BOVILIS IBR MARKER LIVE LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE PER BOVINI

Immunologici per bovini.

Ogni dose (2 ml) di vaccino ricostituito contiene, sostanza attiva: herpesvirus bovino di tipo 1 vivo (BHV-1), ceppo GK/D (gEA^-)*: 10^5,7 -10^7,3 TCID 50**. * gEA^- : glicoproteina E negativo. ** TCID 50: doseinfettante il 50% delle tessuto-colture.

Liofilizzato: terreno veggie, sorbitolo, glutammato monosodico, glicina, amina^#1, disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Solvente: saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, disodio fosfato diidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre l'intensita' e ladurata dei sintomi clinici respiratori indotti da un'infezione con BHV-1 e di ridurre l'escrezione nasale del virus di campo. Insorgenza dell'immunita': in animali sieronegativi di 3 mesi di eta' e' stato dimostrato un aumento dell'immunita' 4 giorni dopo la vaccinazione per viaintranasale e 14 giorni dopo la vaccinazione per via intramuscolare. Durata dell'immunita': dopo somministrazione per via intranasale a vitelli di 2 settimane di eta', l'immunita' dura almeno fino all'eta' di 3-4 mesi. In presenza di anticorpi di origine materna, la protezione del vaccino puo' non essere completa fino a una seconda vaccinazione. Questa seconda vaccinazione deve essere effettuata a 3-4 mesi di eta' efornira' un'immunita' protettiva della durata di almeno 6 mesi. Una singola vaccinazione intranasale o intramuscolare in animali di 3 mesi di eta' fornisce un'immunita' protettiva (riduzione dei sintomi clinicie riduzione dell'escrezione virale), che e' stata dimostrata medianteinfezione sperimentale effettuata 3 settimane dopo la vaccinazione. La riduzione dell'escrezione virale si mantiene per almeno 6 mesi dopouna singola vaccinazione. Una volta trascorso l'iniziale periodo di protezione di 6 mesi, la rivaccinazione fornira' un'immunita' protettivache durera' 1 anno. Informazioni specifiche: non sono disponibili informazioni sull'efficacia del vaccino nel prevenire l'infezione latenteda virus selvaggio o nel prevenire l'eliminazione di tale virus nei portatori sani.

Nessuna.

Ad un dosaggio di dieci volte superiore la dose raccomandata, non sonostati osservati altri effetti oltre a quelli descritti al punto 3.6.

Dall'eta' di 3 mesi in poi: uso intranasale o uso intramuscolare; a un'eta' compresa fra 2 settimane e 3 mesi: uso intranasale.

Ricostituire il liofilizzato con il solvente. Numero di dosi per flacone: 5, volume di solvente necessario: 10 ml. Numero di dosi per flacone: 10, volume di solvente necessario: 20 ml. Numero di dosi per flacone: 25, volume di solvente necessario: 50 ml. Numero di dosi per flacone: 50, volume di solvente necessario: 100 ml. Numero di dosi per flacone: 100, volume di solvente necessario: 200 ml. Dosaggio: una singoladose di 2 ml di vaccino ricostituito per animale. Modalita' di somministrazione: dall'eta' di 3 mesi in poi: uso intranasale o uso intramuscolare; a un'eta' compresa fra 2 settimane e 3 mesi: uso intranasale. Per la somministrazione intranasale (1 ml per narice), si consiglia l'uso di una cannula. Vaccinazione primaria. Vaccinazione di base: vaccinare ogni animale a partire dai 3 mesi di eta' con una singola dose. Schema vaccinale precoce: quando la prima vaccinazione e' effettuata a un'eta' compresa tra 2 settimane e 3 mesi, somministrare una seconda vaccinazione all'eta' di 3-4 mesi. Primo richiamo: somministrare il primo richiamo 6 mesi dopo la vaccinazione primaria. Per questa rivaccinazione puo' essere utilizzato in alternativa Bovilis IBR Marker Inac. Successivi richiami: tutti i richiami successivi dovranno essere somministrati a intervalli non superiori a 12 mesi. Per queste rivaccinazionipuo' essere utilizzato in alternativa Bovilis IBR Marker Inac. Si consiglia di leggere il foglietto illustrativo di Bovilis IBR Marker Inacprima dell'impiego per il richiamo. Per il richiamo, il liofilizzatopuo' essere ricostituito subito prima dell'uso con Bovilis BVD per l'utilizzo in bovini a partire dai 15 mesi di eta' (ovvero quelli precedentemente vaccinati separatamente con Bovilis IBR Marker Live e BovilisBVD). Seguire le seguenti istruzioni. Bovilis Ibr Marker Live: 5 Dosi, + Bovilis Bvd: 10 Ml Bovilis Ibr Marker Live: 10 Dosi, + Bovilis Bvd: 20 Ml Bovilis Ibr Marker Live: 25 Dosi, + Bovilis Bvd: 50 Ml BovilisIbr Marker Live: 50 Dosi, + Bovilis Bvd: 100 Ml. Una dose singola (2ml) di Bovilis IBR Marker Live miscelato con Bovilis BVD e' somministrata per via intramuscolare. Validita' dopo miscelazione con Bovilis BVD: 3 ore. Utilizzare strumenti per la vaccinazione sterili e privi didisinfettanti. Per prevenire la diffusione di qualunque agente infettivo, l'attrezzatura impiegata per la somministrazione intranasale deveessere cambiata per ogni animale. Aspetto visivo dopo ricostituzione:nel solvente: sospensione da incolore a leggermente opaca. In BovilisBVD: come specificato nel foglietto illustrativo per Bovilis BVD da solo.

