BISOPROLOLO AHCL 100CPR RIV2,5 Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BISOPROLOLO AHCL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti betabloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Per 2,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Per 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene5 mg di bisoprololo fumarato. Per 10 mg: ogni compressa rivestita confilm contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo-A), povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E70b). Rivestimento: ipromellosa E-15 (E464), macrogol 400 (E553), titanio diossido (E171), talco.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'angina cronica stabile; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridottafunzione sistolica ventricolare sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente ai glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il bisoprololo e' controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con: - insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiede una terapia inotropa per via endovenosa, shock cardiogeno, blocco atrioventricolare disecondo o terzo grado, sindrome del seno malato, blocco senoatriale, bradicardia sintomatica, ipotensione sintomatica, asma bronchiale grave, gravi forme di malattia occlusiva arteriosa periferica o gravi forme di sindrome di Raynaud, feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4), acidosi metabolica, ipersensibilita' al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

POSOLOGIA

Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere assunte al mattinoe possono essere assunte con il cibo al mattino. Devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate. Posologia, trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile, adulti: il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg al giorno. La dose consueta e' di 10 mg una volta al giorno, con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina < 20 ml/min) la dose non deve superare 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio puo' essere eventualmente diviso in due meta'. Pazienti con grave compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma si consiglia l'attento monitoraggio. Interruzione del trattamento: il trattamento non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere ridotto lentamente dimezzando la dose ogni settimana. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, adulti: la terapia standard perl'insufficienza cardiaca cronica (ICC) consiste nell'assunzione di unACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina in casodi intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici, e se appropriato, glicosidi cardiaci. All'inizio della terapia con bisoprololo, i pazienti devono essere stabili (assenza di insufficienza cardiaca acuta). Si raccomanda che il medico curante sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica. Un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia possono verificarsi durante il periodo di aggiustamento graduale del dosaggio e successivamente a questo. Fase di aggiustamento graduale del dosaggio: iltrattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di aggiustamento graduale del dosaggio. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento deldosaggio, secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta al giorno per1 settimana, se ben tollerati aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerati aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerati aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di graduale aumento del dosaggio si raccomanda l'attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi gia' entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifica del trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata, e' possibile considerare una riduzionegraduale della dose. In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei medicinali concomitanti. Potrebbe essere anche necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione della terapia. La reintroduzione e/o l'aumento graduale del dosaggio di bisoprololo devono essere sempre presi in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente. Nel caso in cui si consideri l'interruzione della terapia, si raccomanda la riduzione graduale della dose, perche' una brusca interruzione potrebbe provocare un peggioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine.Popolazioni particolari, compromissione renale o epatica: non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalita' epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni deve essere effettuata con maggiore cautela. Anziani: non sono normalmente richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non si ha esperienza sull'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo utilizzo non puo' essere raccomandato per i bambini. Mododi somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua, senza essere masticate. Se al paziente viene prescritta una mezza dose, la compressa puo' essere divisa a meta' appoggiandola su una superficie piana, con la linea di demarcazione rivolta verso l'alto, prima di premere delicatamente su entrambi i lati della linea di demarcazione per rompere la compressa in due meta' uguali.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali, solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di graduale aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Pertinente a tutte le indicazioni: particolarmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, l'interruzione della terapia con bisoprololo non deve essere effettuatabruscamente, salvo nei casi chiaramente indicati, perche' potrebbe provocare il peggioramento transitorio della condizione cardiaca (vedereparagrafo 4.2). Precauzioni, solo pertinente all'ipertensione o all'angina pectoris: il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipertensione o angina pectoris e insufficienza cardiaca associata. Solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica: l'iniziodel trattamento con bisoprololo richiede il monitoraggio regolare. Per la posologia e il modo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2. Non sono disponibili dati sull'esperienza terapeutica del trattamento con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca nei pazienti affetti dalleseguenti patologie e condizioni: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I), funzionalita' renale gravemente compromessa, funzionalita' epatica gravemente compromessa, cardiomiopatia restrittiva, patologia cardiaca congenita, patologia valvolare organica emodinamicamente significativa, infarto miocardico entro 3 mesi. Pertinente a tutte le indicazioni: il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, patologie ostruttive delle vie aeree), diabete mellito con ampie fluttuazioni nei valori glicemici; i sintomidi ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati, digiuno stretto, terapia desensibilizzante in corso. Come nel caso di altri beta-bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico previsto. Blocco atrioventricolare di primo grado; angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico. Nonostante la sua elevata selettivita' beta1, gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando il bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal. Malattia occlusiva arteriosa periferica. L'aggravamento dei sintomi puo' verificarsi soprattutto all'inizio della terapia; anestesia generale. Nei pazientisottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che l'uso di un beta bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri medicinali chepossono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere effettuata gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata, peri dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5. Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi (beta1) possano avere un effetto minore sulla funzione polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come con tutti i beta-bloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non vi siano validi motivi clinici per il loro uso. Laddove esistono tali ragioni, bisoprololopuo' essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla dose piu' bassa possibile e i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi (ad es. dispnea, intolleranza all'esercizio, tosse). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari cronicheostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata inconcomitanza una terapia broncodilatatrice. Occasionalmente puo' verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree in pazienti con asma, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o anamnesi di psoriasi, i beta-bloccanti (ad es. bisoprololo) devono essere somministrati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Nei pazienti confeocromocitoma, bisoprololo non deve essere somministrato fino a quando non e' stato ottenuto un blocco degli alfa-recettori. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate, solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica: farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Pertinente a tutte le indicazioni: calcio-antagonisti tipo verapamil e in misura minore tipo diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil nei pazienti che sono in trattamento con beta-bloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad es., metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di medicinali antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una riduzione del tono simpatico centrale (riduzionedella frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La bruscasospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rebound". Associazioni da utilizzare con cautela, solo pertinente all'ipertensione o all'angina pectoris, farmaci antiaritmici di classe I (ad es., chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Pertinente a tutte le indicazioni, calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipinae amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Betabloccanti topici (ad es., gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effettisistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei beta-adrenorecettori puo' mascherare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione(per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.). Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effettoipotensivo di bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi i farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta-che gli a-adrenocettori (ad es., noradrenalina, adrenalina): l'associazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori diquesti agenti mediati dagli a-adrenocettori, con conseguente aumento della pressione sanguigna e peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i beta-bloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (ad es., antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da considerare, meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitoridelle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma anche rischio di crisi ipertensive. Rifampicina: leggera riduzione dell'emivita di bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi farmaco-metabolizzanti epatici. Normalmente non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia della frequenza utilizzata qui di seguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione; raro: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri*, cefalea*; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: ridotto flusso lacrimale (da considerare se il paziente porta le lenti a contatto); molto raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); comune: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); non comune: disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di pre-esistente insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione o anginapectoris). Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremita', ipotensione particolarmente nei pazienti coninsufficienza cardiaca; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo inpazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva dellevie respiratorie; raro: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, rossore, eruzione cutanea e angioedema); molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un'eruzione cutaneapseudo-psoriasica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: debolezza e crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche. Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*; non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Esami diagnostici. Raro:aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). Solo pertinente all'ipertensione o all'angina pectoris: *questi sintomi si manifestano soprattutto all'inizio della terapia, sono generalmentelievi e di solito scompaiono entro 1-2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana delFarmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono provocare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es., ipoglicemia e bradicardia). Se laterapia con bloccanti del beta-adrenorecettore e' necessaria sono preferibili i bloccanti dell'adrenorecettore beta 1 -selettivi. L'uso di bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo e' considerato necessario, devono essere monitorati il flusso ematico utero-placentare ela crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. In genere i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano entro i primi tre giorni. Allattamento: non e' noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Quindi si raccomanda di non allattare durante l'assunzione di bisoprololo.