BOOSTRIX IM 1SIR 0,5ML+AGO Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

BOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (ADSORBITO A RIDOTTO CONTENUTO DI ANTIGENI) DIFTERICO TETANICO E PERTOSSICO(COMPONENTE ACELLULARE)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici, vaccini pertossici.

PRINCIPI ATTIVI

1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico^1 non meno di 2 unita' internazionali (UI) (2,5 Lf); tossoide tetanico^1 non meno di 20 unita'internazionali (UI) (5 Lf); antigeni della bordetella pertussis: tossoide pertossico^1 8 microgrammi; emoagglutinina filamentosa^1 8 microgrammi; Pertactina^1 2,5 microgrammi. ^1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,3 milligrammi Al^3+ e fosfato di alluminio (AlPO 4) 0,2 milligrammi Al^3+. Il vaccino puo' contenere tracce di formaldeide che e' impiegata durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, per gli adiuvanti,vedere paragrafo 2.

INDICAZIONI

Boostrix e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) controdifterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di eta'(vedere paragrafo 4.2). Boostrix e' inoltre indicato per la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1). La somministrazione di Boostrix deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alla formaldeide. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse. Boostrix e' controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da unaprecedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano. Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non e' una controindicazione.

POSOLOGIA

Posologia: e' raccomandata la somministrazione di una singola dose da0,5 ml di vaccino. Boostrix puo' essere somministrato a partire dall'eta' di quattro anni in poi. Boostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all'uso dei vaccini con contenuto ridotto degli antigeni difterico, tetanico e pertossico. Boostrix puo' essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1) Boostrix puo' essere somministrato anche ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano epertosse. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dalla prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1). Boostrix puo' essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali e' indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida. La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Boostrix nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profondapreferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). I dati di stabilita' indicano che Boostrix e' stabile fino a una temperatura di 37 gradi C. per 7 giorni. Al termine di questo periodo Boostrix deve essere utilizzato oppure eliminato. Questi dati sono volti a fornire una guidaagli operatori sanitari solo nel caso di una temporanea escursione ditemperatura. Non congelare. Conservare nella confezione originale perproteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati). Se si e' a conoscenza che uno dei seguenti eventi si e' verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente ladecisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse: temperatura >= 40,0 gradi C. entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovutaad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione. Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamentevalutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Comeper tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso diuna rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Se in conformita' alle raccomandazioni ufficiali, il vaccino puo' essere somministrato a questi soggetti per via sottocutanea. Con entrambe le vie di somministrazione, deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti. Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare dieventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione.La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione puo' nonverificarsi in pazienti immunosoppressi. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati puo' essere indottauna risposta immunitaria protettiva. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita'dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinalesomministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Uso con altri vaccini o immunoglobuline: Boostrix puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. Boostrixpuo' essere somministrato in concomitanza con vaccini meningococcici coniugati dei sierogruppi A, C, W-135 e Y (MenACWY). Gli studi cliniciin soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 25 anni di eta' hanno dimostrato che la risposta immunitaria a tetano, difterite e antigeni meningococcici non e' influenzata. Sono state osservate concentrazioni geometriche medie (GMC) inferiori per gli antigeni della pertosse; tuttaviaquesti dati non suggeriscono un'interferenza clinicamente rilevante. Boostrix puo' essere somministrato in concomitanza con vaccini inattivati non adiuvati contro l'influenza stagionale. Nella co-somministrazione di Boostrix con un vaccino influenzale trivalente inattivato in soggetti di eta' compresa tra 19 e 64 anni, i dati clinici hanno dimostrato che non vi era impatto sulle risposte immunitarie agli antigeni ditetano, difterite, tossoide pertossico (PT) e influenza. Sono state osservate GMC piu' basse per gli antigeni della emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) e della pertactina (PRN); tuttavia questi dati non suggeriscono un'interferenza clinicamente rilevante. Non sono state osservate differenze in una coorte esplorativa predefinita nella quale i vaccini sono stati somministrati concomitantemente o separatamente ad individui di 65 anni di eta' o superiore. Boostrix puo' essere co-somministrato con il vaccino non-vivo contro l'herpes zoster. I dati clinici in soggetti di 50 anni di eta' o superiore hanno dimostrato che non vi era impatto sulle risposte immunitarie agli antigeni di tetano, difterite, PT, FHA e herpes zoster. Sono state osservate GMC piu'basse per l'antigene PRN; tuttavia questi dati non suggeriscono un'interferenza clinicamente rilevante. La somministrazione concomitante diBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non e' stata studiata. E' improbabile che la contemporanea somministrazione con altri vaccini inattivati o con immunoglobuline porti ad una interferenza clinicamente rilevante nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso con trattamento immunosoppressivo: come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di seguito riportato, si basa su dati derivati da studi clinici nei quali Boostrix e' stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di eta') e1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di eta'). Gli eventi avversi piu' comuni riscontrati a seguito della somministrazione di Boostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 23,7 - 80,6% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Reattogenicita' dopo dose ripetuta: dati su 146 soggetti suggeriscono che e' possibile osservare un lieve aumento nellareattogenicita' locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazione ripetuta in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con eta' > 40 anni). I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse(DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo puo' dar luogo ad un aumento della reattogenicita' locale. Sorveglianza post-marketing: poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Reazioni avverse segnalate con Boostrix nel corso della vigilanza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche,incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi. Patologie del sistema nervosa. Non nota: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia. A seguitodella somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistemanervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barre'). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Boostrix puo' essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Peri dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1. Dati di sicurezza emersi da uno studio clinico controllato randomizzato (341 esiti di gravidanza) e da uno studio prospettico osservazionale (793 esitidi gravidanza), in cui Boostrix e' stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati di sicurezza derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di Boostrix o di PolioBoostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Dati derivanti dalla sorveglianza passiva in cui donne in gravidanza sono state esposte a Boostrix o a PolioBoostrix (vaccino dTpa-IPV) nel terzo o nel secondo trimestre non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con Boostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, losviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: l'effetto della somministrazione di Boostrix durante l'allattamento al seno non e' stato valutato. Tuttavia, poiche' Boostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devonovalutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione diBoostrix alle donne che allattano al seno. Fertilita': non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' femminile (vedere paragrafo 5.3).