BRIMOFREE COLL60FL 0,35ML 0,2% Produttore: OMNIVISION ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BRIMOFREE 2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, simpaticomimetici nella terapia del glaucoma.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Una goccia contiene 0,06-0,07 mg di brimonidina tartrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico (per aggiustare il pH) o, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per iniezioni.

INDICAZIONI

Riduzione della elevata pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti; come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8); pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

POSOLOGIA

Posologia, dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): la dose raccomandata e' una goccia di Brimofree nell'(negli) occhio(i)colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso inpazienti con danno renale e compromissione epatica: uon sono stati condotti studi con Brimofree in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni). Brimofree non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed e' controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di eta') (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni indesiderate. La sicurezza e l'efficaciadella brimonidina non sono state stabilite nei bambini. Modo di somministrazione: uso oculare. Come per altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale nel campo mediale per un minuto (occlusione puntale). Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ciascuna goccia. Se deve essere utilizzato piu' di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati dai 5 ai 15 minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il contenuto di un contenitore monodose e' destinato all'usoimmediato dopo l'apertura.

AVVERTENZE

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Brimofree. Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilita' oculare con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, alcune delle quali associate ad un aumento della PIO. Brimofree deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi con Brimofree in pazienti con compromissione epatica o danno renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Popolazione pediatrica: i bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, specialmente quelli compresi in un range di eta' dai 2 ai 7 anni e/o con un peso <= 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravita' di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Brimofree e' controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazioni tra farmaci con brimonidina, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione diun collirio contenente brimonidina. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di un collirio contenente brimonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si consiglia cautelain caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi e Brimofree. Si consiglia cautela in caso di inizio (o variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni indesiderate piu' comunemente segnalate per un collirio contenente brimonidina con conservante, sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severita' tale da richiedere l'interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche per un collirio contenente briomonidina con conservante, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzoed il nono mese del trattamento. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono segnalati in ordine decrescentedi gravita'. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100);raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti avversi sono stati segnalati per un collirio contenente briomonidina con conservante e possono verificarsicon Brimofree senza conservante. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, sonnolenza; comune: capogiro, alterazione del gusto; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio.Molto comune: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore pungente, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli della congiuntiva), visione annebbiata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, congiuntivite follicolare; comune: irritazione locale (iperemia ed edema delle palpebre, blefarite, edema e secrezione della congiuntiva, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione della cornea, secchezza oculare, sbiancamentocongiuntivale, visione alterata, congiuntivite; molto raro: irite, miosi; non nota*: iridociclite (uveite anteriore), prurito della palpebra. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comune: secchezza nasale; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca; comune: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota*: reazione cutanea incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza; comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto raro: insonnia. *Queste reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante l'uso post-marketing di un collirio contenente briomonidina con conservante. Poiche' sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta,non e' possibile effettuare una valutazione della frequenza. Nei casiin cui la brimonidina e' stata usata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, i sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia,bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria edapnea, sono stati segnalati in neonati e bambini trattati con brimonidina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con eta' compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, e' stata segnalata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa e' stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'eta', essendo minima nel gruppo dei 7 anni (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi piu' frequentemente in quei bambini con peso <=20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non e' stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimofree deve essereutilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madregiustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non e' noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. Il composto viene escreto nel latte dei ratti in allattamento. Brimofree non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita' I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, basati su studi non convenzionali di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).