BREVIBLOC INF 250ML 10MG/ML Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

BREVIBLOC 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene: esmololo cloridrato 10 mg. Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato e sodio idrossido. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio idrossidoo acido idrocloridrico (q.b. a pH), acqua ppi.

INDICAZIONI

Tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) o tachicardia sinusale non compensatoria. BREVIBLOC e' indicato nel trattamento a breve termine di: Fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sinusale ed in tutti i casi in cui si giudichi necessario un betabloccante di brevissima durata d'azione. Tachicardia ed ipertensione che si manifestino anche durante il periodo peri-operatorio. Trattamento di tachicardia ed ipertensione che si manifestino durante l'induzione di anestesia e l'intubazione tracheale, durante la chirurgia, al risveglio dall'anestesia e nel periodo post-operatorio, quando tale intervento specifico sia ritenuto indicato dal medico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (e' possibile una sensibilita' incrociata tra beta-bloccanti); grave bradicardia sinusale (<= 50 battiti/min.); disfunzione del nodo delseno; gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (senza pace-maker); blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado; shock cardiogenico; grave ipotensione; collasso cardiaco scompensato; somministrazione endovenosa concomitante o recente di calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem, insieme all'esmololo (per esempio, mentre gli effetti cardiaci dell'altro sono ancora presenti). Brevibloc non deve essere somministrato entro 48 ore dall'interruzione del verapamil. Si sono verificati arresti cardiaci fatali in pazienti che hanno ricevuto Brevibloc e il verapamil per via endovenosa (vedere sezione 4.5); feocromocitoma non trattato; ipertensione polmonare; attacco asmatico acuto; acidosi metabolica

POSOLOGIA

Posologia: il medicinale e' una soluzione, pronta all'uso di 10 mg/mliso-osmotica, raccomandata per la somministrazione endovenosa di Brevibloc. Tachiaritmia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) o tachicardia sinusale non compensatoria: la posologiadell'esmololo deve essere adattata ad ogni paziente come indicato neldiagramma di flusso sottostante. Diagramma di flusso per l'inizio ed il mantenimento della terapia. Dose di attacco: 500 mcg/kg/min per 1minuto, poi, dose di mantenimento: 50 mcg/kg/min al minuto per 4 minuti.Se vi e' risposta: mantenere la dose di mantenimento a 50 mcg/kg/min.Se dopo 5 minuti la risposta e' insufficiente: ricominciare con una dose di attacco da 500 mcg/kg/min durante 1 minuto. Aumentare la dose di mantenimento a 100 mcg/kg/min, ogni minuto per 4 minuti. Se vi e' risposta: mantenere la dose di mantenimento a 100 mcg/kg/min. Se la risposta e' insufficiente: ricominciare con una dose di attacco da 500 mcg/kg/min durante 1 minuto. Aumentare la dose di mantenimento a 150 mcg/kg/min ogni minuto per 4 minuti. Se vi e' risposta: mantenere la dose di mantenimento a 150 mcg/kg/min. Se la risposta e' insufficiente: ricominciare con una dose d'attacco da 500 mcg/kg/min durante 1 minuto. Aumentare la dose di mantenimento a 200 mcg/kg/min e mantenere la perfusione. Dose d'attacco: a seconda della risposta emodinamica (frequenzacardiaca, pressione arteriosa), potrebbe essere necessaria la regolazione della dose d'attacco. Dose di mantenimento: per un dosaggio continuato e progressivo, una dose di mantenimento efficace e' compresa tra50 e 200 microgrammi/kg/minuto. Si possono usare 25 microgrammi/kg/minuto. A seconda della risposta emodinamica desiderata, potrebbe esserenecessaria la regolazione della dose di mantenimento. La somministrazione di dosi superiori a 200 mcg/kg/min determina un effetto aggiuntivo minimo di riduzione della frequenza cardiaca, mentre il tasso di reazioni avverse aumenta. Tachicardia peri-operatoria ed ipertensione: per la tachicardia peri- operatoria e l'ipertensione il regime di dosaggio puo' variare come segue: Per il trattamento intra-operatorio - durante l'anestesia quando e' necessario un controllo immediato. Iniettareuna dose sotto forma di un bolo da 80 mg in 15-30 secondi, seguita daun'infusione di 150 microgrammi/kg/min. Regolare la velocita' di infusione come richiesto fino a 300 microgrammi/kg/min. Il volume di infusione richiesto a seconda del diverso peso dei pazienti e' indicato. Almomento del risveglio dall'anestesia: iniettare 500 microgrammi/kg/min per 4 minuti e continuare con l'infusione di 300 microgrammi/kg/min.Il volume di infusione richiesto a seconda del diverso peso dei pazienti e' indicato. In situazioni post-operatorie quando e' possibile la titolazione: iniettare una dose d'attacco di 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto prima di ogni fase di titolazione per produrre una rapida risposta. Usare fasi di titolazione di 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgrammi/kg/min per 4 minuti e fermarsi quando si raggiunge l'effetto terapeutico desiderato. Il volume di infusione richiesto a seconda deldiverso peso dei pazienti e' indicato. Dosi massime raccomandate: perun controllo adeguato della pressione arteriosa, potrebbero essere