BETAMETASONE DIPR SAN 0,05%30G Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ 0,05% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteoidi; preparati dermatologici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Betametasone dipropionato 0,05 g.

ECCIPIENTI

Acqua depurata; alcol cetostearilico; glicerina; olio di vaselina; Emulgade 1000 NI; glicole propilenico; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato.

INDICAZIONI

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute piu' sottile e delicata: eczemi da contatto(da detersivi, da cosmetici o di natura professionale); eczema costituzionale; eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea); eczemi da stasi; disidrosi; pruriti generalizzati ed ano genitali; intertrigini; eritemi solari; forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti); psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ad 1 anno; patologie quali: infezioni cutanee non trattate, infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.), acne rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito senza infiammazione, prurito perianale e genitale, ulcere cutanee; trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti; trattamento delle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino;lesioni essudative e infezioni cutanee; uso oftalmico.

POSOLOGIA

Applicare la crema 1-2 volte al giorno in quantita' sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completoassorbimento.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il betametasone dipropionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le reazioni di ipersensibilita' locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo(sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficenza glucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata. Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno unabarriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. E' molto piu' probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipicidei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosterodi meno potenti rispetto agli adulti. Il betametasone deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia beneficio terapeutico. Il trattamento nei bambini non deve superare 5 giorni e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. L'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questoeffetto e' piu' probabile nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Nei neonati e nei bambini <12 anni, e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica, con o senza segni clinici di ipercortisolismo, anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. Anziani: gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nellarisposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienza renale/epatica: in caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione e' estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Psoriasi: i corticosteroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varieta' della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasipustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. E' importante monitorare attentamente il paziente durante il trattamento della psoriasi. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo e' piu suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere considerato durante il trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso discoidale e dell'eczema grave. L'applicazione del prodotto sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Applicazione sulle palpebre: usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta, glaucoma, ptosi palpebrale, effetto rebound. Deve essere impiegata una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattate diventino infette. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede sospensione della terapia con corticosteroidi topici. Se l'infezione batterica persiste e' richiesto un trattamento chemioterapico a livello sistemico. Sovrainfezioni: nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe: in certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Se il trattamento antibiotico concomitante e' inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si puo' verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica.I corticosteroidi applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di infezioni batteriche o micotiche. Il farmaco contiene: alcool cetostearilico, che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione deicorticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Dati dopo commercializzazione. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' locale. Qualora compaiano segni di ipersensibilita' l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livellidi cortisolo endogeno, alopecia, tricorressi. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di areeestese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, prurito; molto raro: assottigliamento della cute/atrofia della cute, raggrinzimento della cute, secchezza della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentazione, ipertricosi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, rash, orticaria, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi latenti. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causare cambiamenti atrofici locali dellacute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. L'uso prolungato ead alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causare dilatazione dei capillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le plichecutanee. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore. Le preparazioni sono di solito ben tollerate ma l'applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilita'. Si puo' avere esacerbazione dei sintomi. Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilita', verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilita' vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidisi rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo' indurre una sindrome da eccesso conipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'AgenziaItaliana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroiditopici sulla fertilita'. Ci sono dati limitati sull'uso di betametasone nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo; tuttavia, la somministrazione di betametasone dipropionato durante la gravidanza deve essere presa inconsiderazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantita' minima per un periodo di tempo minimo. Non e' stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto se lasomministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di betametasone dipropionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per ilbambino. Se viene usato durante l'allattamento, il betametasone dipropionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.