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BONDRONAT EV 1FL 6MG 6ML

Produttore: ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BONDRONAT 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ibandronico (come sodio monoidrato).

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acido acetico (99%); sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) inpazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee; trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia.

POSOLOGIA

La terapia con il medicinale deve essere iniziata solamente da mediciesperti nel trattamento dei tumori. Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee: il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee e' di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deveessere infusa nell'arco di almeno 15 minuti. Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalita' renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatininainferiore a 50 ml/min. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori: prima del trattamento con il farmaco reidratare il paziente con unasoluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%). Vanno considerati sia la gravita' dell'ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina >=3 mmol/l o >=12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose singola adeguata. Nei pazienti con moderata ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La piu' alta dose usata negli studi clinici e' stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in terminidi efficacia. Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4. Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia puo' venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) e' stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta e' stato di 26 giorni. Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ilripresentarsi dell'ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia. Il farmaco concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore. Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza renale Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr >=50 e <80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr >=30 e<50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio. Clcr >= 50 CLcr < 80 ml/min: 6 mg/15 minuti; volume di infusione100 ml; clcr >= 30 CLcr < 50 ml/min: 4 mg/1 ora; volume di infusione 500 ml; clcr < 30 ml/min: 2 mg/1 ora; volume di infusione 500 ml. Somministrazione ogni 3-4 settimane. Il tempo di infusione di 15 minuti non e' stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Popolazione anziana (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: per somministrazione endovenosa. Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue: prevenzione degli eventi scheletrici aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti. Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di 2 ore. Solo per dose singola. Lasoluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle. Il farmaco concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di nonsomministrare il farmaco concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiche' tale eventualita' potrebbe determinare danni tissutali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna condizione speciale per la conservazione prima della ricostiuzione. Dopo ricostituzione: conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e non si dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.

AVVERTENZE

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale: l'ipocalcemiae gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con il farmaco per la malattia metastatica ossea. E' importante un'adeguata assunzione dicalcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso. Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione del medicinale viene effettuata per via endovenosa. Nelcaso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilita'/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezionee avviare un trattamento appropriato. L'osteonecrosi della mandibola,generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti conconcomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimoe alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine equalsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Pazienti con insufficienza renale: gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalita' renale durante la terapia a lungo termine con il medicinale. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalita' renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con il farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: poiche' non sono disponibili dati clinici, non possono essere raccomandati i dosi per pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza cardiaca: l'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Pazienti con accertata ipersensibilita'ad altri bisfosfonati: essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilita' ad altri bifosfonati. Il farmaco e' essenzialmente privodi sodio.

INTERAZIONI

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed e' stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto. L'acido ibandronico e' eliminato solamente per secrezione renale e non soggiace ad alcuna biotrasformazione E' necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue le sostanze possono abbassarela calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravita' sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi dellamandibola e infiammazione oculare. Il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore e' piu' frequentemente associato ad un aumento della temperatura corporea. Meno frequentemente, si segnala una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei valori di normalita' (ipocalcemia). Nella maggior parte dei casi non e' stato necessario uno ospecifico trattamento e i sintomi scompaiono dopo un paio di ore/giorni. Nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee, il trattamento e' piu' frequentemente associato ad astenia seguita da un aumento della temperatura corporea emal di testa. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III e dall'esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota >>Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con il medicinale somministrato per via Endovenosa. Infezioni e Infestazioni. Comune: infezione; non comune: cistite, vaginite, candidosi orale.Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: neoplasia benigna della pelle. Patologie del sangue e del sistema linfatico. Non comune: anemia, discrasia ematica. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', broncospasmo, angioedema, reazione anafilattica/shock; non noto: esacerbazione dell'asma. Patologie endocrine. Comune: disturbo paratiroideo. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia; non comune: ipofosfatemia. Patologie Psichiatriche. Non comune: disturbi del sonno, ansia, labilita' affettiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, disgeusia (alterazione del gusto); non comune: disturbi cerebrovascolari, lesione della radice del nervo, amnesia, emicrania, nevralgie, ipertonia, iperestesia, parestesia periorale, parosmia. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta; rara: infiammazione oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sordita'. Patologie cardiache. Comune: blocco di branca; non comune: ischemia miocardica, disturbi cardiovascolari, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite; non comune: edema polmonare, stridore. Patologie Gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestinale , disturbi ai denti; non comune: gastroenterite, gastrite, ulcerazione della bocca, disfagia, cheilite. Patologie epatobiliari. Non comune: colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: disturbi della pelle, ecchimosi; non comune: rash, alopecia. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Comune: artrosi, mialgia, artralgia, disturbi articolari, dolore osseo; raro: fratture atipiche sottotrocanteri che e diafisarie femorali; molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie renali e Urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, cisti renale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: dolore pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: Piressia, malattia similinfluenzale, edema periferico, astenia, sete; non comune: ipotermia. Indagini. Comune: aumento gamma-GT, e della creatinina; non comune: aumento della fosfatasi alcalina ematica, diminuzione di peso. Trauma, avvelenamento e complicazioni. Non comune: trauma, dolore nel sito di iniezione. Ipocalcemia: una diminuzione dell'escrezione renale del calcio puo' essere accompagnata da una riduzione dei livelli serici del fosfato che, comunque, non richiede interventi terapeutici. I livelli serici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia. Malattia simil-influenzale: si e' verificata una malattia simil- influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non e' stato necessario alcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi dopo un paio di ore/giorni. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcunicasi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidie la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Di conseguenza, il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostratola presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.

Codice: 036570036
Codice EAN:
Codice ATC: M05BA06
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa
  • Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione
  • Bifosfonati
  • Acido ibandronico
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE