BODIX NEBUL 20FL 2ML 0,5MG/ML Produttore: EXIPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

BODIX SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 contenitore monodose contiene: budesonide 0,5 mg - 1 mg.

ECCIPIENTI

Disodio edetato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro;sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale. Trattamento della laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cui e' indicato il ricovero ospedaliero.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Asma bronchiale. Dose iniziale: il dosaggio del prodotto e' individuale. Adulti e anziani: 0,5 - 1 mg due volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori di medicinale; infatti i rischi di effetti sistemicisono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione del prodotto per via inalatoria puo' verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. Pazienti trattati con steroidi orali: il medicinale puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo il controllo dell'asma. Quando si inizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il prodotto, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una doseelevata di farmaco viene quindi somministrata in combinazione con la dose orale precedentemente usata per circa 10 giorni. Dopo di che, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta al livello piu' basso possibile. In molti casi, e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con il prodotto. Suddivisione della dose emiscelazione: il farmaco puo' essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni per nebulizzatore di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium bromuro. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenuto delcontenitore monodose puo' essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitori monodose del medicinale e' ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e' tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Per il dosaggio da 0,25 mg, con la formulazione da 0,25 mg/ml il volume della miscela e' 1 ml; il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml. Per il dosaggio da 0,5 mg, con la formulazione da 0,25 mg/ml il volume della miscela e' 2 ml. Per il dosaggio da 0,75 mg, con la formulazione da 0,25 mg/ml il volume della miscela e' 3 ml. Per il dosaggio da 1 mg, con la formulazione da 0,5 mg/ml il volume della miscela e' 2 ml. Per il dosaggio da 1,5 mg, con la formulazione da 0,5 il volume della miscela e' 3 ml.Per il dosaggio da 2 mg, con la formulazione da 0,5 il volume della miscela e' 4 ml. Popolazione pediatrica. Asma bronchiale. Bambini di eta' uguale o superiore a 6 mesi e fino a 12 anni: dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con steroidi orali, e' possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale piu' alta, peresempio 1 mg. La dose piu' alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati. Laringite subglottica: nei neonati e nei bambini con laringite subglottica la dose abituale e' di 2 mg prodotto che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti l'una dall'altra. Il dosaggio puo' essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.

AVVERTENZE

Il prodotto non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatoria breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzioneva posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress oin caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi puo' essere a volte necessario un incremento temporaneo della dose di glucocorticosteroide orale. Nel periodo di sospensione deltrattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con BODIX sospensione per nebulizzatore ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento al prodotto puo' proseguire successivamente, piu' lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica influisce sulla eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocita' di eliminazione e un'esposizione sistemica piu' elevata. Cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. E' necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Si deve evitare l'impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se cio' non e' possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere tenuto il piu' lungo possibile. Speciale cautela e' necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie. Usare con cautela in pazienti affetti dainfezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quellicon glaucoma e cataratta. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria puo' insorgere una candidosi orale. Questa infezione puo' richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti puo' essere necessario interrompere il trattamento. Nel trattamento a lungo termine con alte dosi di prodotto, possono verificarsi effetti locali e sistemici. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo delle crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Popolazionepediatrica: il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, puo' insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione esi deve iniziare una terapia alternativa, se necessario. Influenza sulla crescita: si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati.Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.

INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte. Data la mancanza di dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, si deve evitare la combinazione di questi farmaci. Se cio' non e' possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile e si potrebbe prendere in considerazione anche l'eventualita' di ridurre la dose di budesonide. In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola pari a 1000 mcg). Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche elevate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelledonne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non e' stato osservato alcun effetto con l'impiego di budesonide e l'assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali puo' essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica dibudesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobiclastat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti al corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesideratisistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da candida nell’orofaringe. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata; non nota: glaucoma, cataratta. Disturbi psichiatrici. Raro: irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: ecchimosi, strie cutanee. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni esintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici quali l'ipofunzionalita' surrenalica e la riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l'impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene conaltri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza e' necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto. Budesonide e' escreto nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche del prodotto non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide puo' essere impiegata durante l'allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) nelle donne asmatiche durante l'allattamento determina un'esposizione sistemica irrilevante a budesonide nei bambini allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante e' stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale,inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione del lattante e' presumibilmente bassa.