BENILEXA 5IUS 20MCG/24H 1 MANO Produttore: GEDEON RICHTER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BENILEXA 20 MICROGRAMMI/24 ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi intrauterini, dispositivo a rilascio intrauterino in plastica con progestinico.

PRINCIPI ATTIVI

Il principio attivo e' il levonorgestrel. Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel e' di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS), membrana in polidimetilsilossano (PDMS), corpo a T in polietilene a bassa densita' con 20-24% di bario solfato, filo in polipropilene, ftalocianina di rame blu.

INDICAZIONI

Contraccezione. Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa puo' essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica acutao ricorrente; infezioni del tratto genitale inferiore; endometrite postparto; aborto settico negli ultimi tre mesi; - Cervicite, displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice sospetti o accertati; tumore epatico o altre malattie epatiche acute o gravi; anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavita' uterina; sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta;condizioni associate ad un'aumentata suscettibilita' alle infezioni; tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4); neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie salvo quando in remissione; malattie trofoblastiche recentimentre i livelli di hCG rimangono elevati; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Inizio del trattamento: nelle donne in eta' fertile, Benilexa e' inserito nella cavita' uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Puo' essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. Inserimento dopo il parto: per ridurre il rischio di perforazione, gli inserimenti dopo il parto devono essere rimandati fino alla completa involuzione dell'utero. Non inserire prima di 6 settimane dopo il parto. Se la paziente ha un significativo sanguinamento dopo il parto e/o dolore, prima dell'inserimento si devono escludere un'infezione o altre cause. Benilexa puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Benilexa e' efficace per sei anni se utilizzato per l'indicazione di contraccezione e ha un'efficacia dimostrata per 3 anni per l'indicazione di sanguinamento mestruale abbondante. Pertanto, Benilexa deve essere rimosso o sostituito dopo 6 anni di utilizzo o prima se si ripresenta un sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso. Se l'utilizzatrice desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo'essere inserito immediatamente, nel qual caso non e' richiesta alcunaprotezione aggiuntiva. Popolazione pediatrica: Benilexa non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 16 anni. Benilexa non deve essere usato prima del menarca. Compromissione epatica: Benilexa e' controindicato nei pazienti con tumore epatico o altre malattie epatiche acute o gravi (vedere paragrafo 4.3). Istruzioni per l'uso e la manipolazione: Benilexa e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Se la sigillatura della confezionesterile appare danneggiata, il prodotto deve essere gettato (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni di smaltimento). Come inserire Benilexa: e' fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel e/o che siano stati adeguatamente addestrati nella procedura di inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, vedere il paragrafo 4.4. Benilexa e' fornito sterile dopo essere stato sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare. Esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione interna e' danneggiata oaperta. Inserire prima dell'ultimo giorno del mese riportato in etichetta. Benilexa e' fornito in una vaschetta sigillata con un coperchio staccabile e viene inserito con l'inseritore in dotazione nella cavita' uterina seguendo attentamente le istruzioni per l'inserimento. Le seguenti istruzioni di inserimento saranno fornite nella confezione contenente il sistema a rilascio intrauterino. Leggere attentamente le seguenti istruzioni per l'uso poiche' potrebbero esserci delle differenzenel tipo di dispositivo per l'inserimento rispetto ad altri dispositivi intrauterini usati in precedenza. Descrizione: Benilexa e' confezionato parzialmente precaricato all'interno dell'inseritore. I fili vengono fatti passare attraverso il tubo di inserimento ed escono attraverso un'apertura nell'impugnatura in corrispondenza della fessura. L'impugnatura dell'inseritore contiene un cursore BLU indicato con il numero 1 e un cursore VERDE indicato con il numero 2, e l'impugnatura e' indicata con il numero 3 per facilitare il processo di inserimento. Spostando i cursori si ottengono le posizioni richieste per completare il processo di inserimento. Condizioni per l'uso. 1. Nelle donne in eta' fertile, Benilexa e' inserito entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Puo' essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momentodel ciclo. 