BRAVELA 24CPR RIV 3MG+0,02MG Produttore: EXELTIS ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BRAVELA 0,02 MG/3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg. 4compresse bianche placebo (inattive) rivestite con film: la compressanon contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro 89,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse attive rivestite con film (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Compresse placebo rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento dellacompressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350 - Talco (E553b).

INDICAZIONI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Bravela deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Bravela e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni si verifichi per la prima volta durante l'uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita notaalla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato ditromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregressoo condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischiograve come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica; insufficienza renale grave o danno renale acuto; tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni); neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle); sanguinamento vaginale di origine sconosciuta; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in sezione 6.1.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: uso orale. Come prendere Bravela: le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantita' di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nella confezione blister. L'assunzione delle compresse e' continua. E' necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve iniziare il giorno dopo l'ultimacompressa del blister precedente. Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e puo' non terminare prima dell'inizio del blister successivo. Come iniziare il trattamento con Bravela: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno primo del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato , anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare ad assumere Bravela preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, e, al massimo il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo orale. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerottotransdermico, la donna deve iniziare ad usare Bravela preferibilmenteil giorno della rimozione, o al piu' tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della suarimozione, da un prodotto iniettabile quando e' prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta unmetodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. L'assunzione dovrebbe iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate L'assunzione delle compresse placebo dall'ultima (4 ^a ) fila del blister puo' essere trascurata. Tuttavia, tali compresse devono essere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive: se il ritardo nell'assunzione di una compressa da parte dell'utilizzatrice e' inferiore a 24 ore , la protezionecontraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressanon appena si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore a 24 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle seguenti due regole fondamentali: 1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 4 giorni 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli: Giorno 1-7. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Deve quindi continune a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, deve utilizzare un metodo barriera come il profilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero delle compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina alla fase delle compresse placebo, tanto piu' elevato sara' il rischio di gravidanza. Giorno 8-14. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Deve quindi continuare a prendere le compresse alla solitaora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorniprecedenti la dimenticanza della compressa, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si e' dimenticato di assumere piu' di 1 compressa, e' necessario adottare misure contraccettive supplementari per 7 giorni. Giorno 15-24. Il rischio di una ridotta sicurezza e' maggiore, a causa dell'avvicinarsi dei giornidelle compresse placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Seguendo una delle seguenti due opzioni, non e' necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora fino a che le compresseattive sono esaurite. Le 4 compresse placebo dall'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. E'probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino altermine delle compresse attive del secondo blister, ma l'utilizzatrice puo' presentare spotting o sanguinamento da interruzione durante i giorni di assunzione della compressa. 2. Puo' anche essere consigliato all'utilizzatrice di interrompere l'assunzione delle compresse attive dal blister in uso. L'utilizzatrice deve quindi assumere direttamente le compresse placebo dall'ultima fila per un massimo di 4 giorni, incluso i giorni in cui ha dimenticato di prendere le compresse, e successivamente continuare con il blister successivo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Bravela deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Bravela debba essere interrotto. In caso di sospetta o confermata TEV o TEA, l'uso dei COC deve essere interrotto. In caso si inizi una terapia con anticoagulanti, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo adeguato, a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi della circolazione. Rischio ditromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferioredi TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Bravela puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelliassociati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Bravela, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e'inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1 2% dei casi. Molto raramente in donneche usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Bravela e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questocaso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumi maggiore: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riutilizzarlo fino a duesettimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se bravela non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico,sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo inpiedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro o di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).

INTERAZIONI

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su Bravela Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali; questo puo' risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali che puo' portare ad emorragia da interruzione e/o a fallimento della contraccezione. Gestione L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapiafarmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento conmedicinali a induzione enzimatica dovrebbero utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai contraccettivi orali combinati. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deve iniziare subito la confezione successiva di contraccettivo orale combinato e non praticare la normale assunzione delle compresse placebo. Trattamento a lungo termine Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati mediante induzione enzimatica), per esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepine, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando vengono somministrate contemporaneamente ai contraccettivi orali combinati , molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni di prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Pertanto, e' improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. Effetti di Bravela su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, e' improbabile un'interazione tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e il metabolismo degli altri principi attivi. Altre forme di interazioni: nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante di Bravela e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' pero' stato studiato.In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Analisi di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultatidi alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'uso di Bravela sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: di seguito si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenzesono basate su dati clinici. Infezioni e infestazioni. Raro: candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche; non nota: ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: disturbo endocrino. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento dell'appetito, anoressia, ipercaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: labilità emotiva; non comune: depressione, nervosismo, sonnolenza; raro: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia; raro: vertigine, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntivite, secchezza oculare, disturbo oculare. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Noncomune: emicrania, vene varicose, ipertensione; raro: flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro: addome ingrossato, disturbo gastrointestinale, pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Raro: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito,eruzione cutanea; raro: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie della pelle, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena,dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comune: candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, patologia mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, riduzione della libido; raro: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamentopost-coitale, emorragia da interruzione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale); raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; raro: diminuzione di peso. * i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamento continuato. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: nelle donne che usano contraccettivi orali combinati e'stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4 Nelle donne cheutilizzano contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi al paragrafo 4.4: ipertensione; tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, miomauterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico; cloasmi; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica; nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario e' leggermente piu' alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a40 anni per cui l'aumento e' piccolo rispetto al rischio globale di tale tumore. La correlazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' nota. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.Interazioni: un'emorragia da interruzione e/o una mancata contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Bravela non e' indicato in gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di Bravela e' necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza ne' un effetto teratogeno quando i contraccettivi oralicombinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo. I dati disponibili riguardanti l'uso di Bravela durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di Bravela sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Bravela (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantita' e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non e' quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantita' di steroidicontraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono influire sul bambino. Fertilita': Bravela e' indicato per prevenire la gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1.