BENZIDAMINA ACRAF 3 MG PASTIGLIE

Preparati per il cavo faringeo.

Ogni pastiglia contiene il principio attivo: 3 mg di benzidamina cloridrato (pari a 2,68 mg di benzidamina). Eccipiente con effetti noti: ogni pastiglia contiene aspartame (E 951) e isomalto (E953). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Isomalto (E953), aspartame (E951), mentolo, acido citrico, aroma limone, aroma menta, giallo chinolina (E104), indigotina (E132).

Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiche' il prodotto contiene aspartame,esso e' controindicato in caso di fenilchetonuria.

Una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. Per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Nei bambini al di sotto deidodici anni si consiglia l'assunzione del prodotto sotto il controllodi una persona adulta.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L'uso della benzidamina e' sconsigliato in pazienti con ipersensibilita' all'acido salicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela insoggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenirefenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu' gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessita'. L'uso del prodotto, specie se prolungato puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultareil medico per istituire idonea terapia. Le pastiglie sono senza zucchero. L'aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, pertantopuo' essere dannoso nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo. 4.3). Poiche' il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari casi di problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati condotti nell'uomo studi di interazione con altri farmaci.

L'elenco sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni diipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: bruciorealla bocca, bocca secca; non nota: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; molto raro: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non esistono dati clinici relativi all'uso di benzidamina durante gravidanza o durante l'allattamento. Non e' stata studiata l'escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale durante l'allattamentonon puo' essere valutato. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Non e' noto se l'esposizione sistemica a Benzidamina ACRAF raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Benzidamina ACRAF non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dosedeve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante l'allattamento Benzidamina ACRAF pastigliedovrebbe essere usato solo in caso di effettiva necessita'.