BECLOMETASONE DOC 2INAL 100MCG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

BECLOMETASONE DOC GENERICI 100 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Beclometasone dipropionato 100 microgrammi per erogazione con valvolapredosata. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, glicerolo.

INDICAZIONI

Beclometasone doc Generici e' indicato per la terapia di mantenimentodell'asma negli adulti e nei bambini, quando e' appropriato l'uso di un inalatore dosato pressurizzato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Beclometasone doc Generici deve essere utilizzato solo peruso inalatorio. Il dispositivo distanziatore Volumatic deve essere utilizzato esclusivamente da quei pazienti che hanno difficolta' a sincronizzare l'erogazione dell'aerosol con l'inspirazione. La dose iniziale di beclometasone dipropionato deve essere adattata alla severita' della malattia. La dose puo' quindi essere aggiustata fino al raggiungimento del controllo dei sintomi, per poi essere ridotta alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un controllo efficace dell'asma. Adulti (compresi gli anziani): la dose iniziale abituale e' di 200 microgrammi due volte al giorno. Nei casi piu' gravi questa puo' essere aumentata da 600 a 800 microgrammi al giorno. Tale dose puo' essere ridottain seguito alla completa stabilizzazione dell'asma. Il dosaggio massimo giornaliero deve essere pari a due-quattro dosi somministrate separatamente. Il dispositivo distanziatore Volumatica"C. deve essere sempre usato quando Beclometasone doc Generici viene somministrato ad adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni che assumono dosi giornaliere totali di 1000 microgrammi o superiori. Bambini : la dose iniziale abituale e' di 100 microgrammi due volte al giorno. A seconda della gravita' dell'asma, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 400 microgrammi in due-quattro dosi somministrate separatamente. Beclometasone doc Generici deve essere sempre utilizzato con il dispositivo distanziatore Volumatica"C. quando e' somministrato a bambini e adolescenti di eta' pari o inferiore a 15 anni, indipendentemente dalla dose prescritta. Pazienti con insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Metodo di somministrazione: Beclometasone doc Generici e' per uso inalatorio. Per garantire la corretta somministrazione del medicinale, il medico o altro personale sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore dosato pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Il paziente deve leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso come indicato nel foglio illustrativo. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per 3 giorni o piu', il paziente deve premere nell'aria per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Possibile durante l'inalazione, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione verticale. Istruzioni per l'uso. 1: i pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio e controllare che esso sia pulito e privo di polvere, sporcizia o altri oggetti estranei. 2: i pazienti devono espirare il piu' lentamente e profondamente possibile. 3: i pazienti devono tenere il dispositivo verticalmente con il corpo rivolto verso l'alto e mettere le labbra attorno al boccaglio senza morderlo. 4: allo stesso tempo, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato a inspirare, devono premere sulla parte superiore dell'inalatore per rilasciare un'erogazione. 5: i pazienti devono trattenere il respiro per circa 5-10 secondi o per tutto il tempo necessario, quindi espirare lentamente. Se e' necessaria un'altra dose, devono aspettare 30 secondi prima di ripetere la procedura appena descritta. Infine, devono rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell'inalatore. Importante. I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente. Dopo l'uso, i pazienti devono chiudere l'inalatore con un cappuccio protettivo. Se dopo l'inalazione appare nebbia, dall'inalatore o dai lati della bocca, ripetere la procedura dal punto 2. Per i pazienti con manideboli puo' essere piu' facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Pertanto, gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore del contenitore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla base dell'inalatore. I pazienti devono sciacquarsi la bocca o fare i gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che hanno difficolta' a coordinare l'ispirazione con l'erogazione devono utilizzare un dispositivo distanziatore Volumatica"C. per garantire la corretta somministrazione del prodotto. I bambini piccoli possono avere difficolta' a usare correttamente l'inalatore e devono essere aiutati. L'uso dell'inalatore con il dispositivo distanziatore Volumatic a"C. con una maschera facciale puo' aiutare nei bambini dieta' inferiore a 5 anni. Il paziente deve pulire l'inalatore almeno una volta alla settimana per prevenire qualsiasi problema di malfunzionamento e seguire attentamente le istruzioni per la pulizia dell'inalatore riportate sul foglio illustrativo. L'inalatore non deve essere lavato o messo in acqua. Il paziente deve fare riferimento al foglio illustrativo per il corretto uso e pulizia.