2. E' fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito solo da medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti e che abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa. 3. Benilexa e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna e' danneggiata o aperta. 4. Mediante un esame ginecologico determinare la posizione (antiversione, retroversione) e le dimensioni dell'utero. Escludere gravidanza e controindicazioni. 5. Posizionare uno speculum, usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina e la cervice. 6. Usare dilatatori cervicali se e' stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. Se e' necessaria la dilatazione cervicale, considerare l'uso di analgesici e/oun blocco paracervicale. 7. Bloccare la cervice con una pinza tenaculum e applicare una leggera trazione cosi' da allineare il canale cervicale e la cavita' uterina. 8. Determinare la profondita' della cavita'uterina mediante isterometria. Se la profondita' uterina e' < 5,5 cm interrompere la procedura. Preparazione per l'inserimento. Step 1: Aprire la confezione sterile Benilexa. Rimuovere dalla scatola la vaschetta sigillata contenente Benilexa. Controllare la vaschetta sigillata enon utilizzare il prodotto se l'imballaggio, l'inseritore o IUS sono danneggiati. Posare la vaschetta su una superficie piana con la parte removibile verso l'alto. Togliere la parte removibile. Per rimuovere l'inseritore dalla vaschetta, afferrare l'impugnatura sotto i cursori eruotare delicatamente. Nota: non tentare di rimuovere l'inseritore tirando il tubo. Step 3: Dispositivi di scorrimento completamente in avanti per il caricamento di Benilexa. Il cursore BLU (indicato con il numero 1) ha una singola linea di marcatura che si allineera' con la singola linea di marcatura dell'impugnatura. Il cursore VERDE (indicato con il numero 2) ha una marcatura a doppia linea che si allineera' con la marcatura a doppia linea dell'impugnatura. Afferrare l'impugnatura mantenendo il pollice o il dito nella scanalatura del cursore BLU (sopra il numero 1) ed esercitare una pressione in avanti assicurandosi che entrambi i cursori siano completamente spostati in avanti. Step 4. Caricare Benilexa nell'inseritore: assicurarsi che i bracci dello IUS siano orizzontali (allineati al piano orizzontale dell'impugnatura e della flangia); regolare la rotazione dello IUS secondo necessita' utilizzando la superficie piana sterile della vaschetta. Mantenendo la pressione in avanti sul cursore blu, tirare delicatamente i fili dritti indietro per caricare Benilexa nel tubo di inserimento. Assicurarsi che venga applicata una tensione uniforme su entrambi i fili durante la trazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiedealcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere la vaschetta sigillata nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Esame medico: prima dell'inserimento, si deve raccogliere un'anamnesipersonale e familiare completa. L'esame medico deve essere guidato daquesto e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso. Il battito ela pressione sanguigna devono essere misurati e deve essere eseguito un esame pelvico bimanuale per determinare la posizione dell'utero. Lapaziente deve essere visitata nuovamente sei settimane dopo l'inserimento e devono essere eseguiti ulteriori esami, laddove clinicamente indicato, adeguati alla singola donna piuttosto che come procedimento abituale. Prima dell'inserimento si deve escludere una gravidanza in atto e le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo. Le donne devono essere informate che Benilexa non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale (consultare sotto il paragrafo sulle infezioni pelviche). Le donne devono essere incoraggiate a sottoporsi a screening cervicale e della mammella inmodo adeguato alla loro eta'. Condizioni in cui Benilexa puo' essere utilizzato con cautela. Benilexa deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, o deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema, se sussiste o se si presenta per la prima volta una delle seguenti condizioni durante il trattamento: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria; cefalea di insolita intensita' o frequenza; ittero; aumento marcato della pressione arteriosa; neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie in remissione;uso di una terapia cronica con corticosteroidi; anamnesi di cisti ovariche sintomatiche funzionali; gravi arteriopatie in atto o pregresse,come ictus o infarto del miocardio; fattori di rischio gravi o multipli per malattia arteriosa; arteria trombotica o qualsiasi