BERNY OS POLV 2BUST 3G Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

BERNY ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene principio attivo: fosfomicina g 3,0 (come fosfomicina trometamolo g 5,631). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica (E954), saccarosio, sodio citrato, aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

INDICAZIONI

Berny e' indicato per (vedere paragrafo 5.1): il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni);la profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transerettale nell'uomo adulto. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di eta'): 3g di fosfomicina una volta. Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopola procedura. Compromissione renale: l'uso di Berny non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Berny nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Berny deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopoil pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con Berny e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni diipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con la fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misuredi emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile: con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravita' da lievea potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Berny nei bambinidi eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato in questo gruppo di eta' (vedere paragrafo 4.2). Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile: in caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto cio' e' spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sessomaschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Berny contiene, saccarosio: i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Colorante giallo tramonto FCF (E110): puo' causare reazioni allergiche; sodio: questo medicinale contiene 65,35 mg di sodio per bustina equivalente a 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Metoclopramide: la somministrazione concomitante di metoclopramide hadimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie di fosfomicina e deve essere evitata. Altri prodotti medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effettodel cibo: il cibo puo' ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR: numerosi casi di aumento dell'attivita' anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, eta' e scarso stato di salute generaIe. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolointeressano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Elenco delle reazioni avversa: le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginite; rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattichecompresi shock anafilattico e ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: anemia aplastica. Non nota: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non nota: flebiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il prima trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza perla teratogenicita'. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Berny deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento:la fosfomicina e' escreta nel latte umano in basse quantita'. Una singola dose orale di fosfomicina orale puo' essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario. Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/die non ha influenzato la fertilita'.