Liofilizzato: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Noncongelare. Proteggere dalla luce. Solvente: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. se conservato separatamente dal liofilizzato.Non congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: liofilizzato: 36 mesi. Solvente in flaconi di vetro: 60 mesi; in flaconi in PET: 18 mesi. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 3 ore.

Vaccinare solo animali sani. La presenza di anticorpi materni puo' influenzare l'efficacia della vaccinazione. Percio', si raccomanda di verificare lo stato immunitario dei vitelli prima di iniziare lo schema vaccinale. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: dopo somministrazione intranasale, il virus vaccinale puo'diffondersi ai bovini a stretto contatto. I bovini che devono rimanere totalmente privi di anticorpi anti-BHV-1 vanno tenuti separati daglianimali vaccinati per via intranasale. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinarioagli animali: in caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego,comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinaliveterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: chiunque intenda produrre, importare, possedere, distribuire, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve innanzitutto consultare l'autorita' competente dello Stato Membroin questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, dal momento che tali attivita' possono essere vietate in uno Stato membro intutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Ad un dosaggio di dieci volte superiore la dose raccomandata, non sono stati osservati altri effetti oltre a quelli descritti al punto 3.6. Non mescolare con altri medicinali veterinari, eccetto ilsolvente fornito per l'uso insieme al prodotto o con Bovilis BVD (solamente per la rivaccinazione).

Zero giorni.

Bovino.

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia, in bovini a partire dalle 3 settimane di eta', che dimostrano che questo vaccino puo' essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Bovilis BovipastRSP. Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che per la rivaccinazione intramuscolare, in bovini a partire dai 15 mesi di eta' (cioe' quelli precedentemente vaccinati separatamente con Bovilis IBR Marker Live e Bovilis BVD), questo vaccino puo' essere miscelato e somministrato con Bovilis BVD. Si consiglia di leggere il foglietto illustrativo di Bovilis BVD prima di somministrare i prodotti miscelati. Gli effetti collaterali osservati dopo somministrazione di una dose o un sovradosaggio dei vaccini miscelati non sono diversi da quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente. Durante la rivaccinazione, quando miscelato con Bovilis BVD, le indicazioni per cui Bovilis IBR Marker Live risulta efficace sono le seguenti: immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre la febbre indotta da un'infezione con BHV-1 e per ridurre l'escrezione nasale del virus di campo.Durata dell'immunita': 12 mesi, dimostrata dai dati sierologici. Nonsono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso contemporaneo di questo vaccino con altri, ad eccezione dei prodotti sopracitati. La decisione di utilizzare questo vaccino prima o successivamente ad altri medicinali veterinari e' quindi da valutare caso per caso. Non usare insieme ad agenti immunosoppressivi.

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile.

Bovini. Comuni (da 1 a 10 animali su 100 animali trattati): temperatura elevata^1, secrezione nasale^2; molto rari (< 1 animale/10000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): reazioni di ipersensibilita'. ^1 Un aumento di 1 grado C. fino a 5 giorni dopo la vaccinazione. ^2 Dopo vaccinazione intranasale. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

Gravidanza e allattamento: puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento/lattazione. Fertilita': non sono disponibili informazioni sull'impiego di questo vaccino nei tori da riproduzione.