BREXCORT SPRAY NAS 140D 50MCG Produttore: DYMALIFE PHARMACEUTICAL SRL

DENOMINAZIONE

BREXCORT 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico - Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni erogazione (0,1 ml) della pompa somministra una dose misurata di50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato). Il peso totale di una erogazione e' di 100 mg. Eccipiente con effetti noti. Contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, glicerolo, sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH), acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH), polisorbato 80, benzalconio cloruro soluzione, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

BREXCORT e' indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 3 anni per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne. BREXCORT e' indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti dai 18 anni in su.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. BREXCORT non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata della mucosa nasale, come herpes simplex. A causa dell'effetto inibitorio deicorticosteroidi sulla guarigione delle ferite, i pazienti sottoposti di recente a chirurgia nasale o trauma non devono usare un corticosteroide per via nasale fino alla guarigione.

POSOLOGIA

Dopo il caricamento iniziale della pompa di BREXCORT, ogni erogazionerilascia circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Posologia. Rinite stagionale o perenne. Adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini di eta' pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata abituale e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi).Una volta che i sintomi saranno sotto controllo, puo' risultare efficace una riduzione alla dose di mantenimento di un'erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi). Se i sintomi non sono controllatiin modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni in ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo si raccomanda una riduzione della dose. Bambini di eta' compresa tra 3 e 11 anni: la dose raccomandata abituale e' di un'erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). In alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, mometasone furoato spray nasale ha dimostrato un'insorgenza d'azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, il pieno beneficio del trattamento potrebbe non comparire nelleprime 48 ore. Pertanto, per ottenere il pieno beneficio terapeutico il paziente deve continuare a usare regolarmente il medicinale. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale da moderata a grave, puo' essere necessario cominciare il trattamento con BREXCORT alcuni giorni prima dell'inizio atteso della stagione dei pollini. Poliposi nasale: l'abituale dose iniziale raccomandata per la poliposie' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi). Qualora dopo 5 o 6 settimane i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose totale giornaliera 400 microgrammi). La dose deve essere aggiustata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Qualora non si rilevi alcun miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato ela strategia di trattamento riconsiderata. Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato spray nasale per il trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia dimometasone furoato spray nasale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il flacone e caricare la pompa per 10 volte (fino a ottenere uno spruzzo uniforme). Se la pompa non viene usata per 14 o piu' giorni, prima dell'uso successivo ricaricare la pompa con 2 erogazioni fino a ottenere uno spruzzo uniforme. Agitare bene il flacone prima di ogni uso. Il flacone deve essere smaltito dopo il termine del numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Immunosoppressione: BREXCORT deve essere usato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o con infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi,che sono potenzialmente immunosoppressi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a determinate infezioni (per es., varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti locali nasali: dopo 12 mesi di trattamento con BREXCORT, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non c'e' stata alcuna evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti in terapia con BREXCORT per diversi mesi o piu' devono essere esaminati periodicamente per possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata del naso o della faringe, puo' essere necessaria la sospensione della terapia con BREXCORT o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione di BREXCORT. BREXCORT non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Durante gli studi clinici, si e' verificata epistassi con un'incidenza piu' alta rispetto al placebo. L'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' (vedere paragrafo 4.8). BREXCORT contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione e gonfiore all'interno delnaso, specialmente se usato per lunghi periodi. Effetti sistemici deicorticosteroidi I corticosteroidi per via nasale possono causare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparati a base di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale, sono stati riferiti casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che vengono trasferiti dauna terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica aBREXCORT richiedono attenzione particolare. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica puo' causare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse ipotalamo - ipofisi - surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (per es., inizialmente dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione), nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devonoessere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio puo' anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite ed eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' causare soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se e' necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (incluso uso intranasale, inalatorio e intraoculare) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di BREXCORT non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali I polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, in particolare se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare con regolarita' l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento della crescita, la terapia deve essere rivista con l'obiettivo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroidi per via nasale alla minima dose che permetta di mantenere un controllo efficace dei sintomi. Occorre, inoltre, prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente ad un pediatra. Sintomi non nasali: sebbene BREXCORT controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia addizionale puo' fornire sollievo aggiuntivo da altri sintomi, in particolare sintomi oculari.

INTERAZIONI

(Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego coni corticosteroidi per via sistemica). E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi e' stata generalmenteautolimitante e di lieve gravita', e si e' manifestata con un'incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con una incidenza paragonabile o inferiore se comparata con i corticosteroidi per via nasale di controllo attivo studiati (fino a 15%), come riportato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza totale degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Elencodelle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) riferite negli studi clinici in pazienti con rinite allergica opoliposi nasale e nel post-marketing, a prescindere dall'indicazione,sono presentate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in basealla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata "non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento riportate secondo la classificazione sistemi e organi e la frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione delle vie respiratorie superiori **. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:ipersensibilità comprese reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, pressione endooculare aumentata, cataratte, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi*; comune: epistassi, bruciore al naso, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola*; non nota: disturbi del gusto e dell'olfatto. *riportati nel trattamento due volte al giorno per poliposi nasale **riportati con frequenza non comune nel trattamento due volte al giorno per poliposi nasale. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica, l'incidenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici, per es. epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuto (2%) e' stata paragonabile al placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per le donne in gravidanza non sono disponibili, o sono disponibili in quantita' limitata, dati sull'uso di mometasone furoato.Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per altri preparati a base di corticosteroidi per via nasale, BREXCORT non deve essere usato in gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il bambino. I bambini nati da madri trattate in gravidanza con corticosteroidi devono essere mantenutisotto stretto controllo medico per iposurrenalismo. Allattamento: none' noto se mometasone furoato sia escreto nel latte umano. Come per altri preparati a base di corticosteroidi per via nasale, deve essere presa la decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere/astenersi dalla terapia con BREXCORT prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia perla donna. Fertilita': non ci sono dati clinici riguardanti l'effetto di mometasone furoato sulla fertilita'. Gli studi animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).