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BLOCADREN 40 COMPRESSE 10MG

Produttore: SIT LABORATORIO FARMAC. SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BLOCADREN 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: timololo maleato 10 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, indigotina (E 132), magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'angina pectoris da cardiopatia ischemica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (inclusa la sindrome cardiacaipercinetica). Profilassi dell'insufficienza coronarica per ridurre il rischio del reinfarto e della morte cardiaca, inclusa la morte improvvisa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico. Profilassi dell'attacco di emicrania comune e classica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Scompenso cardiaco conclamato. Bradicardia sinusale. Blocco AV disecondo e terzo grado. Shock cardiogeno. Broncospasmo (inclusa l'asmabronchiale) o anamnesi di broncospasmo o broncopneumopatia cronica ostruttiva severa.

POSOLOGIA

Somministrare per via orale; poiche' l'assorbimento del timololo non e' modificato dalla presenza di cibo, puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. In tutti i pazienti il raggiungimento della dose giornaliera deve essere raggiunta gradualmente sulla base sintomatica, della frequenza del polso e dei valori pressori. La somministrazione concomitante di altri farmaci puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia da trattare e deve essere stabilita dal medico. Il prodotto non deve esserebruscamente interrotto. La sospensione della terapia deve essere effettuata sotto controllo del medico. Angina pectoris: la terapia deve essere iniziata con 5 mg due o tre volte al di. A seconda della rispostasintomatica, della frequenza del polso e dei valori pressori puo' essere necessario aumentare il dosaggio. Il primo aumento non deve superare i 10 mg/die in dosi divise. Ulteriori aumenti non debbono superare i 15 mg/die in dosi divise. Ci deve essere un intervallo di almeno tregiorni quando si aumenta il dosaggio. La posologia raccomandata variada 15 a 45 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una risposta terapeutica con dosi comprese tra i 35 ed i 45 mg/die. Ipertensione arteriosa: intraprendere la terapia con 10 mg una o due volte al giorno. A seconda della risposta del paziente, aumenti del dosaggio possono essere fatti sino ad un massimo di 60 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori ai 20 mg debbono essere dati in dosi divise. Profilassi della insufficienza coronarica: la dose per la prevenzione a lungotermine in pazienti sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico e' di 10 mg due volte al di per via orale. Profilassi dell'attacco di emicrania: la dose raccomandata nel trattamento profilattico dell'emicrania comune o classica va da 10 a 20 mg somministrati in un'unica dose per via orale. Pazienti con insufficienza renale grave: nei soggetti con marcata riduzione della funzionalita' renale sottoposti a dialisi, particolare attenzione richiede la somministrazione di dosi singole pari o superiori a 20 mg che possono essere seguite da spiccate reazioni ipotensive. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE

Controindicazioni relative. Insufficienza cardiaca: la stimolazione simpatica puo' essere essenziale per sostenere il circolo in individui con diminuita attivita' contrattile e miocardica, e la sua inibizione per blocco dei recettori b-adrenergici puo' precipitare la comparsa diuna piu' severa insufficienza. Sebbene i b-bloccanti debbono essere evitati nell'insufficienza cardiaca congestizia conclamata, essi se necessario, possono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza che siano ben compensati, usualmente insieme a digitale e diuretici. Sia la digitale che il timololo maleato rallentano la conduzione AV. Nel caso che l'insufficienza cardiaca persista, la terapiacon il farmaco deve essere interrotta. In pazienti senza anamnesi di insufficienza cardiaca: la depressione continuata del miocardio con b-bloccanti per un determinato periodo di tempo puo', in qualche caso, dar luogo ad insufficienza cardiaca. Al primo segno o sintomo di insufficienza cardiaca, i pazienti in trattamento devono essere digitalizzati e/o assumere un diuretico, e si deve osservare attentamente la risposta. Se l'insufficienza cardiaca persiste interrompere il farmaco. Broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado lieve o moderato: pazienticon broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado lieve o moderato che possono presentare una componente broncospastica non allergica in linea di principio non dovrebbero assumere sostanze b-bloccanti; nel caso che la somministrazione fosse necessaria, essa deve essere effettuata con molta cautela perche' tali farmaci sono capaci di contrastare larisposta, a livello dei b2 recettori, delle catecolamine endogene ed esogene. Chirurgia maggiore: e' motivo di controversia se sia necessario o desiderabile interrompere la terapia con b-bloccanti prima di un intervento di chirurgia maggiore. Il blocco dei recettori b-adrenergici compromette la capacita' del cuore a rispondere agli stimoli riflessi mediati per via b-adrenergica. Cio' puo' aumentare il rischio dell'anestesia generale nelle procedure chirurgiche. In alcuni pazienti trattati con bloccanti b-adrenergici si e' avuta una severa e protratta ipotensione durante l'anestesia. E' stata anche riportata difficolta' nel reinstaurare e mantenere il battito cardiaco. Per questi motivi, in pazienti che vadano incontro ad intervento chirurgico, viene talvolta raccomandata la graduale sospensione del trattamento con b-bloccanti. Se necessario, durante l'intervento, gli effetti dei bloccanti b-adrenergici possono essere annullati dalla somministrazione di dosi sufficienti di agonisti quali isoproterenolo, dopamina, dobutamina o levarterenolo. Rischi connessi alla brusca sospensione della terapia. Esacerbazione della cardiopatia ischemica in seguito a brusca interruzione deltrattamento: in pazienti in cui veniva interrotta la terapia con beta-bloccanti, e' stata osservata ipersensibilita' alle catecolamine. Dopo brusca interruzione della terapia si sono verificati esacerbazione dell'angina e, in alcuni casi, infarto del miocardio. Quando venga interrotta la terapia cronica con timololo maleato il dosaggio deve esseregradualmente ridotto nell'arco di tempo di una o due settimane ed il paziente deve essere attentamente monitorizzato. Nel caso che l'anginapeggiori marcatamente o si sviluppi un'insufficienza coronarica acuta, la somministrazione del timololo maleato deve essere immediatamente ripristinata almeno temporaneamente e devono essere attuate le misure appropriate per il trattamento dell'angina instabile. I pazienti devono essere avvertiti di non interrompere o sospendere la terapia senza aver consultato il medico. Poiche' la coronaropatia e' malattia comune e puo' non venire riconosciuta, e' prudente non interrompere bruscamente la terapia con timololo maleato, anche in pazienti trattati solo per l'ipertensione. Si suggerisce di effettuare una diminuzione gradualedel dosaggio. Classi di pazienti a rischio. Diabete mellito: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti che incorrono inepisodi di ipoglicemia spontanea o nei diabetici sotto terapia con insulina o con ipoglicemizzanti orali. I bloccanti b-adrenergici possonomascherare i segni ed i sintomi di una ipoglicemia acuta. Tireotossicosi: il blocco b-adrenergico puo' mascherare alcuni segni clinici dell'ipertiroidismo. Particolare attenzione deve essere posta al trattamento di pazienti in cui si sospetti lo sviluppo di una tireotossicosi, per evitare una brusca interruzione del beta-blocco che potrebbe precipitare una crisi tiroidea. Miastenia gravis: il blocco b-adrenergico e'riportato potenziare la debolezza muscolare che compare insieme ad alcuni sintomi miastenici. Con timololo raramente e' stato riportato aumento della debolezza muscolare in alcuni pazienti con sintomi miastenici. Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale: poiche' il farmaco viene parzialmente metabolizzato nel fegato ed e' escreto principalmente per via renale, possono essere necessarie riduzioni del dosaggio qualora siano presenti insufficienza epatica e/o renale. Allergia/anafilassi: i pazienti, con storia di atopia e reazioni allergiche a vari allergeni, quando sono trattati con b-bloccanti, possono non rispondere all'epinefrina utilizzata per la terapia di reazioni anafilattiche. Insufficienza renale grave: sebbene la farmacocinetica delfarmaco non venga molto alterata dalla compromissione renale, risposte ipotensive severe sono state osservate in pazienti con marcata riduzione della funzione renale sottoposti a dialisi, dopo dosi di 20 mg. La somministrazione quindi in tali pazienti deve essere particolarmentecauta. Insufficienza cerebrovascolare: i beta-bloccanti debbono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cerebrovascolare. Sevengono osservati segni o sintomi che suggeriscono un flusso ematico cerebrovascolare ridotto, si deve prendere in considerazione la possibilita' di sospendere questi agenti. Interazioni ed eventuali aggiustamenti del dosaggio. La posologia deve essere stabilita caso per caso anche in base alla risposta individuale del paziente e puo' richiedere aggiustamenti in caso di affezioni e/o terapie concomitanti. Qualora ilpaziente dimentichi di assumere una dose, la terapia deve continuare secondo quanto prescritto senza compensare eventuali dimenticanze assumendo una dose doppia. Gravidanza e allattamento. Studi di teratogenesi, sulla riproduzione e sulla fertilita' in animali non hanno mostratonessun effetto avverso nelle specie testate; tuttavia, poiche' non sono disponibili informazioni adeguate circa l'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto e per il bambino. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

