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BERIATE F 500UI+SOLV+SET

Produttore: CSL BEHRING SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BERIATE, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun flaconcino contiene nominalmente: 250/500/1000/2000 UI del fattore VIII umano della coagulazione (FVIII). Dopo ricostituzione con 2,5/5/10 ml Beriate 250/500/1000 contiene 100 UI/ml di Fattore VIII. Beriate 2000 deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e contiene circa 200 UI/ml di fattore VIII. La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della FarmacopeaEuropea. L'attività specifica media di Beriate è approssimativamente 400 UI/mg di proteina. Prodotto dal plasma di donatori umani.

ECCIPIENTI

Glicina. Calcio cloruro. Sodio idrossido (in piccole quantita') per l'aggiustamento del pH. Saccarosio. Sodio cloruro. Solvente fornito: acqua per preparazioni iniettabili, rispettivamente 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.

INDICAZIONI

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A(deficienza congenita di fattore VIII). Questo prodotto puo' essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Monitoraggio del trattamento. Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. I singoli pazienti possono presentare variabilità nella risposta al fattore VIII, mostrando valori di emivite e livelli di recupero differenti. Il dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o in sovrappeso. Nel caso di interventi di chirurgia maggiore, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità del sanguinamento nonché dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), correlate all'attuale standard concentrato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferitaal plasma umano normale) o preferibilmente in UI (riferita a uno Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma). Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale. Trattamento su richiesta. Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul dato empirico che1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% (2 UI/dl) dell'attività normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: Unitànecessarie = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di fattore VIII [% o UI/dl] x 0,5. La dose da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre orientate al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del livello indicato di attività plasmatica (in% delvalore normale o in UI/dl). Di seguito i dati che possono essere impiegati come guida per stabilire il dosaggio nel caso di episodi di sanguinamento e di interventi chirurgici. Emorragia. Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o sanguinamento del cavo orale: 20 - 40 di livello richiesto di fattore VIII (% o UI/dl); Ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento, come indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione. Emartro più esteso, sanguinamento muscolare o ematoma: 30 - 60 dilivello richiesto di fattore VIII (% o UI/dl); Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta. Emorragie con pericolo di vita: 60 - 100 di livello richiesto di fattore VIII (% o UI/dl); Ripetere l'infusione ogni8 - 24 ore, finché il pericolo di vita non sia stato scongiurato. Chirurgia. Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse: 30 - 60 di livello richiesto di fattore VIII (% o UI/dl); Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. Chirurgia maggiore: 80 - 100 (pre- e postoperatorio) di livello richiesto di fattore VIII (% o UI/dl); Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di adeguata guarigione della ferita; proseguire la terapia per almeno altri7 giorni per mantenere una attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl). Profilassi. Per la profilassi a lungo termine di sanguinamenti in pazienti con emofilia A grave, le dosi usuali sono comprese tra 20 e 40UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, somministrate ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli più brevi o dosi più elevate. Popolazione pediatrica. Il dosaggio nei bambini è basato sul peso corporeo e quindi in generale si applicano le stesse linee-guida indicate per i pazienti adulti. La frequenza di somministrazione deve sempre essere orientata al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso. Sono disponibili dati sul trattamento di bambini di età inferiore a 6 anni. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente o a temperatura corporea,prima di essere somministrata. Iniettare o infondere lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente. La velocità di iniezione o di infusione non deve essere superiore a 2 ml/minuto.Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo una reazione che possa essere correlata con la somministrazione di Beriate, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Nel periodo di validita', Beriate, puo' essere conservato finoad una temperatura di 25 gradi C per un periodo cumulativo non superiore ad 1 mese. I singoli periodi a temperatura ambiente devono essere annotati affinche' si rimanga entro il tempo limite complessivo di 1 mese. Non esporre i flaconcini al calore diretto. I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37 gradi C).

AVVERTENZE

Tracciabilita'. Per migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devonoessere registrati con chiarezza. Ipersensibilita' Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilita', devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi almedico. I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di reazioni di ipersensibilita', che includono: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Inibitori. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato alla severita' della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma permane per tutta la vita benche' il rischio sia non comune. La rilevanza clinica dello sviluppodi inibitori dipendera' dal titolo dell'inibitore, gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo. In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attivita' del Fattore VIII attesi,o se l'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitoridel FVIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII puo' non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e sugli inibitori del fattore VIII. Eventi cardiovascolari. Nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII puo' aumentare il rischio cardiovascolare. Complicanze correlate all'uso di catetere venoso centrale (CVAD). Se e' necessario l'uso di un dispositivo per accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, batteriemia e formazioni di trombosi nella sede del catetere. Sicurezza virale Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Cio' nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non-capsulati dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19. Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di fattore VIII derivato da plasma umano, in generale, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B). Popolazione pediatrica. Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini. Contenuto disodio. Beriate 250 UI e 500 UI contengono meno di 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". Beriate 1000 UI e 2000 UI contengono 27,55 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate molto raramente, e in alcuni casi possono evolvere in anafilassi grave (incluso lo shock anafilattico). Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Beriate. L'eventuale presenza di inibitori può manifestarsi come un'insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.Le seguenti reazioni avverse sono basate sull'esperienza post-marketing e su dati di letteratura scientifica. Le frequenze sono state valutate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Inibizione FVIII: Non comune nei pazienti trattati in precedenza e Molto comune nei pazienti non trattati in precedenza. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltoraro: Febbre. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: Ipersensibilità (reazioni allergiche). Popolazione pediatrica. E' atteso che lafrequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. In considerazione della rarita' del verificarsi dell'emofilia A nella donna, non vi e' esperienza riguardo l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, il fattore VIII deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

Codice: 033657026
Codice EAN:
Codice ATC: B02BD02
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antiemorragici
  • Vitamina k ed altri emostatici
  • Fattori della coagulazione del sangue
  • Fattore viii di coagulazione
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE