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BLEOPRIM INIET 1FL 15MG

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BLEOPRIM 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici citotossici.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene: bleomicina solfato 15 mg (15.000 U.I.).

ECCIPIENTI

Non presenti.

INDICAZIONI

Trattamento chemioterapico delle attivita' metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla bleomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La bleomicina e' controindicata in pazienti: con una reazione idiosincratica alla bleomicina, con grave insufficienza respiratoria, in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

E' strettamente individuale, poiche' dipende dalla forma clinica in atto, nonche' dalla sensibilita' e dalla reattivita' del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall'eta'. A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - puo' essere suggerito disomministrare da 5 a 15 mg di bleomicina al di', due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potra' essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all'andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali. Lo stesso criterio regola l'attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - puo' essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni. Modo disomministrazione: bleomicina e' idrosolubile e quindi puo' essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa puo' venir somministrata a seconda dei casi: per via intramuscolare usando 5 ml di solvente (cui puo' essere eventualmente aggiunta della lidocaina); per via endovenosa usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettorii; per via intraarteriosa usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flaconecontenente il liquido perfusore. La bleomicina puo' essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attivita' metaplastica e puo' anche essere usata topicamente, imbibendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalita' scelte caso per caso.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

AVVERTENZE

Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o conmanifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzione respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche. Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni e' la sistematica indagine della funzionalita' respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO 2; pO 2; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche -se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilita' di riprendere il farmaco, sia la posologia piu' adeguata al caso per non provocare queste reazioni. Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprieta' cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. Patologie del sistema emolinfopoietico: in caso di microangiopatia trombotica (inclusala sindrome emolitica uremica) la terapia deve essere sospesa immediatamente ed e' necessario un trattamento immediato. Patologie del sistema immunitario: in caso di reazioni di ipersensibilita' (come gravi reazioni allergiche e reazioni anafilattoidi), o idiosincratiche al medicinale, la terapia con il prodotto, deve essere sospesa immediatamente, poiche' questi eventi posso essere potenzialmente fatali. Patologie gastrointestinali: sintomi di patologie gastrointestinali (come nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso e infiammazioni delle mucose come stomatititi e mucositi) possono essere una manifestazione precoce di una grave tossicita' gastrointestinale.

INTERAZIONI

Nessuna incompatibilita' o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuiscel'attivita' del metotressato ed e' potenziata dalla vincristina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'impiego puo' determinare la comparsa di effetti indesiderati, piu' frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate. I principali effetti indesiderati sono: eruzione cutanea e mucosa; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti indesiderati includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Puo' manifestarsi anche lieve depressione midollare. Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire lasomministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate. In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acutecon iperpiressia e collasso cardiocircolatorio. Patologie del sistemaemolinfopoietico: microangiopatia trombotica potenzialmente fatale (inclusa la sindrome emolitica uremica). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluse eruzioni cutanee, anafilassi/shock anafilattico potenzialmente fatali, reazioni anafilattoidi, e reazioni idiosincratiche al farmaco. Patologie vascolari: casi di trombo-embolie arteriali (come infarto del miocardio, stroke ischemico), qualche volta fatale, in pazienti che, di solito, ricevono il farmaco con altri agenti antineoplastici. Il ruolo contributivo del medicinale nello sviluppo non e' stato determinato. Fenomeno di Raynaud che puo' evolvere in necrosi. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, ileo paralitico, ulcere gastrointestinali (inclusa ulcera duodenale,crasso/rettale, o gastrica) disfagia, anoressia, dolore addominale/dolore addominale superiore, infiammazioni delle mucose come stomatititie mucositi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperpigmentazione cutanea (dermatite flagellata). Alterazioni cutanee simili alla sclerodermia, sclerodermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: necrosi del sito d'iniezione. Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicita'. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, e' possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta ne' durante l'allattamento.

Codice: 022395026
Codice EAN:
Codice ATC: L01DC01
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Antibiotici citotossici e sostanze correlate
  • Altri antibiotici citotossici
  • Bleomicina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE