BENZIDAMINA TEVA 16PASTL 3MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BENZIDAMINA TEVA 3 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per il cavo faringeo, altri preparati per il cavo faringeo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato (equivalenti a2,68 mg di benzidamina).

ECCIPIENTI

Isomalto (E-953), acido citrico monoidrato, aspartame (E-951), giallochinolina (E-104) (contiene sodio), aroma miele, aroma arancia, olio di menta piperita, colorante rosso cocciniglia (E-124).

INDICAZIONI

Questo farmaco da 3 mg pastiglie e' indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i6 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. In caso di sintomi persistenti per piu' di 3 giorni o febbre alta, la situazione clinica deve essere valutata. Popolazione pediatrica: dato il tipo di forma farmaceutica, questo farmaco da 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni. Bambini da 6 a 11 anni d'eta' Il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Questo farmaco da 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bamibini al di sotto dei 6 anni. L'uso di benzidamina e' sconsigliato in pazienti con ipersensibilita' ai salicilati (ad es.l'acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri FANS. Somministrare con cautela insoggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu' gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorareo persistere per piu' di tre giorni, o dovessero intervenire febbre oaltri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Eccipienti. Aspartame: aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel trattogastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Colorante rosso cocciniglia: puo' causare reazioni allergiche. Sodio ( componente del giallo chinolina): questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per pastiglia, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il periodo di utilizzo, per il principio attivo di questo medicinale sono state piu' frequentemente segnalate reazioni avverse del sistema immunitario e del sistema gastrointestinale. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafillatiche, reazioni da ipersensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: laringospasmo o broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: bruciore alla bocca, bocca secca; non nota: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilità; molto raro: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sufficienti provenienti dall'uso di benzidamina in donne in gravidanza e allattamento. L'escrezione nel latte materno non e' stata studiata. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo farmaco da 3 mg pastiglie non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.