BETAISTINA ACCORD 120CPR 8MG Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BETAISTINA ACCORD COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Betaistina Accord 8 mg compresse. Ogni compressa contiene Betaistina dicloridrato 8 mg. Betaistina Accord 16 mg compresse. Ogni compressa contiene Betaistina dicloridrato 16 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, povidone K25, acido citrico anidro, amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone, olio vegetale idrogenato.

INDICAZIONI

La betaistina e' indicata per il trattamento della sindrome di Meniere, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La betaistina e' controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina e' un analogo sintetico dell'istamina, puo' indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave. Risulta controindicata anche nel seguente caso: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti. Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 8 - 16 mg tre volte al giorno, assunti preferibilmente durante i pasti. Le dosi di mantenimento sono solitamente comprese tra 24 e 48 mg al giorno.La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio puo' essere adattato alle esigenze dei singoli pazienti. Talvolta si possono osservare miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento. Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Sono disponibili dati limitati per l'uso in pazienti anziani; pertanto la betaistina deve essere utilizzata con cautela in questa popolazione. Bambini e adolescenti. L'uso non e' raccomandato in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale riscontrata nei pazienti in terapia con la betaistina. Intolleranza clinica alla betaistina puo' manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale. Questi pazienti devono pertanto essere monitorati attentamente durante il trattamento con la betaistina. Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipotensione grave. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non esistono casi noti di interazioni pericolose e finora non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede alcuna inibizione in vivo sul Citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono la monoamino-ossidasi (MAO), inclusa la MAO sottotipo B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela quando si utilizzano la betaistina e gli inibitori della MAO (inclusi i MAO-B selettivi) contemporaneamente. Sebbene su base teorica si potrebbe prevedere un antagonismo fra la betaistina e gli antistaminici, tale interazione non e' stata riscontrata. Esiste una segnalazione di interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un'altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo. La betaistina e' un analogo dell'istamina, e la somministrazione concomitante con antagonisti H 1 puo' causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderabili in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili)]. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', ad es. anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea e occasionalmente sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie. Non nota: broncospasmi possono manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Si sono osservati lievi disturbi gastrici (ad es. vomito, dolori gastrointestinali, distensione addominale e gonfiore), risolvibili normalmente con la somministrazionedel farmaco durante i pasti o con la riduzione della dose. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso della betaistina nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva all'esposizione terapeutica clinicamente rilevante. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza. Non e' noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina e' escreta nel lattedi ratta. Gli effetti post-parto osservati negli studi sugli animali erano limitati a dosi veramente elevate. L'importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato. Gli studi sugli animali non mostrano alcuna influenza sulla fertilita' nei ratti.