BAYTRIL 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Antimicrobici per uso sistemico.

Ogni ml contiene le sostanze attive: enrofloxacina: 50 mg.

n-Butanolo 30 mg, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi da ceppi di Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, e Mycoplasmattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppida ceppi di Escherichia coli. trattamento della setticemia causata daEscherichia coli. trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmicoplasmi, causata da ceppi di Mycoplasma bovis. Ovini: trattamentofezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi di Escherichia cerichia coli. trattamento della setticemia causata da ceppi di Escheri. trattamento della mastite causata da ceppi di Staphylococcus aureuss aureus ed Escherichia coli. Caprini: trattamento delle infezioni delespiratorio causate da ceppi di Mannheimia haemolytica e Pasteurella meurella multocida. trattamento delle infezioni del tratto gastrointestsate da ceppi di Escherichia coli. trattamento della setticemia causatia causata da ceppi di Escherichia coli. trattamento della mastite caueppi di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Suini: trattamentottamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Allus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma spp.. tratta.. trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate daEscherichia coli. trattamento della setticemia causata da ceppi di Esppi di Escherichia coli. Cani: trattamento delle infezioni del trattoestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antiapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle fite (esterna/media) causate da ceppi di: Staphylococcus spp., EschericEscherichia coli, Bordetella spp., Klebsiella spp Pasteurella spp., Pp. e Pseudomonas spp. Gatti: trattamento delle infezioni del tratto gatratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antaggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate daausate da ceppi di: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Bordetellabsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp. e Pseudomonas spp.p.

Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva, ad altri fluorochinoloni o a uno degli eccipienti. Non usare in animali con disturbi convulsivi associati al sistema nervoso centrale. Non usare in presenza di disturbi esistenti di sviluppo della cartilagine o danni muscoloscheletrici intorno a articolazioni funzionalmente significative oportanti. Non usare in cani giovani durante la loro crescita, ovveroin razze di cani di piccola taglia di eta' inferiore a 8 mesi, in razze di cani di grossa taglia di eta' inferiore a 12 mesi, in razze di cani di grossissima taglia di eta' inferiore a 18 mesi. Non usare in gatti di eta' inferiore a 8 settimane. Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento a causa del possibile danno alla cartilagine articolare.

Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo lasomministrazione di 5 volte la dose raccomandata. E' stato dimostratoche i gatti trattati con oltre 15 mg/kg, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, manifestano danni oculari. Dosi da 30 mg/kg somministrate una volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostratodi causare danni oculari irreversibili. Alla dose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, puo' verificarsicecita'. In cani, bovini, ovini, caprini, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

Uso endovenoso (e.v.) sottocutaneo (s.c.) o intramuscolare (i.m.). Leiniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per assicurare un corretto dosaggio, determinare il peso corporeo con la massima accuratezza possibile. Vitelli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis: 5mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kgdi peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale veterinario puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lentao sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Ovini e caprini: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo,una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea. Inciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministratipiu' di 6 ml. Suini 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare.Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Cani e gatti: 5 mg di enrofloxacina/kgdi peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per l'indicazione appropriata contenuta nell' RCP del medicinale in compresse.

Non refrigerare o congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validita' dopoprima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