INTERAZIONI

Speciale attenzione, per il rischio di gravi effetti collaterali o diminuzione dell'effetto terapeutico del farmaco, deve essere posta quando si ritenga necessario associare al timololo maleato una delle seguenti classi di farmaci. Farmaci depletori di catecolamine: si impone unattento controllo del paziente trattato con farmaci depletori di catecolamine come la reserpina qualora si instauri una terapia concomitante con il medicinale, a causa dei possibili effetti additivi e della comparsa di ipotensione e/o marcata bradicardia, che possono dar luogo avertigini, sincope o ipotensione ortostatica. Chinidina: la chinidinapuo' inibire il metabolismo epatico del timololo accentuandone gli effetti farmacologici. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: e' stata segnalata attenuazione dell'effetto antiipertensivo dei bloccanti b-adrenergici da parte dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualorasi instauri una terapia concomitante con questi farmaci, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per avere conferma del raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Farmaci calcio antagonisti: i calcio antagonisti orali possono essere impiegati in associazione ai beta-bloccanti quando la funzione cardiaca e' normale, ma debbono essere evitati in pazienti con funzione cardiaca compromessa. La nifedipina puo' portare all'ipotensione, mentre il verapamil o il diltiazem hanno maggiore propensione a portare a disturbi di conduzione AV o scompenso ventricolare sinistro quando vengono usati con un beta-bloccante. I calcio antagonisti iniettabili debbono essere usati con cautela in pazienti in trattamento con beta-bloccanti. Digitale: l'uso concomitante di agenti beta-bloccanti e digitale sia con diltiazem checon verapamil puo' avere effetti additivi nel prolungare il tempo di conduzione AV.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di timololo maleato possono verificarsi effetti collateraliche sono, per la maggior parte, dipendenti dalla dose e legati alle proprieta' farmacologiche della sostanza. La frequenza di effetti collaterali e' stata stimata nel corso di studi clinici controllati in pazienti affetti da ipertensione arteriosa e durante l'impiego del timololo per ridurre il rischio del reinfarto e della morte cardiaca, inclusala morte improvvisa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acutadi un infarto miocardico. Ipertensione arteriosa. Generali: senso di stanchezza/affaticamento, cefalea, dolore toracico, astenia. Apparato cardiovascolare: bradicardia, aritmia, sincope, edema. Apparato digerente: dispepsia, nausea. Cute: prurito. Sistema nervoso: vertigini, capogiri, parestesia. Psichiatrici :diminuzione della libido. Apparato respiratorio: dispnea, broncospasmo. Organi di senso: irritazione oculare, tinnitus. Queste frequenze possono essere considerate rappresentative dell'incidenza di effetti collaterali in pazienti trattati con timololo maleato in assenza di controindicazioni al trattamento come lo scompenso cardiaco congestizio e le malattie broncospastiche. Riduzione del rischio del reinfarto e della morte cardiaca, inclusa la morte improvvisa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico (The Norwegian multi-center trial): Astenia/affaticamento, frequenza cardiaca <40 battiti/minuto, scompenso cardiacco, ipotensione, edema polmonare, claudicatio, blocco av block di secondo e terzo grado, blocco seno-atriale, senso di freddo alle estremita', nausea e altri disturbi digestivi, vertigini, broncospasmo. In pazienti con emicrania la frequenza di bradicardia e' stata del 5%. Altri effetti collaterali sono stati registrati durante la corrente pratica clinica. Generali: dolore alle estremita', ridotta tolleranza allo sforzo fisico, perdita di peso e febbre. Apparato cardiovascolare: arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, peggioramento dell'angina pectoris, vasodilatazione, palpitazioni. Apparato gastrointestinale:dispepsia, nausea, vomito, diarrea, epatomegalia. Sistema endocrino: iperglicemia, ipoglicemia. Cute e annessi cutanei: eruzione cutanea, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione, dermatite esfoliativa, alopecia. Apparato muscoloscheletrico: artralgie. Sistema Nervoso: nervosismo, debolezza localizzata, diminuita capacita' di concentrazione, allucinazioni, incubi, aumento dei sogni, insonnia, depressione, sonnolenza, diminuzione della libido. Sistema emopoietico: porpora non trombocitopenica. Apparato respiratorio: rantoli, tosse. Sensispeciali: disturbi della vista, diplopia, ptosi, irritazione oculare,secchezza oculare. Apparato urogenitale: impotenza, difficolta' alla minzione. Esami di laboratorio: raramente sono state associate all'usodel farmaco modificazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, potassiemia e uricemia e lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma senza essere progressivi o associati a manifestazioni cliniche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati in gravidanza. Il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. A causa del potenziale rischio di effetti secondari seri da timololo in bambini allattati, deve essere deciso di interrompere l'allattamento o sospendere lasomministrazione del farmaco, tenendo conto dell'importanza della terapia per la madre.

Codice: 024222034
Codice EAN:
Codice ATC: C07AA06
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Betabloccanti, non selettivi
  • Timololo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER