BECLOMETASONE TE NEB25F 800MCG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BECLOMETASONE TEVA MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, inalanti; glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato in 1 ml. Ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato in 2 ml.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20, sorbitan laurato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato nel: trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere e' insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti; trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 annidi eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La dose iniziale di beclometasone dipropionato per nebulizzatore deveessere basata sulla frequenza e sulla gravita' dei sintomi. Le dosi iniziali raccomandate sono. Adulti e adolescenti (dai 12 anni di eta'):800-1600 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 1600-3200 microgrammi). Bambini (fino a 11 anni di eta'): 400-800 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 microgrammi). Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200microgrammi negli adulti e negli adolescenti e di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di eta'. Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o del respiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace piu' bassa e si puo' proporre una sola dose giornaliera. Nei pazienti con asma, questo farmaco deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi. Nei bambini conrespiro sibilante ricorrente, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, questo medicinale deve essere interrotto. Inoltre, la durata del trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superare i 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata. Modo di somministrazione: solo per inalazione. Questo medicinale non deve essere iniettato o somministrato per via orale. Questo farmaco deve essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale. I pazienti devono essere informati della necessita' di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono utilizzare solo le impostazioni raccomandate. L'uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale. Non e' raccomandato l'utilizzo di questo medicinale con nebulizzatori a ultrasuoni, in quanto questi non permettono una corretta somministrazione del medicinale. Dopo l'inalazione della dose prescritta, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea.

CONSERVAZIONE

Conservare le fiale nella confezione originale (scatola di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalita' polmonare. Questo farmaco non e' indicato per alleviare i sintomi dell'asma acuta, per i quali sono richiesti beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione. E' necessario consigliare ai pazienti di avere sempre con se' tali medicinale di soccorso. Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma. Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso abreve durata d'azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico. In questa situazione ipazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi pervia orale). Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo normale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l'uso di una terapia con beta2-agonisti. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo. La comparsa di questi effettie' molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). E' pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose piu' bassa in grado di mantenere ilcontrollo efficace della malattia. Durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, per un paio di settimane alcuni pazienti manifestano malessere, sebbene la loro funzionalita' respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno che siano presenti segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica. Occorre prestare particolare attenzione al passaggio alla terapia con questo medicinale di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata puo' richiedere un periodo di tempo considerevole. In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest'ultimo deve essere gradualmente ridotto (l'entita' della riduzione deve essere proporzionata alla dose di mantenimento del corticosteroide sistemico), il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare,devono essere eseguiti test di funzionalita' della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base ai risultati ottenuti. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni. I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevereuna terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasonedipropionato. Particolare attenzione e' necessaria in pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine degli occhi, della bocca o delle vie respiratorie. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, puo' essere richiesta un'adeguata co-somministrazione di antibiotico. L'incidenza di candidiasi sembra essere correlata alla dose somministrata. Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapiatopica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazioneper ridurre la frequenza di candidiasi orale. La raucedine e' reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e/o il riposo dellavoce. Immediatamente dopo la somministrazione si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. La terapia con questo farmaco va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa. La riduzione o la sospensione della terapia concorticosteroidi per via orale puo' rendere manifesti elementi clinicidella sindrome di Churg-Strauss e dello stato di ipereosinofilia. La sostituzione del trattamento a base di corticosteroidi sistemici con la terapia inalatoria puo' a volte rendere manifeste allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllate dal medicinale sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali gli corticosteroidiper uso locale. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: la decisione di iniziare beclometasone dipropionato per nebulizzatore per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di eta' deve essere determinata dalla gravita' e dalla frequenza degli episodi di respiro sibilante.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: non sono stati condotti studi formali sulle interazioni farmacocinetiche tra farmaci. Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido catalizzato da enzimi esterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispettoad altri corticosteroidi e, in generale, interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effettisistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzionee di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche: se usato in concomitanza con steroidi sistemici o per vianasale, l'effetto soppressivo sulla funzionalita' surrenalica sara' additivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse piu' comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale. Raramente sono state segnalate reazioni da ipersensibilita' gravi quali edema della palpebra, facciale, labiale e della gola (angioedema). Dopo la somministrazione puo' insorgere broncospasmo paradosso. Riassunto delle reazioni avverse. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per via inalatoria nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente sono elencate di seguito, in base alla classificazione sistemica organica (MedDRA) ed alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: laringite, faringite; comune: candidiasi; raro: herpes simplex. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbo del comportamento (soprattutto nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: tremore. Patologie ocular. Molto raro: cataratta, glaucoma; non nota: visione, offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: irritazione della gola, disfonia, broncospasmo paradosso, sibilo; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo di crescita (in bambini e adolescenti), densità ossea ridotta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'effetto sistemico deicorticosteroidi per via inalatoria (incluso beclometasone dipropionato) puo' verificarsi soprattutto quando sono somministrati a dosi elevate per periodi prolungati; questo puo' includere soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescitanei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma. Le misure per contrastare candidiasi, raucedine e broncospasmo paradosso sono descritte. Popolazione pediatrica: ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini piu' che negli adulti, in modo particolare dopo la somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in base ai dati pubblicati, non c'e' alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza. Tuttavia, non e' possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.Per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio per il feto o il neonato. Se e' necessario il trattamento ingravidanza, utilizzare la dose efficace piu' bassa di beclometasone dipropionato. Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti di beclometasone dipropionato durante la gravidanza devono essere tenuti sotto osservazione per la soppressione surrenalica. Allattamento: alla luce del fatto che i glucocorticoidi sono escreti nel latte materno, e' ragionevole assumere che lo stesso accada per beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti. Comunque, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (allattati con latte materno). Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno. I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici. Beclometasone dipropionato puo' essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevatedi beclometasone dipropionato si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco. Fertilita': non sonostati effettuati studi specifici relativi alla fertilita' umana. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una compromissione della fertilita', tuttavia cio' avviene a livelli di dose elevati.