malattia embolica in atto; tromboembolismo venoso acuto. Benilexa deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o cardiopatia valvolare a rischio di endocardite infettiva. I sanguinamenti irregolari possono mascherare sintomi e segni polipi o di un tumore dell'endometrio, e, in questi casi, sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure atte a chiarire la diagnosi. In generale, le donne che usano Benilexa devono essere incoraggiate a smettere di fumare. Avvertenze e precauzioni per l'inserimento/rimozione. Informazioni generali: l'inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, devonoessere immediatamente eseguiti un esame medico ed un'ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice (vedere anche "Perforazione"). La procedura puo' scatenare svenimenti dovuti ad una reazione vaso-vagale oppure crisi convulsive in pazienti epilettiche. Nel caso di primi segni di un attacco vaso-vagale, puo' essere necessario interrompere l'inserimento o rimuovere il sistema. La donna deve essere mantenuta in posizione supina, la testa abbassata e le gambe sollevate in posizione verticale, se necessario, allo scopo di ristabilire il flusso sanguigno cerebrale. Una via respiratoria deve essere mantenuta pervia; una cannula tracheale deve essere sempre a portata dimano. La bradicardia persistente puo' essere controllata con atropinaper via endovenosa. Se e' disponibile ossigeno, puo' essere somministrato. Perforazione: puo' verificarsi perforazione del corpo uterino o della cervice, piu' comunemente durante l'inserimento, sebbene possa non essere rilevata fino a qualche tempo dopo. Questo puo' essere associato con dolore grave e sanguinamento persistente. Se si sospetta la perforazione il sistema deve essere rimosso il piu' presto possibile; puo' essere necessario un intervento chirurgico. L'incidenza di perforazione durante o a seguito dell'inserimento di Benilexa nello studio clinico, che escludeva le donne in allattamento al seno, e' stata dello 0,1%. In un ampio studio di coorte, comparativo prospettico non interventistico, tra le utilizzatrici di IUS/IUD (N= 61.448 donne), l'incidenza di perforazione e' stata di 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1.000 inserimenti nell'intera coorte in studio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) ogni 1.000 inserimenti nella coorte di un altro LNG-IUS e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1.000 inserimenti nella coorte di sistema intrauterino (IUD) in rame. Lo studio ha mostrato che sia l'allattamento al seno durante l'inserimento sia l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto erano associati ad un aumento del rischio di perforazione. Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUS/IUD inserito. L'allattamento al seno al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto sono stati confermati come fattori di rischio anche nel sottogruppo seguito per 5 anni. Il rischio di perforazione puo' essere aumentato in caso di inserimento post-partum (vedere paragrafo 4.2), durante l'allattamento e nelle donne con utero retroverso fisso. Deve essere effettuata un'ulteriore visita medica dopo l'inserimento seguendo la guida di cui sopra alla voce "Esame medico", che puo' essere adattata, come clinicamente indicato, a donne con fattori di rischio per la perforazione. Infezione pelvica: nelle utilizzatrici di dispositivi intrauterini (IUDs) in rame, la frequenza di infezioni pelviche e' piu' elevata nel primo mese dopo l'inserimento e diminuisce successivamente. Fattori di rischio noti per la malattia infiammatoria pelvica sono partner sessuali multipli, rapporti frequenti e giovane eta'. L'infezione pelvica puo' avere gravi conseguenze in quanto puo' compromettere la fertilita' ed aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Comecon altre procedure ginecologiche o chirurgiche, a seguito dell'inserimento del sistema a rilascio intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A), sebbene sia estremamente raro. Per le donne che usano Benilexa con sintomi e segni indicativi di infezione pelvica, sono indicati esami batteriologici ed e' raccomandato un attento monitoraggio anche con sintomi moderati, e deve essere iniziata un'appropriata terapia antibiotica. Non vi e' necessita' di rimuovere Benilexa a meno che i sintomi non si risolvano entro le successive 72 ore o la donna non desideri che Benilexa sia rimosso. Benilexa deve essere rimosso se la donna riscontri ricorrenti endometriti o infezioni pelviche, o nel caso di una grave infezione acuta. Complicanze che portano al fallimento. Espulsione: negli studi clinici con Benilexa, nell'indicazione contraccezione, l'incidenza dell'espulsione e' stata bassa (<4% di inserimenti) e compresa nello stesso ambito osservato con altri IUD e IUS.

INTERAZIONI

Il metabolismo dei progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. griseofulvina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). D'altro canto, sostanze in grado di inibire gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (ad es. itraconazolo, ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettivadi Benilexa non e' noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi dopo l'inserimento, e diminuiscono con l'uso prolungato. Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in piu' del 10% delle utilizzatrici)includono sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea (vedere paragrafo 5.1) e cisti ovariche benigne. La frequenza di cisti ovariche benigne dipende dal metodo diagnostico utilizzato, e negli studi clinici sono stati diagnosticati follicoli ingrossati nel 12% dei soggetti che usano un sistema a rilascio intrauterinodi levonorgestrel. La maggior parte dei follicoli sono asintomatici esi risolvono entro tre mesi. L'elenco sotto riporta le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Lefrequenze sono basate su dati provenienti da studi clinici. Infezionie infestazioni. Molto comune: infezioni batteriche vaginali, infezioni micotiche vulvovaginali. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, nervosismo, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania,presincope; non comune: sincope. Patologie vascolari. Comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore/disagio addominale, nausea, distensione addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne; non comune: alopecia, irsutismo, prurito, eczema, cloasma/iperpigmentazione della cute; raro: eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea, cisti ovariche benigne; comune: dolore pelvico, dismenorrea, perdite vaginali, vulvovaginiti, dolore/fastidio mammario, dispareunia, spasmo dell'utero; non comune: perforazione uterina*, malattia infiammatoria pelvica, endometrite, cervicite, pap test normale, classe II. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: gravidanza ectopica. Patologie generali econdizioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore procedurale, sanguinamento procedurale; comune: espulsione del dispositivo contraccettivo intrauterino; non comune: edema. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. *Questa frequenza si basa su un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico nelle utilizzatrici di IUS/IUD il quale ha mostrato che l'allattamento al seno al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto sonofattori di rischio indipendenti di perforazione (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici con IUS a base di levonorgestrel che escludevano le donne che allattavano al seno, la frequenza di perforazione era "rara". Infezioni ed infestazioni: casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) sono stati riportati a seguito dell'inserimento di sistemi a rilascio intrauterini (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: quando si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ , il rischio relativo di gravidanza ectopica e' aumentato (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e "Fertilita', gravidanza e allattamento"). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sono stati segnalati casi di cancro alla mammella nelle utilizzatrici di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4). In associazione con la procedura di inserimento o di rimozione di Benilexa sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore, sanguinamento, reazione vaso-vagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope (vedere paragrafo 4.4). La procedura puo' anche scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Benilexa non deve essere utilizzato in caso di gravidanzain atto o presunta. In caso di una gravidanza accidentale in una donna con Benilexa in situ (vedere paragrafo 5), si deve escludere una gravidanza ectopica (vedere paragrafo 4.4), il sistema deve essere rimosso il prima possibile, in quanto c'e' un alto rischio di complicazioni per la gravidanza (aborto, parto prematuro, infezioni e sepsi). La rimozione di Benilexa o l'esplorazione uterina possono anche indurre un aborto spontaneo. Se queste procedure non sono possibili o se la donna desidera proseguire la gravidanza, la donna deve essere informata dei rischi e, di conseguenza, queste gravidanze devono essere strettamentemonitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze gravidiche, come dolori addominali crampiformi con febbre. Esposizione locale a levonorgestrel: inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguitacon lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede. Allattamento: levonorgestrel viene escreto in piccole quantita' nel latte materno dopo l'uso di sistemi a rilascio intrauterini di levonorgestrel. Dal momento che non vi e' nessun rischio per il bambino, l'allattamento al seno puo' essere continuato durante l'uso di Benilexa. E' stato riportato raramente sanguinamento uterino in donne che utilizzano un sistemadi rilascio intrauterino di levonorgestrel durante l'allattamento. Fertilita': l'uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilita' futura della donna dopo la rimozione delsistema intrauterino.