necessari dosaggi piu' elevati (250-300 mcg/kg/min). La sicurezza di dosaggi superiori a 300 mcg/kg/min non e' stata adeguatamente studiata. Effetti potenziali da considerare durante il trattamento con Brevibloc:in caso di comparsa di effetti collaterali, il dosaggio di Brevibloc puo' essere ridotto o la sua somministrazione interrotta. Gli effetti indesiderati dovrebbero risolversi in 30 minuti. Se si verifica una reazione locale al sito di infusione, deve essere usato un sito di infusione alternativo e si deve fare attenzione per prevenire uno stravaso.La somministrazione di Brevibloc per periodi maggiori di 24 ore non e' stata completamente valutata. Infusioni per piu' di 24 ore devono essere effettuate solo con attenzione. Si consiglia di terminare l'infusione gradualmente per evitare il rischio di una tachicardia ed una ipertensione di "rimbalzo". Come con tutti i beta-bloccanti, dato che glieffetti dovuti all'interruzione non possono essere esclusi, attenzione va prestata nell'interruzione repentina dell'infusione di Brevibloc in pazienti con malattie coronariche. Sostituzione della terapia con Brevibloc con farmaci alternativi Dopo che nei pazienti si raggiungono un adeguato controllo della frequenza cardiaca ed uno stato clinico stabile, si puo' passare ad una terapia con farmaci alternativi (come antiaritmici o calcio-antagonisti). Riduzione del dosaggio: quando Brevibloc viene sostituito con farmaci alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni del farmaco alternativo prescelto e ridurre il dosaggio di Brevibloc secondo quanto segue: entro la prima oradalla prima dose del farmaco alternativo, ridurre della meta' (50%) la velocita' di infusione di BREVIBLOC. Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, monitorare la risposta del paziente e se si mantiene un controllo soddisfacente per la prima ora, interrompere l'infusione di Brevibloc. Ulteriori informazioni sul dosaggio: quando si raggiunge l'effetto terapeutico desiderato o condizioni fisiologiche sicure per il paziente (per es. abbassamento della pressione sanguigna), omettere il bolo e ridurre la dose di manteni mento nell'infusione da 50 microgrammi/kg/min a 25 o 12,5 microgrammi/kg/min. Inoltre, e' possibile aumentare l'intervallo tra uno step e l'altro da 5a 10 minuti. La somministrazione di Brevibloc deve essere interrotta quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna rapidamente raggiungono o superano un limite di sicurezza. Quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna sono ritornate ad un livello accettabile, ricominciare la somministrazione, senza bolo e ad una dose piu' bassa. Popolazioni speciali. Anziani: gli anziani devono essere trattati con attenzione, iniziando con un dosaggio piu' basso. Non sono stati condotti studi speciali negli anziani. Tuttavia, l'analisi dei dati in 252 pazienti con piu' di 65 anni non hanno indicato variazioni negli effetti farmacodinamici paragonati a quelli raccolti in pazienti con meno di 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale e' necessario porre attenzione quando si somministra Brevibloc, dato che il metabolita acido di Brevibloc e' eliminato immodificato dai reni.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Per le condizioni di conservazione della soluzione vedere la sezione6.3

AVVERTENZE

Avvertenze: si raccomanda di monitorare continuamente la pressione sanguigna e l'ECG in tutti i pazienti trattati con Brevibloc. L'uso di Brevibloc per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmie sopraventricolari deve essere effettuato con attenzione quandoil paziente e' compromesso emodinamicamente o sta assumendo altri farmaci che diminuiscono qualche o tutte le seguenti funzioni: resistenzaperiferica, riempimento del miocardio, contrattilita' miocardica, o propagazione dell'impulso elettrico nel miocardio. Nonostante la rapidainsorgenza e cessazione degli effetti di Brevibloc, possono verificarsi gravi reazioni, incluso perdita di coscienza, shock cardiogenico, arresto cardiaco. Alcuni decessi si sono verificati in situazioni in cui Brevibloc e' stato presumibilmente usato per controllare la frequenza ventricolare in complessi stati clinici. Il piu' frequente effetto collaterale osservato e' l'ipotensione, che e' correlata alla dose ma puo' verificarsi con qualsiasi dosaggio. Puo' essere grave. L'ipotensione e' di solito rapidamente reversibile. In caso di ipotensione la velocita' di infusione deve essere abbassata o, se necessario, essere interrotta. L'ipotensione di solito scompare entro 30 minuti dopo l'interruzione della somministrazione di Brevibloc. In alcuni casi, possono essere necessari ulteriori interventi. In pazienti con una pressione sistolica bassa, e' necessaria un'attenzione supplementare quando si regola il dosaggio e durante il mantenimento dell'infusione. Si sono verificate bradicardia, incluso grave bradicardia, ed arresto cardiaco conl'uso di Brevibloc. Brevibloc deve essere usato con speciale attenzione in pazienti con basse frequenze cardiache e solo quando i benefici potenziali sono considerati maggiori dei rischi. Brevibloc e' controindicato in pazienti con pre-esistente grave bradicardia sinusale (ved. sezione 4.3). Se la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50-55 battiti al minuto a riposo e il paziente manifesta sintomi correlati alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta. La stimolazione simpatica e' necessaria nel supportare la funzione circolatoria nell'insufficienza cardiaca congestizia. L'uso di beta-bloccanti comporta il rischio potenziale di una ulteriore depressione della contrattilita' miocardica e di provocare un'insufficienza cardiaca piu' grave. La depressione continua del miocardio con agenti beta-bloccanti per un periodo di tempo puo', in alcuni casi, portare ad insufficienza cardiaca. Al primo segno o sintomo di una imminente insufficienza cardiaca, Brevibloc deve essere interrotto. Sebbene l'interruzione possa essere sufficiente a causa della breve emivita di eliminazione di Brevibloc, puo' essere considerato anche uno specifico trattamento (ved. sezione 4.9). Mentre la somministrazione orale di beta-bloccanti a lungo termine a dosi tollerate individualmente ha una collocazione ben stabilita nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, attenzione deve essere esercitata quando si usa Brevibloc in pazienti con funzionalita' cardiaca compromessa (ved. sezione 4.3). A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con attenzione solo a pazienti con blocco cardiaco di primo grado o altri disturbi della conduzione cardiaca (ved. sezione 4.3). Brevibloc deve essere usato con attenzione e solo dopo pre-trattamento con bloccanti degli alfa-recettori in pazienti con feocromocitoma (ved. sezione 4.3). Brevibloc deve essere usato con attenzione in pazienti trattati per l'ipertensione, se l'aumento della pressione sanguigna e' principalmente dovuto a vasocostrizione associata ad ipotermia. I pazienti con malattie broncospastiche non devono, in generale, ricevere betabloccanti. Per la sua relativa beta-1 selettivita' e titolabilita', Brevibloc deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie broncospastiche. Tuttavia, dato che la beta-1 selettivita' non e' assoluta, Brevibloc deve essere titolato con attenzione per ottenere la dose efficace piu' bassa possibile. Nel caso di broncospasmo, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e se necessario deve essere somministrato un beta2 agonista. Se il paziente gia' usa unagente che stimola i beta-2 recettori, puo' essere necessario rivedere la dose di questo agente. Brevibloc deve essere usato con cautela inpazienti con una storia di asma. Per chi pratica sport agonistici, attenzione: questo prodotto contiene un principio attivo che puo' introdurre una reazione positiva ad alcuni test praticati durante controlli antidoping. Precauzioni: Brevibloc deve essere usato con cautela nei diabetici o in caso di sospetta o effettiva ipoglicemia. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un'ipoglicemia come la tachicardia. Tuttavia le vertigini e la traspirazione possono non essere influenzati. L'uso concomitante dei beta-bloccanti e degli agenti antidiabetici possono aumentare l'effetto degli agenti antidiabetici (abbassamento del glucosio nel sangue) (ved. sezione 4.5). Reazioni al punto di infusione si sono verificate con l'uso di Brevibloc 10 mg/ml. Queste reazioni hanno incluso irritazione dell'area di infusione ed infiammazione come pure reazioni piu' gravi come tromboflebite, necrosi, ed eruzione cutanea, in particolare quando associata a stravaso (ved. sezione 4.8). Le infusioni in vene piccole o attraverso un catetere a farfalla devono essere evitate. Se si sviluppa una reazione locale al punto di infusione, deve essere usato un punto di infusione alternativo. I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti con angina di Prinzemetal dovuta all'alfa-recettore incontrastato che funge da mediatore nella vasocostrizione dell'arteria coronarica. In questi pazienti i beta-bloccanti non selettivi non devono essere usati ed i bloccanti beta-1 selettivi vanno usatisolo con la massima attenzione. Nei pazienti ipovolemici, Brevibloc puo' attenuare la tachicardia di riflesso ed aumentare il rischio di ipotensione. Di conseguenza, Brevibloc deve essere usato con cautela in tali pazienti. In pazienti con disordini circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), i betabloccanti devono essere usati con grande cautela dato che puo' sopravvenire un peggioramento di questi disordini. I beta-bloccanti, incluso Brevibloc, sono stati associati ad aumenti di potassio nei livelli sierici edipercaliemia. Il rischio e' aumentato nei pazienti con fattori di rischio come danno renale. La somministrazione endovenosa dei beta-bloccanti e' stata segnalata causare ipercaliemia potenzialmente pericolosa per la vita in pazienti in emodialisi. I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni che la serieta' delle reazioni anafilattiche.

INTERAZIONI

Deve essere usata cautela nel caso in cui Brevibloc venga usato con altri farmaci che possono causare ipotensione o bradicardia: gli effetti di Brevibloc possono essere intensificati oppure gli effetti collaterali dell'ipotensione o bradicardia possono essere aggravati. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi puo' dare origine ad un ulterioreeffetto ipotensivo e/o all'ipertensione di rimbalzo che si manifesta con la sospensione del beta-bloccante. Cio' puo' essere marcato con l'uso di alfa-bloccanti. In tali casi la dose di esmololo deve essere gradualmente ridotta (ved. sezione 4.2) Calcio-antagonisti come il verapamil e in misura minore il diltiazem hanno un'influenza negativa sullacontrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La combinazionenon deve essere somministrata a pazienti con anomalie della conduzione e Brevibloc non deve essere somministrato entro 48 ore dall'interruzione del verapamil (ved. sezione 4.3). Come con gli altri agenti beta-bloccanti, Brevibloc deve essere usato con cautela in combinazione conil verapamil in pazienti con funzione ventricolare danneggiata. Calcio-antagonisti come i derivati della diidropiridina (ad esempio la nifedipina) possono aumentare il rischio d'ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e che sono trattati con un calcio-antagonista, il trattamento con agenti beta-bloccanti puo' portare ad arresto cardiaco. Sono raccomandati un'attenta titolazione di Brevibloc ed un appropriato monitoraggio emodinamico. L'uso concomitante di Brevibloc e farmaci anti-aritmici di classe I (per es. disopiramide, chinidina) e amiodarone puo' avere un effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale ed indurre effetto inotropo negativo. L'uso concomitante di Brevibloc e insulina o farmaci antidiabetici orali puo' intensificare l'effetto ipoglicemizzante (specialmente nel caso di beta-bloccanti non selettivi). Il blocco beta-adrenergico puo' prevenire l'apparizione dei segni di ipoglicemia (tachicardia), ma altre manifestazioni come le vertigini e la traspirazione possono non essere mascherati. Farmaci anestetici: in situazioni in cui lo stato del volume ematico del paziente e' incerto oppure vengono utilizzati in concomitanza farmaci anti-ipertensivi, si puo' verificare attenuazione della tachicardia di riflesso e un aumentato rischio di ipotensione. Il blocco continuato dei recettori beta riduce il rischio di aritmia durante l'induzione dell'anestesiae l'intubazione. L'anestesista deve essere informato quando il paziente riceve un agente beta-bloccante in aggiunta a Brevibloc. Gli effetti ipotensivi degli agenti anestetici per inalazione possono essere aumentati in presenza di Brevibloc. Il dosaggio di ciascun agente puo' essere modificato come necessario per mantenere l'emodinamica desiderataL'associazione con agenti ganglioplegici puo' provocare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono diminuire gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Speciale cautela deve essere posta quando si usano floctafenina o amisulpride inconcomitanza con i beta-bloccanti. La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici (come l'imipramina e l'amitriptilina), barbiturici o fenotiazine (come la clorpromazina), come pure di altri agenti antipsicotici (come la clozapina) puo' aumentare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna. Il dosaggio di Brevibloc deve essere regolato conseguentemente per evitare un'ipotensione inattesa. Quando si usano i beta-bloccanti, i pazienti a rischio di reazioni anafilattiche possono essere piu' reattivi all'esposizione ad allergeni (accidentale, diagnostica o terapeutica). I pazienti che usano beta-bloccanti possono essere non reattivi alle dosi usuali di epinefrina usate per trattare reazioni anafilattiche (ved. sezione 4.4). Gli effetti diBrevibloc possono essere contrastati dalla somministrazione concomitante di farmaci simpaticomimetici che hanno un'attivita' agonista beta-adrenergica. La dose di ciascun agente puo' dover essere regolata sulla base della risposta del paziente, oppure l'uso di agenti terapeuticialternativi va considerato. Le catecolamine, per esempio la reserpina, possono potenziare l'effetto dei beta-bloccanti. I pazienti trattaticontemporaneamente con Brevibloc e catecolamine devono dunque essere osservati attentamente per l'evidenza di ipotensione o marcata bradicardia, che si manifestano con vertigini, sincope o ipotensione posturale. L'uso di beta-bloccanti con alfa-2 agonisti (come la clonidina) o la moxonidina aumenta il rischio dell'ipertensione di rimbalzo. Se, durante l'uso concomitante di un beta-bloccante, la terapia antiipertensiva necessita di essere interrotta o sospesa, il beta-bloccante deve sempre essere il primo farmaco sospeso, e la sospensione deve essere graduale. L'uso di beta-bloccanti con derivati dell'ergot puo' avere comeconseguenza una grave vasocostrizione periferica e ipertensione. Gli effetti del glucagone di aumento del glucosio nel sangue possono essere ridotti. I beta-bloccanti, incluso Brevibloc, hanno causato debolezza muscolare. Quindi i beta-bloccanti possono teoricamente opporsi all'efficacia delle anticolinesterasi nel trattamento della miastenia grave. A causa del rischio di riduzione della contrattilita' cardiaca in presenza di elevata resistenza vascolare sistemica, Brevibloc non deve essere usato per controllare la tachicardia in pazienti che assumono farmaci che sono vasocostrittori ed hanno effetti inotropici positivi. I dati ottenuti da uno studio di interazione tra Brevibloc e la warfarina hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di Brevibloce warfarina non altera i livelli di plasma della warfarina. Le concentrazioni di Brevibloc, tuttavia, sono state inequivocabilmente maggiori se somministrato con warfarina. Quando la digossina e Brevibloc sonostati somministrati contemporaneamente per via endovenosa a volontarisani, si e' verificato un aumento del 10-20% dei livelli ematici di digossina. L'associazione di glicosidi digitalici e Brevibloc puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. La digossina non ha influenzato la farmacocinetica di Brevibloc. Quando l'interazione tra morfina per via endovenosa e Brevibloc e' stata studiata in soggetti normali, non sono stati osservati effetti sul tasso plasmatico di morfina.

