BIALVIZ COLL30FL0,15ML 0,015MG Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

BIALVIZ 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu' frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Solo monouso: un contenitore e' sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Gettare subito dopo l'uso ogni residuo di soluzione non utilizzata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di bimatoprost nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Pazienti con disfunzione epatica e renale: bimatoprost non e' stato studiato in pazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica da moderata a grave, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di periorbitopatia associata ad analogodella prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con Bialviz. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8). L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto Bialviz deve essereusato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione. Bialviz deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Bimatoprost non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma adangolo acuto. Cutanee: esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di Bialviz viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare Bialviz secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guanciao su altre aree cutanee. Respiratorie: bimatoprost non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post- marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. La frequenzadi questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessaa causa di altre patologie. Cardiovascolari: bimatoprost non e' statostudiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Bialviz deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altre informazioni: in studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO (vedereparagrafo 4.5). I pazienti che usano Bialviz congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Bialviz 0,1 mg/ml monodose non e' stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione e' stato utilizzato in concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Bimatoprost non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. bimatoprost) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione e' stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti. All'incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12mesi. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post- marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascunaclasse di frequenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, prurito della palpebra; non comune: astenopia, offuscamento della vista, disturbi congiuntivali, edema congiuntivale, iperpigmentazione iridea, madarosi, edema della palpebra; non nota: pigmentazione delle palpebre, edema maculare, occhio secco, secrezione oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, fastidio oculare, fotofobia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione di BPCO e dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute, ipertricosi; non comune: secchezza della cute, formazione di crosticineai margini della palpebra, prurito; non nota: alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione del sito di instillazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Periorbitopatia associata ad analogo dellaprostaglandina (PAP): gli analoghi delle prostaglandine incluso Bialviz, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi gia' dopo un mese dall'inizio del trattamento con Bialviz e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga. La PAP e' inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e aipertricosi. Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all'interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi. Iperpigmentazione iridea: e' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/mL collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione eradell'1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazientisono stati sottoposti a trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con bimatoprost 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi piu' di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni; iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni; prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazientiche interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. Di seguito vengono riportate ulteriori reazioni avverse riscontrate con bimatoprost 0,3 mg/ml. L'elenco include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza. La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: prurito oculare, crescita delle ciglia; comune: erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuita' visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, disturbi visivi/visione offuscata, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia; non comune: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo,retrazione palpebrale, eritema periorbitale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irsutismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni nelle prove di funzionalita' epatica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Bialviz non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Bialviz tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibilidati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.