BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI

Immunologici per bovini.

Ogni dose (2 ml) contiene le sostanze attive: Rotavirus bovino, sierotipo G6 P5, ceppo UK-Compton, inattivato: >= 874 U ^1, Coronavirus bovino, ceppo Mebus inattivato: >= 340 U ^2, E. coli sierotipo O101:K99:F41, ceppo CN7985, adesine fimbriali F5 e F41, inattivato: >= 560 U ^3.^1 Unita' come determinate nel saggio di potenza ELISA BRV. ^2 Unita'come determinate nel saggio di potenza ELISA BCV. ^3 Unita' come determinate nel saggio di potenza ELISA E. coli F5 (K99). Adiuvanti: olio minerale leggero/emulsionante 1,40 ml, alluminio idrossido 2,45 - 3,32mg.

Tiomersale 0,032 - 0,069 mg, formaldeide, cloruro di sodio.

Per l'immunizzazione attiva delle vacche gravide e delle manze, cosi'da accrescere gli anticorpi nei confronti delle adesine di E. coli F5(K99) e F41, del rotavirus e del coronavirus. Nei vitelli alimentati nel corso delle prime 2-4 settimane di vita con il colostro prodotto davacche vaccinate e' stato dimostrato che tali anticorpi: riducono lagravita' della diarrea causata da E. coli F5(K99) e F41, riducono l'incidenza della diarrea causata da rotavirus, riducono l'eliminazione del virus nei vitelli infettati da rotavirus o coronavirus. Inizio dell'immunita': la protezione passiva nei confronti di tutte le sostanze attive inizia dal momento dell'assunzione del colostro. Durata dell'immunita': nei vitelli alimentati artificialmente con pool di colostri, laprotezione continuera' fino all'interruzione dell'assunzione di colostro. Nei vitelli alimentati naturalmente, la protezione nei confrontidel rotavirus persistera' per almeno 7 giorni e contro coronavirus peralmeno 14 giorni.

Nessuna.

Non si sono verificate reazioni diverse da quelle descritte nel paragrafo 3.6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio doppio diuna dose doppia rispetto a quella raccomandata.

Uso intramuscolare.

Uso intramuscolare. Agitare bene prima dell'uso. Le siringhe e gli aghi devono essere sterilizzati prima dell'uso e l'iniezione deve esserefatta in un'area di pelle pulita e asciutta, prendendo le necessarie precauzioni per evitare la contaminazione. Rigorose precauzioni devonoessere prese per prevenire la contaminazione del vaccino. Si raccomanda l'uso di siringhe multidose per evitare l'eccessiva perforazione deltappo. Dopo la prima perforazione il flacone puo' essere utilizzato ancora una sola volta nei successivi 28 giorni e poi deve essere eliminato subito dopo tale uso. Somministrazione: somministrare una singoladose di 2 ml per animale. Il sito di inoculo raccomandato e' il lato del collo. Somministrare una singola iniezione durante ogni gravidanzatra la 12a e la 3a settimana precedenti la data prevista del parto. Somministrazione del colostro: la protezione dei vitelli dipende dalla presenza fisica degli anticorpi colostrali (prodotti da vacche vaccinate) nell'intestino durante le prime 2-3 settimane di vita finche' i vitelli sviluppano la propria immunita'. Pertanto, per rendere massima l'efficacia della vaccinazione, e' essenziale assicurare un adeguato apporto di colostro per l'intero periodo. Tutti i vitelli devono ricevereun'adeguata quantita' di colostro dalla madre entro 6 ore dalla nascita. I vitelli alimentati naturalmente continueranno a ricevere adeguate quantita' di colostro alimentandosi dalle madri vaccinate. Negli allevamenti di vacche da latte, i colostri/latte prodotti nelle prime 6-8mungiture da bovine vaccinate dovrebbero essere miscelati. Il colostro puo' essere conservato a temperatura inferiore a 20 gradi C, ma deveessere utilizzato prima possibile, poiche' il livello di immunoglobuline puo' scendere fino al 50% dopo un periodo di conservazione di 28 giorni. Dove possibile, si raccomanda la conservazione del colostro a 4gradi C. I vitelli devono essere alimentati per le prime due settimane di vita con questo pool in ragione di 2,5-3,5 litri al giorno (in base al peso dell'animale). Risultati ottimali si ottengono se viene adottato uno schema di vaccinazione che prevede l'immunizzazione di tuttele bovine presenti. Questo assicura che nei vitelli il livello di infezione e la conseguente eliminazione virale siano tenuti al minimo e,pertanto, sara' ridotto al minimo il livello generale di infezione naturale in allevamento.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Dopo l'apertura e il primo impiego, conservare in posizione verticale in frigorifero (2-8 gradi C) fino alsuccessivo utilizzo. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Il contenuto del flacone non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura.

Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali per l'impiego sicuronelle specie di destinazione: non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali. Per l'operatore: questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L'inoculazione/auto-inoculazione accidentale puo' determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se avviene inun'articolazione o in un dito e, in rari casi, puo' provocare la perdita del dito interessato se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche in piccole quantita', rivolgersi immediatamente a unmedico e mostrargli il foglietto illustrativo. Se il dolore persisteper piu' di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico. Per il medico: questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L'inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantita', puo' determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita diun dito. Si richiede una immediata ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto in caso di interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini. Precauzioni speciali per la tuteladell'ambiente: non pertinente. Non si sono verificate reazioni diverse da quelle descritte nel paragrafo 3.6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio doppio di una dose doppia rispetto a quella raccomandata. Incompatibilita': non miscelare con altri medicinali veterinari.

Zero giorni.

Bovini (vacca gestante e manza).

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Bovilis Cryptium. I vaccini devono essere somministrati in sitidiversi. Consultare gli stampati di Bovilis Cryptium prima della somministrazione. Dopo l'uso associato dei due vaccini non miscelati si possono osservare rigonfiamenti nel sito di iniezione di spessore fino a1 cm e un diametro medio di 7,6 cm (massimo 30 cm). I rigonfiamenti solitamente si riassorbono entro 14-21 giorni ma possono persistere per18 settimane. Rispettare le diverse vie di somministrazione. Non sonodisponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari, tranne il prodotto summenzionato. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile.

Bovini (vacca gestante e manza). Molto comuni (> 1 animale / 10 animali trattati): tumefazione al sito di iniezione ^1; comuni (da 1 a 10 animali su 100 animali trattati): dolore in sede di iniezione, calore insede di iniezione, temperatura aumentata ^2; molto rari (< 1 animale/ 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): reazioneda ipersensibilita' ^3. ^1 Un rigonfiamento soffice di spessore fino a1 cm e diametro medio di 6,57 cm (massimo 25 cm). I rigonfiamenti ingenere si riassorbono entro 14 -21 giorni, ma possono persistere finoa 18 settimane. ^2 Aumento medio di 0,4 gradi C, con un massimo di oltre 2,0 gradi C, ritornando alle condizioni normali il giorno successivo alla vaccinazione. ^3 In questi casi, deve essere somministrato senza indugio un trattamento appropriato come l'adrenalina. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggiocontinuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazionidevono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario,al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suorappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante ilsistema nazionale di segnalazione. Vedere anche il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

Gravidanza: puo' essere usato durante la gravidanza.