EFFETTI INDESIDERATI

In caso di effetti indesiderati, la dose di Brevibloc puo' essere ridotta o la somministrazione interrotta. La maggior parte delle reazioniavverse osservate sono lievi e transitorie. La piu' importante reazione avversa e' stata l'ipotensione. I seguenti effetti indesiderati sono classificati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) MedDRA e in base alla loro frequenza. Nota. La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100 - <1/10); non comune (>1/1000 - <1/100); molto raro (<1/10000); non noto (Non si puo' stimare dai dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non noto: iperkaliemia, acidosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ansieta'; non comune: pensieri anormali, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, emicrania, parestesia, disturbi dell'attenzione, stato confusionale, agitazione; non comune: sincope, convulsioni, disordini verbali. Patologie dell'occhio. Non comune: problemi visivi. Patologie cardiache. Comune: vertigini¹; non comune: dolore al petto, bradicardia, blocco atrioventricolare, aumento della pressione arteriosa polmonare, blocco cardiaco, extrasistole ventricolari, ritmo nodale, angina pectoris, molto raro: arresto sinusale, asistole; non noto: accelerato ritmo idioventricolare, arteriospasmo coronarico, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; non comune: ischemia periferica, pallore, rossore; molto raro: tromboflebite². Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, edema polmonare, broncospasmo, asma, congestione nasale, sibili, rantoli. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: disgeusia, dispepsia, costipazione, bocca secca, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: diaforesi¹; non comune: scolorimento della pelle²; eritema²; molto raro: necrosi della pelle ² (dovuta a stravaso); non noto: psoriasi ³, angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoscheletrico4; non noto: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, reazione al punto di iniezione, reazione al punto di infusione infiammazione del punto di iniezione, infiammazione del punto di infusione, indurimento del punto di infusione; non comune: brividi, piressia, edema², dolore², bruciore al punto di infusione, ecchimosi al punto di infusione; non noto: flebite alpunto di infusione, vescicole al punto di infusione, formazione di vescicole². ^1 Vertigini e diaforesi sono associate a ipotensione sintomatica. ^2 In associazione a reazioni al punto di iniezione e infusione. ^3 I beta-bloccanti come classe di farmaci possono causare psoriasi in alcune situazioni o peggiorarla. ^4 Incluso dolore medioscapolare ecostocondrite. Altri potenziali effetti indesiderati segnalati per i beta-bloccanti: i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come effetti collegati alla classe dei beta-bloccanti, molti dei quali non sono stati segnalati a seguito dell'uso di esmololo: Allucinazioni, sogni vividi, disturbi del sonno, problemi di memoria, estremita' fredde, artralgia, inasprimento delle reazioni anafilattiche, lacrimazione diminuita, depressione che porta a catatonia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, porpora non-trombocitopenica, anticorpi antinucleari aumentati, lupus eritematoso sistemico, eosinofilia, polmonite, pleurite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana delFarmaco, sito web: https://www. aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili: l'esmololo cloridrato non e' raccomandato nelle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive (ved. "gravidanza" di seguito). Altrimenti, nessuna raccomandazione speciale e' richiesta. Contraccezione negli uomini e nelle donne: l'esmololo cloridrato non e' raccomandato nelle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive (ved. "gravidanza" di seguito). Gravidanza:ci sono dati limitati sull'uso dell'esmololo cloridrato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (ved. sezione 5.3). L'esmololo cloridrato non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Sulla base dell'azione farmacologica, nell'ultimo periodo della gravidanza, gli effetti collaterali sul feto ed il neonato (specialmente ipoglicemia, ipotensione e bradicardia) devono essere presi in considerazione. Se il trattamento con Brevibloc e' considerato necessario, il flusso del sangue uteroplacentare e la crescita fetale devono essere monitorati. Il bambino appena nato deve essere monitorato attentamente. Allattamento: l'esmololo cloridrato non e' raccomandato durante l'allattamento. L'escrezione dell'esmololocloridrato/metaboliti nel latte materno non e' nota. Non puo' essere escluso un rischio per i bambini appena nati. Fertilita': non ci sono rapporti pubblicati sugli effetti dell'esmololo sulla fertilita'