CONSERVAZIONE

Come con la maggior parte dei medicinali per inalazione nei contenitori per aerosol, l'effetto terapeutico puo' diminuire quando il contenitore e' freddo. Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non forare il contenitore.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull'uso dell'inalatore per garantire che il farmaco raggiunga le aree target all'interno dei polmoni. Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone doc Generici quotidianamente come prescritto anche in assenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione la riduzione graduale di BECLOMETASONE DOC Generici. E' importante rivalutare regolarmente i pazienti quando il trattamento viene interrotto. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di Beclometasone doc Generici (vedere anche paragrafo 4.2). Beclometasone doc Generici non deve essere usato come primo trattamento per l'asma. Per il trattamento degli attacchi acuti di asma i pazienti devono avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore ad azione rapida. L'asma grave richiede regolare valutazione medica, compresi test difunzionalita' polmonare, essendoci il rischio di attacchi gravi o anche mortali. I pazienti devono rivolgersi al medico se il trattamento con broncodilatatori ad azione rapida diventasse meno efficace o se avesse bisogno di piu' inalazioni del solito, poiche' cio' potrebbe indicare un peggioramento del controllo dell'asma. In questo caso, i pazienti devono essere rivalutati e deve essere presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antinfiammatoria (ad es. aumentare la dose di corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo di corticosteroidi orali). Le esacerbazioni gravi dell'asma devono essere trattate nel modo convenzionale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria, somministrando uno steroide sistemico se necessario e / o un antibiotico appropriato in caso di infezione, insieme alla terapia con beta-agonisti. Il trattamento con Beclometasone doc Generici non deve essere interrotto bruscamente. Possono verificarsi effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare seprescritti ad alte dosi per periodi prolungati. E' molto meno probabile che questi effetti si verifichino utilizzando i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'(in particolare nei bambini). E' importante che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose piu' bassa alla quale vienemantenuto un controllo efficace dell'asma. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita viene rallentata, la terapia deve essere rivista con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per inalazione, se possibile, alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un controllo efficace dell'asma. Inoltre, si dovrebbe anche considerare di indirizzare il paziente a uno specialista pediatrico. Il trattamento prolungato di pazienti in trattamento con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria puo' provocare soppressionesurrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono considerati particolarmente a rischio i bambini di eta' inferiore a 16 anni che assumono / inalano dosi superiori di beclometasone dipropionato rispetto a quelle raccomandate. Traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapidariduzione del dosaggio di corticosteroidi potrebbero potenzialmente innescare una crisi surrenalica acuta. La manifestazione dei sintomi e'generalmente aspecifica; possono tuttavia manifestarsi anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, riduzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. E' necessario prendere in considerazione un'ulteriore copertura sistemica di corticosteroidi durante i periodi di stress o di chirurgia elettiva. Si deve prestare attenzione quando si sottopongono i pazienti alla terapia con BECLOMETASONE DOC Generici, in particolare se vi sono motivi per supporre che la funzione surrenalica sia compromessa dalla precedente terapia steroidea sistemica. La sostituzione del trattamento da corticosteroidi per via orale a inalatori puo' determinare una ridotta riserva surrenalica per un tempo prolungato. Possono essere a rischio sia i pazienti che in passato sono stati trattati con una terapia di emergenza con alte dosi di corticosteroidi che quelli che hanno ricevuto un trattamento prolungato per inalazione con alte dosi di corticosteroidi. Nelle situazioni di emergenza e di particolare stress deve essere preso in considerazione un adeguato trattamento concorticosteroidi. In tali casi e' necessaria una consulenza specialistica per valutare l'entita' della compromissione surrenalica prima di istituire una terapia idonea. La sostituzione del trattamento steroideosistemico con terapia inalatoria a volte smaschera allergie come la rinite allergica o l'eczema precedentemente controllato dalla terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate con antistaminici e /o preparazioni locali, inclusi steroidi topici. Come per tutti i corticosteroidi per via inalatoria, e' necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose puo' verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante, mancanza di respiro e tosse. In questo caso, occorre somministrare immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Beclometasone doc Generici deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Per ridurre il rischio di infezione da Candida, e' necessario raccomandare ai pazienti di sciacquarsi la bocca correttamente dopo ogni somministrazione. E' necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Se si verifica una secrezione mucosa massiccia nel tratto respiratorio, potrebbe essere necessario eseguire una disostruzione e un trattamento a breve termine con un corticosteroide sistemico.

INTERAZIONI

Beclometasone doc Generici contiene una piccola quantita' di etanolo.Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci. Se usato in concomitanza con altri steroidi sistemici o intranasali, l'effetto soppressivo della funzione surrenalica deve essere complementare. Il beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, sono improbabili interazioni; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (ad es. ritonavir, cobicistat) si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe di sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1 / 10), comune (>=1 / 100 e <1/10), non comune (>=1 / 1.000 e <1/100), raro (>=1/ 10.000 e <1 / 1.000), molto raro (<=1 / 10.000), sconosciuto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto comune: candidiasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: manifestazioni con i seguenti sintomi. Eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema; molto rara: edema oculare, del viso, delle labbra e della gola. Patologie endocrine. Molto rara: soppressione surrenalica *, ritardo della crescita *(nei bambini e negli adolescenti), diminuzione della densita' ossea *. Disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbi comportamentali(prevalentemente nei bambini). Disturbi del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto rara: cataratta*, glaucoma*; non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola; molto rara: paradossale broncospasmo**, respiro sibilante, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. * Le reazionisistemiche sono una possibile risposta ai corticosteroidi per via inalatoria, specialmente quando viene prescritta una dose elevata per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). ** Vedi sezione 4.4. L'incidenza di candidiasi della bocca e della gola che si verifica in alcuni pazienti, aumenta con dosi superiori a 400 microgrammi di beclometasone dipropionato al giorno.E' piu' probabile che questa complicanza si sviluppi in pazienti con alti livelli ematici di Candida precipitins , indice di una precedenteun'infezione. I pazienti possono trarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l'inalazione. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con terapia antimicotica topica durante il trattamento con BECLOMETASONE DOC Generici. In alcuni pazienti possono verificarsi raucedine o irritazione alla gola che scompare se i pazienti si sciacquano la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. E' possibile prendere in considerazione l'uso del dispositivo distanziatore Volumatica. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette il monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': nello studio sulla fertilita' nei ratti, il beclometasonedipropionato ha causato una riduzione dei tassi di concepimento a unadose orale di 16 mg / kg / die. E' stata osservata una riduzione della fertilita', come evidenziato dall'inibizione del ciclo estrale nei cani, ad una dose orale di 0,5 mg / kg / die. Nessuna inibizione del ciclo estrale nei cani e' stata osservata dopo 12 mesi di esposizione a beclometasone dipropionato per via inalatoria alla dose giornaliera stimata di 0,33 mg / kg / giorno. Gravidanza: nelle donne non vi sono dati sufficienti sull'uso del beclometasone diiproprionato in gravidanzae durante l'allattamento. Il prodotto non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre non superino qualsiasi potenziale rischio per il feto o il neonato. Non vi sono prove adeguate di sicurezza del beclometasone dipropionatodurante la gravidanza. La somministrazione di corticosteroidi nell' animale in gravidanza puo' causare anomalie dello sviluppo fetale incluso palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Pertanto, potrebbero esserci rischi di tali effetti nel feto umano. Tuttavia, si deveconsiderare che i cambiamenti fetali negli animali si verificano dopoun'esposizione sistemica relativamente elevata. Il beclometasone dipropionato viene somministrato direttamente nei polmoni per via inalatoria e quindi si riduce il rischio che si verifica quando i corticosteroidi vengono somministrati per via sistemica. Allattamento: non sono stati condotti studi specifici sull' escrezione di beclometasone dipropionato negli animali durante l'allattamento. E' ragionevole supporre che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte, ma alle dosi inalatorie impiegate, non vi sono rilevanti livelli di beclametasone nellatte materno. Non esiste evidenza di eventi avversi clinicamente rilevanti sull'utilizzo del propellente HFA-134a in gravidanza o allattamento. Tuttavia, studi sull'effetto dell'HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embrio-fetale negli animali non hanno rivelatoeffetti avversi clinicamente rilevanti.