BIEUGLUCON M 40CPR RIV 400+2,5 Produttore: ROCHE SPA

DENOMINAZIONE

BI-EULUCON M 400 M + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni di antidiabetici orali.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa rivestita contiene: metformina cloridrato 400 mg + glibenclamide 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais, sorbitolo, ipromellosa, magnesio stearato, talco, titanio diossido, macrogol 400.

INDICAZIONI

Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'eta' matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diabete insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sospetto. Coma e precoma diabetico; stati prediabetici. Gravidanza ed allattamento. Funzionalita' renale o epatica gravemente compromessa. Insufficienzasurrenalica. Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica). Affezioni respiratorie gravi. Alcoolismo cronico.Diabetici con precedenti di acidosi lattica. Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l. In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni dellafunzionalita' renale o quando viene praticata urografia endovenosa. Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno. Gravi malattie distrofiche. Emorragie acute gravi. Shock. Gangrena.

POSOLOGIA

La posologia va stabilita dal medico in base alla situazione metabolica del paziente. Sulla base delle esperienze cliniche effettuate si propone il seguente schema terapeutico: nei pazienti non equilibrati conla sola dieta in genere si inizia con mezza compressa al giorno, aumentando di mezza compressa per volta, a seconda della variazione glicemica, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno. Nei pazienti resistenti ad altri ipoglicemizzanti orali ed ai pazienti non strettamente insulino-dipendenti, in cui si devono sostituire piccole dosi di insulina, dopo aver sospeso il trattamento precedente per almeno 24 ore si somministrano 2 compresse al giorno e si aumentera' di mezza compressa al giorno fino al raggiungimento dell'equilibrio metabolico. La dose giornaliera di metformina non deve in alcun caso superare i 2,5 g. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa laposologia e la modalita' di assunzione, nonche' per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attivita' fisica. Le compresse vanno ingerite con po' d'acqua e senza masticare. Poiche' l'assunzione dialimenti non influisce significativamente sull'assorbimento del farmaco, il medicinale puo' essere somministrato prima o dopo i pasti. Non ci sono indicazioni relative all'uso nei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con funzionalita' cardiaca, renale o epatica gravemente compromessa.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per la presenza della sulfanilurea l'uso del prodotto deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito non insulino dipendente (di tipoII, dell'eta' matura) e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non e' indicata. Per la presenza della biguanide, test di funzionalita' renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo semestre di cura; successivamente ogni semestre. In caso di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati; nei casi piu' gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, e' necessario effettuare un'infusione lenta di soluzione glucosata per via endovenosa. Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primisegni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria), dell'ipoglicemia (forte aumento dell'appetito, forte sudorazione, tremori, irritabilita', irrequietezza, depressione dell'umore, cefalea, disturbi del sonno e transitori disturbi neurologici, quali ad esempio disturbi visivi, del linguaggio, sintomi di paralisi o parestesie) e dell'iperglicemia (sete intensa, secchezza delle fauci e della pelle, minzione frequente) onde poter avvertire tempestivamente il medico. L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcooliche puo' comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea. In concomitanza di traumi,interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Nei pazienti con neuropatia diabetica od in trattamento concomitante con farmaci beta-bloccanti, con clonidina o con farmaci ad azione simile, i segni premonitori dell'ipoglicemia possono essere mascherati o assenti. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa i meccanismi compensatori dell'ipoglicemia possono essere inefficaci. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi (G6PD) puo' portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

INTERAZIONI

L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcooliche puo' comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vannopertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l'approvazionedel medico curante il quale, se necessario, nello stabilire la posologia, terra' conto di ogni eventuale interazione. L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo' essere aumentata dall'impiego concomitante di ACE inibitori, steroidi anabolizzanti, beta-bloccanti, bezafibrato, biguanidi, antibiotici chinolonici, clofibrato, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi, inibitori delle monoamminossidasi, miconazolo, PAS (acido para-amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfonamidi e tetracicline. L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo' invece essere diminuita dall'impiego concomitante di acetazolamide, corticosteroidi, diazossido, derivati dell'acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, saluretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici. In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica puo' essere compromessa. In rari casi e' stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti. In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea. Sono possibili fenomeni disensibilita' crociata con le sulfonamidi ed i loro derivati. Per la presenza della biguanide,la contemporanea assunzione di alcool puo' favorire l'acidosi lattica. La quantita' di bevande alcooliche che puo' essere assunta dovrebbe pertanto essere discussa con il medico curante.Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica. Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, puo' potenziare l'azione degli anticoagulanti. E' opportuno tenere presente la possibilita' di reazioni "antabuse" simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi transitori della vista possono presentarsi all'inizio del trattamento. Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche quali senso di pienezza epigastrica, nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea. Possono talvolta verificarsi transitorie manifestazioni allergiche cutanee (prurito, eritema, orticaria), inclusa la fotosensibilizzazione, che in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. Gli effetti indesiderati di seguito riportati, sebbene si manifestino raramente o molto raramente, possono talvolta mettere in pericolo la vita del paziente: trombocitopenia, altre alterazioni a carico del sistema emopoietico (quali ad esempio anemia e leucopenia, che possono progredire sino ad agranulocitosi, pancitopenia o anemia emolitica), colestasi ed epatite, vasculite e ipoglicemia, in alcuni casi accompagnata da transitori disturbi neurologici (quali ad esempio disturbi del linguaggio e della visione, sintomi di paralisi o parestesie). In presenza di questi effetti indesiderati il medico dovra' valutare se interrompere o meno la terapia. Per la presenza della biguanide, in pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si puo' manifestare acidosi lattica, chepuo' decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate. Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico e iperazotemia che, in casieccezionali, hanno avuto decorso sfavorevole. L'acidosi lattica puo' essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati o in eta' avanzata e in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare, di assunzione di bevande alcooliche odi compromissione della funzionalita' renale e/o epatica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato in gravidanza presunta o accertata. Non e' noto se la glibenclamide passi nel latte materno; pertanto il prodotto e' controindicato durante l'allattamento. Nel caso in cui si programmi una gravidanza o ne sia fatta diagnosi casuale, e' opportuno sostituire l'ipoglicemizzante orale.