BIMADOC COLL30FL0,4ML 0,3MG/ML Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

BIMADOC 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta- bloccanti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu' frequentipossono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Solo monouso: un contenitore e' sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Gettare subito dopo l'uso ogni residuo di soluzione non utilizzata. Lasicurezza e l'efficacia di bimatoprost nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Posologia in pazienti con disfunzione epatica e renale: bimatoprost non e' stato studiato inpazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica moderata o grave, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione (formulazione multidose) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatorpost. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhioad essere sottoposto a trattamento. E' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungotermine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi oanni. Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 3 mesi, l'incidenza dell'iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/ml, monodose, era dello 0,3%. A 12 mesi, l'incidenza della pigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulazione multidose) era dell'1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti e' stata segnalata la natura reversibile dellapigmentazione del tessuto periorbitale. L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione (formulazione multidose). Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare. Sono state registrate raresegnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, (formulazione multidose). Va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Bimatoprost non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. Cutanee: esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione viene ripetutamente in contattocon la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie: bimatoprost non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post- marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. La frequenza di questi sintomi none' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: bimatoprost non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitatodi segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione, (formulazione multidose). Usare con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altre informazioni In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano il farmaco congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. 0,3 mg/ml monodose non e' stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione (formulazione multidose). Le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml (formulazione multidose) e' stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Bimatoprostnon e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, conagenti diversi dai beta-bloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. bimatoprost) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, eritema palpebrale; non comune: astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperpigmentazione iridea, visione offuscata, prurito palpebrale, edema palpebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione di BPCO e dispnea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute (perioculare); non comune: irsutismo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.