BETADINE 5% CREMA

Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.

100 g di crema contengono. Principio attivo: iodopovidone 5 g. Eccipienti con effetti noto: alcool stearilico e alcool cetilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcool stearilico, alcool cetilico, vaselina bianca, paraffina liquida, glicerina, sorbitano monostearato, poliossietilene 50 stearato, polisorbato 60, sodio idrossido, acqua depurata.

Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni superficiali di area limitata. Trattamento di infezioni cutanee micotiche superficiali.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre Disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazionedi iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non usare in bambini di eta' inferiore a 2 anni.

Posologia: applicare in quantita' adeguata la crema in strato sottilesulla zona da trattare che deve essere pulita ed asciutta. La parte puo' essere coperta con garza o benda.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deveessere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa, data l'eliminazioneprevalentemente renale. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altrepatologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. L'uso di iodio-povidone puo' portare ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioielli, inparticolare articoli contenenti argento. Particolare cautela e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deveessere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica: la popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cutee della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempiolivelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. Evitare il contatto con gli occhi. In eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi dieffettiva necessita'. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene polisorbato 60, i polisorbatipossono provocare reazioni allergiche.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine oaltri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.3), argento, perossido di idrogeno e taurolidina possono interagire con lo iodio-povidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidinae argento. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza,prima o dopo l'applicazione di prodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina ogomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosionelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio.Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine deltrattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (consintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: depigmentazione della cute, dermatite esfoliativa, cute secca. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ustione chimica, ustione termica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno,dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonatopresentano un'elevata sensibilita' allo iodio. Sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito neifigli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone deve essere evitato a meno che, in assenza di alternative, il potenzialebeneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita': i dati sulla fertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.