E' stata dimostrata una resistenza crociata tra enrofloxacina ed altri(fluoro)chinoloni in patogeni target quali ad es Escherichia coli. L'uso del medicinale veterinario deve essere attentamente considerato quando i test di sensibilita' hanno dimostrato resistenza ai fluorochinoloni perche' la sua efficacia puo' essere ridotta. In Europa, e' statosegnalato nei cani un elevato tasso di resistenza di Pseudomonas spp.all'enrofloxacina (in alcuni casi superiore al 90%). L'enrofloxacinadeve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni causate da questo patogeno solo a seguito di un test di sensibilita'. Precauzionispeciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: l'utilizzodel medicinale veterinario dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei patogeni bersaglio. Se cio' non fosse possibile, la terapia deve basarsi su informazioni epidemiologiche e sulla conoscenza della suscettibilita' dei patogeni bersaglio a livello di allevamento o a livello locale/regionale. L'uso del medicinale veterinariodeve essere conforme alle politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. Un antibiotico con un minor rischio di selezione dellaresistenza antimicrobica (categoria AMEG inferiore) dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di prima linea in cui i test di sensibilita' suggeriscono la probabile efficacia di questo approccio. La terapiaantibiotica a spettro ristretto con un rischio inferiore di selezionedi resistenza antimicrobica dovrebbe essere utilizzata come trattamento di prima scelta, dove i test di suscettibilita' suggeriscono la probabile efficacia di questo approccio. Il medicinale veterinario deve essere usato solo su singoli animali. Deve essere prestata particolareattenzione quando si impiega l'enrofloxacina in animali con funzionalita' renale compromessa. Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina nei gatti poiche' dosi piu' elevate diquelle raccomandate possono causare danni alla retina e cecita'. Peri gatti di peso inferiore a 5 kg, il dosaggio da 25 mg/ml e' piu' appropriato per evitare il rischio di sovradosaggio (vedere sezione3.10).Nei vitelli trattati per via orale con 30 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo per 14 giorni sono state osservate alterazioni degenerative della cartilagine articolare. L'uso di enrofloxacina in agnelli durante il periodo di accrescimento, alla dose raccomandata per 15 giorni,ha causato alterazioni istologiche nella cartilagine articolare, nonassociate a segni clinici. Non usare per la profilassi. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' aifluorochinoloni devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Evitare il contatto con cute e occhi. In caso di schizzi sulla cuteo negli occhi lavare immediatamente con acqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il medicinale veterinario. Si deve prestare attenzione per evitare l'auto-iniezione accidentale. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Altre precauzioni: nei paesi in cui e' consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima diutilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo medicinale veterinario, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate. Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata. E' stato dimostrato che i gatti trattati con oltre 15 mg/kg, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, manifestano danni oculari. Dosi da 30 mg/kg somministrate una volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostrato di causare danni oculari irreversibili. Alla dose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, puo' verificarsi cecita'. In cani, bovini, ovini, caprini, non e' stato documentato sovradosaggio. Incaso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto eil trattamento deve essere sintomatico. Incompatibilita': in assenzadi studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Vitelli. Carni e frattaglie - s.c.: 12 giorni. e.v.: 5 giorni. Latte:uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.Ovini. Carni e frattaglie - 4 giorni. Latte: 3 giorni. Caprini. Carnie frattaglie: 6 giorni. Latte: 4 giorni. Suini. Carni e frattaglie: 13giorni.

Bovino (vitello), ovino, caprino, suino, cane e gatto.

Non usare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobicheche agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli). Non usare in concomitanza con la teofillina poiche' l'eliminazione di questa puo' essere ritardata. Occorre prestare attenzione durante l'impiego concomitante di flunixina ed enrofloxacina nei cani, per evitare reazioni avverse da farmaci. La riduzione della clearance del farmaco come conseguenza della somministrazione concomitantedi flunixina ed enrofloxacina indica un'interazione tra queste sostanze durante la fase di eliminazione. Pertanto, nei cani, la somministrazione concomitante di enrofloxacina e flunixina aumenta l'AUC e l'emivita di eliminazione di flunixina, aumenta l'emivita di eliminazione e riduce la Cmax di enrofloxacina.

Bovino (vitello), ovino, caprino, suino, cane e gatto. Rari (da 1 a 10animali su 10 000 animali trattati): infiammazione del sito di iniezione ^1. molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse lesegnalazioni isolate): reazione nel sito di iniezione ^3 (ad esempio edema ^2), eccitazione, disturbi del tratto digestivo (ad esempio diarrea) ^4, anafilassi, atassia, convulsioni, tremore. ^1 Nei suini, doposomministrazione intramuscolare. Puo' persistere fino a 28 giorni dall'iniezione. ^2 Nei cani, moderato e transitorio. ^3 Nei vitelli, transitorie, possono essere osservate fino a 14 giorni. ^4 Lievi e transitorie. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite unmedico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, ma a dosi maternotossiche hanno evidenziatoeffetti fetotossici. La sicurezza del medicinale veterinario durantela gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Gravidanza e allattamento: usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del medico veterinario responsabile.