BETAISTINA ACCORD 20CPR 24MG Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BETAISTINA ACCORD 24 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci del sistema nervoso, preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 24 mg di Betaistina dicloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 150 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, povidone K25, acido citrico anidro (E330), amidodi mais, cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo B), olio vegetale idrogenato.

INDICAZIONI

La sindrome di Me'nie're, come definita dalla seguente triade di sintomi principali: vertigini (con nausea/vomito); perdita dell'udito (difficolta' di ascolto); tinnito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Il trattamento orale iniziale e' di 24-48 mg al giorno suddiviso in tre dosi uguali, da assumere preferibilmente durantei pasti. Per questo scopo sono disponibili formulazioni da 8 e 16 mg.Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 24 e 48 mg al giorno. Se e' necessaria una dose giornaliera elevata di mantenimento,la dose di 24 mg puo' essere utilizzata 2 volte al giorno (1 compressa al mattino e alla sera). La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta individuale. Pazienti con compromissione renale . Non sono disponibili studi clinici specifici in questa popolazioe di pazienti, ma in base all'esperienza post-marketing non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose. La betaistina deve essere utilizzata con cautela in questa popolazione di pazienti. Pazienti con compromissione epatica. Non sono disponibili studi clinici specifici in questa popolazione di pazienti,ma in base all'esperienza post-marketing non sembra essere necessarioalcun aggiustamento della dose. La betaistina deve essere utilizzata con cautela in questa popolazione di pazienti. Anziani. Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l'ampia esperienza post-maketingsuggerisce che non e' necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti. Popolazione pediatrica. L'uso di Betaistina dicloridrato compresse non e' raccomandato in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: preferibilmente durante il pasto, con un po' d'acqua. Durata del trattamento: il miglioramento a volte puo' essere osservato solo dopo un paio disettimane di trattamento. I migliori risultati si ottengono a volte dopo alcuni mesi. Vi sono indicazioni che il trattamento dall'insorgenza della malattia previene la progressione della malattia e / o la perdita dell'udito nelle fasi successive della malattia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. I pazienti con ulcera gastrica o duodenale o con anamnesi di ulcerazione peptica devono essere attentamente monitorati durante la terapia, a causa della dispepsia occasionale riscontrata in pazienti in terapia con la betaistina. Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i primisegni di reazioni di ipersensibilita' alla betaistina. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipotensione grave. Betaistina Accord 24 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede alcuna inibizione in vivo sul Citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono la monoamino-ossidasi (MAO),inclusa la MAO sottotipo B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautelaquando si utilizzano la betaistina e gli inibitori della MAO (inclusii MAO-B selettivi) contemporaneamente. Dal momento che la betaistina e' un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla loro efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI

Oltre a quelli riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica. Una frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili ed e' quindi classificata come "non nota". Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderabili in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 a<1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non nota:reazioni di ipersensibilita', ad es. anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, oppressione toracica. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea. Non nota: lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con la somministrazione del farmaco durante i pasti o con la riduzione della dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sono stare riportate reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette : la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicita' riproduttiva ad esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso dibetaistina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la betaistina sia escreta nel latte umano. La betaistina e' escreta nel latte di ratto. Gli effetti visti negli studi sugli animali dopo il parto sono limitati a dosi molto elevate. L'importanza del farmaco per la madre dovrebbe essere valutata rispetto ai benefici dell'assistenza infermieristica e ai potenziali rischi per il bambino. Fertilita': gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti.