BILASTINA ARISTO 100CPR 20MG Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

BILASTINA ARISTO 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, glicolato di amido di sodio, alluminio magnesiometasilicato, magnesio stearato, silice colloidale anidro.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria. Bilastina Aristo e' indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di eta' ed oltre).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' ed oltre): 20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento:per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale iltrattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo' essereproposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Popolazioni speciali. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Dato che la bilastina non viene metabolizzata e la clearance renale e' la principale via di eliminazione, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza. Pertanto, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 agli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg: Bilastina 10 mg di compresse orodispersibili e di bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione. Bambini sotto i 6 anni e sotto i 20 kg: i dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non e' possibile fare alcuna raccomandazione su una posologia. Pertanto, la bilastina non deve essere utilizzata in questa fascia di eta'. La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con insufficienza renaleed epatica non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Uso orale: la compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di bilastina nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state stabilite e c'e' poca esperienza clinica nei bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni, quindi bilastina non deve essere utilizzata in queste fasce di eta'. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, la cosomministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitatain pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Bilastina Aristo contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati negli adulti e sono riassunti di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita' della bilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilita' puo' variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione e' l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina e' un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonaviro rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante della bilastina e chetoconazolo o eritromicina ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 voltee la C max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto labilastina e' un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg ha aumentato la C max della bilastina del 50%. Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale(vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezzadella bilastina. Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg e' stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante della bilastina 20mg e lorazepam 3 mg per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti. Poiche' non esiste un'esperienza clinica per quanto riguarda l'interazione di bilastina con altri medicinali, alimenti o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi sulle interazioni tra adulti dovrebbero essere attualmente presi in considerazione quando si prescrive bilastina ai bambini. Non ci sono dati clinici nei bambini per indicare se le modifiche all'AUC o alla C max a causa delle interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'incidenza di eventi avversi in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici e' statoparagonabile all'incidenzain pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studidi fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti trattati con diversidosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l'indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogirie affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Elenco delle reazioni avverse: sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattaticon 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697). Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse. Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing. Infezioni e infestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; insonnia. Patologie del sistema nervosa. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: stanchezza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: blocco di diramazione del fascio destro, aritmia sinusale, qt prolungato nell' elettrocardiogramma, altre anomalie dell' ecg. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, fastidio nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali.Non comune: dolore all'addome superior, dolore addominale, nausea, fastidio allo stomaco, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, sete, miglioramento della condizione pre-esistente, piressia, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento di gammaglutamiltransferasi, aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartate aminotransferasi, aumento della creatinine ematica, aumento trigliceride ematici, aumento di peso. Frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono stati osservati durante il periodo post-marketing. Descrizione di alcune reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti: sonnolence, mal di testa, vertigini e affaticamento sono stati osservati in pazienti trattati con bilastina 20 mg o con placebo. Le loro frequenze sono state 3.06% vs.2.86% per la sonnolenza; 4.01% vs. 3.38% per la cefalea; 0.83% vs. 0.59% per i capogiri; 0.83% vs. 1.32% per l'affaticamento. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico. Riassunto del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: lafrequenza, la tipologia e la severita' delle reazioni avverse negli adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 17 anni) durante lo sviluppo clinico, sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici. La percentuale di bambini (2-11 anni) che hanno riportato eventi avversi (EA) dopoil trattamento con bilastina 10 mg per rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica in uno studio clinico controllato di 12 settimane era paragonabile a quella dei pazienti trattati con placebo (68,5% contro 67,5%). Gli EA correlati piu' comunemente riportati da 291 bambini (2-11 anni) che hanno ricevuto bilastina (formulazione di compresse orodispersibili) durante gli studi clinici (# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studiofarmacocinetico) erano mal di testa, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Questi eventi avversi correlati si sono verificati con una frequenza paragonabile in 249 pazienti che hanno ricevuto placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di bilastina durante la gravidanza. Allattamento: l'escrezione della bilastina nel latte non e' stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito ad interrompere/astenersi dalla terapia con OLISIR deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre. Fertilita': non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).