Codice:036875019
Codice ATC:903157
NON SUPERIORE A +30 GRADI
36 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE
- CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI
- ASSOCIAZIONI FISSE ESTRO-PROGESTINICHE
- CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO
COMPRESSE RIVESTITE
BLISTER
DENOMINAZIONE
BELARA 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici e estrogeni, combinazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene clormadinone acetato 2 mg eetinilestradiolo 0,030 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 69,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
INDICAZIONI
Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere Belara deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Belara e quello associatoad altri Contraccettiv...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre, l'uso di Belara deve essere interrottoimmediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni: diabetemellito non controllato; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressio...
POSOLOGIA
Posologia: ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultim...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Il rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette ed e' molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di eta'. Le pazienti fumatrici oltr...
INTERAZIONI
Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni di epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/p...
EFFETTI INDESIDERATI
a) Studi clinici con Belara hanno dimostrato che i piu' frequenti effetti collaterali (> 20%) sono emorragia intermestruale e spotting, cefalea e tensione mammaria. Le perdite irregolari di sangue di solito siriducono proseguendo l'assunzione di Belara. b) I seguenti effetti indesiderati sono stati ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Belara non e' indicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale. Se durante la terapia con Belara dovesse verificarsi l'inizio diuna gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La maggior parte degli studi epid...