BETAISTINA AURO 10CPR 16MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BETAISTINA AUROBINDO COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigini.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, talco, acido stearico.

INDICAZIONI

Betaistina Aurobindo e' indicato per il trattamento della sindrome diMeniere, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. La betaistina e' controindicata in pazienti con feocromocitoma. Poiche' la betaistina e' un analogo sintetico dell'istamina, puo' indurre il rilascio di catecolamine dal tumore causando grave ipertensione.

POSOLOGIA

Dosaggio adulti: il trattamento orale iniziale e' di 8-16 mg 3 volte al giorno, assunto preferibilmente con i pasti. Le dosi di mantenimento sono generalmente di 24 - 48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio puo' essere aggiustato alle necessita' individuali del paziente. A volte puo' essere osservato un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento. Danno renale: nonsono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma inbase all'esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose. Compromissione epatica: non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post-marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose. Anziani: benche' per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggersice che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione. Popolazione pediatrica: l'uso delle compresse di betaistina non e' raccomandato neibambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: prendere le compresse preferibimente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica oanamnesi di ulcera peptica, a causa della occasionale dispepsia incontrata in pazienti in trattamento con betaistina. I pazienti con asma bronchiale devono essere attentamente monitorati durante il trattamentocon betaistina. Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiche' la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi. Si consiglia cautela nei pazienti con grave ipotensione.

INTERAZIONI

Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose. Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450. Benche' su base teorica sarebbe possibile prevedere un antagonismo tra la betaistina e gli antistaminici, non sono state segnalate interazioni di questo tipo. E' stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetone con dapsone e un altro di potenziamento della betaistina con salbutamolo. Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossodasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es.selegilina). Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi). La betaistina e' un analogo dell'istamina, e la somministrazione concomitante con antagonistiH1 puo' casuare una reciproca attenuazione dell'effetto dei principi attivi.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo e in segnalazioni post-marketing: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', ad es. anafilassi. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva ad esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Betaistina Aurobindo durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina e' escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosimolto elevate. L'importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato. Fertilita': studi sugli animali non hanno mostratoeffetti sulla fertilita' nei ratti.