BREATHQUALITY-UBT OS 75MG 10ML Produttore: AB ANALITICA SRL

DENOMINAZIONE

BREATHQUALITY-UBT, 75MG/10ML, SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti diagnostici.

PRINCIPI ATTIVI

^13 C-urea 75 mg.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato, acqua depurata

INDICAZIONI

Il medicinale trova impiego nella diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell'adulto e nel bambino; medicinale solo per uso diagnostico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il ^13 C-Urea Breath Test non deve essere usato in pazienti con gastrite atrofica o, con accertata o sospetta infezione gastrica sostenuta da agenti patogeni diversi da Helicobacter pylori che potrebbero interferire con il test respiratorio dell'urea.

POSOLOGIA

Il medicinale e' una soluzione monodose per l'esecuzione del 13C-UreaBreath Test (UBT). Modo di somministrazione: prima della sua esecuzione, il paziente deve essere stato possibilmente a digiuno per almeno 6ore o per tutta la notte. L'esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti. Il paziente, dopo aver raccolto il primo campione di espirato nelle apposite provette utilizzando una cannuccia, assume il contenuto di un flacone di medicinale diluito in 200 ml di acqua. Dopo 30 minuti da tale assunzione deve essere raccolto un secondo campione di espirato. Qualora si renda necessaria la ripetizione del test, questa non deve essere effettuata fino all'indomani. Il ^13 C-urea breath test per la valutazione dell'efficacia della terapia di eradicazione per l'infezione da Helicobacter pylori deve essere eseguito almeno due mesi dopo il termine del trattamento antibiotico, in quanto potrebbe fornire risultati falsamente negativi se eseguito prima di tale periodo. Poiche' gli antiacidi possono interferire con la crescita dell' Helicobacter pylori creando un microambiente sfavorevole a tale microorganismo, si raccomanda la loro sospensione per almeno 15 giorni prima dell'esecuzione del test. E' importante seguire le istruzioni per l'uso, altrimenti la validita' del risultato puo' essere dubbia L'ampia documentazione scientifica disponibile garantisce l'affidabilita' e l'innocuita', nelle normali condizioni d'uso, del test in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Al momento dell'inquadramento diagnostico, l'eventuale risultato positivo ottenuto dopo l'esecuzione del ^13 C-Urea Breath Test non costituisce di per se' un'indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all'infezione da Helicobacter pylori, nonche' il tipo e la gravita' della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l'adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l'applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia). L'efficacia della terapia di eradicazione puo' essere monitorata con il solo ^13 C-Urea Breath Test. I dati sull'affidabilita' diagnostica del ^13 C-Urea Breath Test sono insufficienti per raccomandarne l'uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il paziente vomita durantel'esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovra' essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.

INTERAZIONI

Il risultato del test con il farmaco puo' essere influenzato da tuttii trattamenti che interferiscono con la presenza dell' Helicobacter pylori o con l'attivita' dell'ureasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuno conosciuto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi e' ragione di ritenere che l'esecuzione del test possa essere dannosa durante la gravidanza o l'allattamento. Si raccomanda di osservare le relative precauzioni per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento dei farmaci impiegati nella terapia di eradicazione.