibilealcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.

POSOLOGIA

Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Vitelli 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis. 5 mg di enrofloxacina/kg di pesocorporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Ovini e caprini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 6 ml. Suini 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Cani e gatti5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata perl'indicazione appropriata contenuta nell' RCP del medicinale in compresse.

CONSERVAZIONE

Avvertenze per la conservazione: non refrigerare o congelare. Periododi validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: quando si utilizza il prodotto e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici. L'utilizzo dei fluorochinoloni deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente o che si prevede possano rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici. Ogniqualvolta possibile, i fluorochinoloni devono essere usati solo in base alle prove di sensibilita'. L'utilizzo del prodotto, compreso l'uso al di fuori delle istruzioni fornite nel RCP, puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'enrofloxacina e ridurre l'efficacia del trattamento come tutti i fluorochinoloni a causa della potenzialita' di resistenza crociata. Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina in animali con funzionalita' renale compromessa. Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina nei gatti poiche' dosi piu' elevate rispetto a quelle raccomandate possono causare danni alla retina e cecita'. In gatti di peso corporeo inferiore a 5 kg, il dosaggio da 25 mg/ml e' piu' appropriato per evitare il rischio di sovradosaggio (vedere sezione 4.10). Nei vitelli trattati per via orale con 30 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo per 14 giorni sono state osservate alterazioni degenerative della cartilagine articolare. L'uso di enrofloxacina in agnelli durante il periodo di accrescimento, alla dose raccomandata per 15 giorni, ha causato alterazioni istologiche nella cartilagine articolare, non associate a segni clinici. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona chesomministra il medicinale veterinario agli animali Le persone con nota ipersensibilita' ai fluorochinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il medicinale veterinario. Evitare il contatto con cute e occhi.In caso di schizzi sulla cute o negli occhi lavare immediatamente conacqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Non mangiare, bere o fumare mentresi maneggia il prodotto. Prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico. Altre precauzioni: nei paesi in cui e' consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate. Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo lasomministrazione di 5 volte la dose raccomandata. E' stato dimostratoche i gatti trattati con oltre 15 mg/kg, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, manifestano danni oculari. Dosi di 30 mg/kg somministrate una volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostrato di causare danni oculari irreversibili. Alla dose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, puo' verificarsicecita'. In cani, bovini, ovini e caprini, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico. In assenza distudi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Vitelli: dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni. Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni. Uso non autorizzatoin animali che producono latte per consumo umano. Ovini. Carne e visceri: 4 giorni. Latte: 3 giorni. Caprini. Carne e visceri: 6 giorni. Latte: 4 giorni. Suini. Carne e visceri: 13 giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (vitelli), ovini, caprini, suini, cani e gatti.

INTERAZIONI

Non utilizzare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobiche che agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli). Non utilizzare in concomitanza con la teofillinapoiche' l'eliminazione di questa puo' essere ritardata. Prestare attenzione durante l'impiego concomitante di flunixina ed enrofloxacina nei cani per evitare reazioni avverse da farmaci. La riduzione della clearance del farmaco come conseguenza della somministrazione concomitante di flunixina ed enrofloxacina indica un'interazione tra queste sostanze durante la fase di eliminazione. Pertanto, nei cani, la somministrazione concomitante di enrofloxacina e flunixina aumenta l'AUC e l'emivita di eliminazione di flunixina, aumenta l'emivita di eliminazione eriduce la C max di enrofloxacina.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari possono verificarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea). Solitamente questi segni sono lievi e transitori. Reazioni locali al sito di iniezione Nei vitelli, in casi molto rari, possono insorgere transitorie reazioni tissutali locali, osservabili fino a 14 giorni. Nei suini, dopo la somministrazione intramuscolare del prodotto, possono insorgere reazioni infiammatorie, che possono persistere fino a 28 giorni dopo l'iniezione. Nei cani possono manifestarsi reazioni locali transitorie e moderate (come edema). La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio condotti in ratti e conigli non hanno prodotto alcuna evidenza di effetti teratogeni ma a dosi maternotossiche hanno evidenziato effetti fetotossici. Mammiferi: la sicurezza del medicinaleveterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento. Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.