BETACLAR COLL 5ML 20MG+5MG/ML Produttore: OMNIVISION ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BETACLAR 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, Sostanze beta-bloccanti, Timololo, Associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 22,3 mg di dorzolamide cloridrato (pari a 20 mg di dorzolamide) e 6,84 di timololo maleato (pari a 5 mg di timololo).

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido o acido cloridrico per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato in pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asmabronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renale grave ( clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA

La dose e' una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il medicinale e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Comunicare al paziente di lavare le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente del fatto che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista. L'occlusione naso lacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica. L'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e a 6 anni).

CONSERVAZIONE

Il prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie. Come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta- adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari edaltre osservate con agenti bloccanti beta- adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Patologie cardiache. Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal einsufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccantidevono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari. Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie. Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e' superiore al rischio potenziale. Compromissione epatica. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immunologia e Ipersensibilita'. Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questapreparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con l'uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usataper trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante. L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta- blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e' somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e' raccomandato. L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonicaper via orale non e' raccomandato. Sospensione della terapia. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta- blocco. Ipoglicemia/diabete. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica. Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo maleato. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica Specialmente nei pazienti con una anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con il farmaco non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' il medicinale contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano il medicinale. Altro. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi e' un aumento della possibilita' di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in questi gruppi di pazienti. Dopo procedure filtranti e' stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide). Cosi' come con l'uso di altrimedicinali antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Il farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di medicinali con il medicinale. In studi clinici, un collirio a base di dorzolamide e timololo e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). C'e' un potenziale di effetti additivi che puo' dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti e' somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene il collirio soluzione a base di dorzolamide e timololo da solo abbiaun effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Ibeta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici per dorzolamide timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto laterapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita'(come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza direazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide timololo collirio o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. [Molto comune: (1/10), Comune: (da 1/100 a <1/10), Non comune: (da1/1000 a <1/100), Raro: (da 1/10000 a <1/1000) Non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili)]. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto, sindromedi stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non comune: urolitiasi. Timololo maleato collirio, soluzione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzatae generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria; non nota: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sincope; raro: parestesia, aumento dei segni esintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido, accidente cerebrovascolare ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante; non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: dolore toracico, palpitazione, edema, aritmia,insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco; non nota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, claudicatio, fenomeno di raynaud, manie piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, bocca secca; non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: lupus eritematoso sistemico; non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: malattia di peyronie, diminuzione della libido; non nota: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: astenia/stanchezza. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: capogiro,parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: infiammazione della palpebra, irritazione della palpebra; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante); non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: epistassi; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche. Timololo. Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo maleato in donnein gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Uso durante l'allattamento. Dorzolamide. Non e' noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. In ratti che allattano a cui era stata somministrata dorzolamide, e' stata osservatauna riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. Timololo. I beta-bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non e' probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante. Non e' raccomandato l'allattamento alseno qualora si renda necessario un trattamento con il medicinale.