BRINZOLAMIDE SAND COLL 3FL 5ML Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide (0,33 mg di brinzolamide in una goccia). Eccipienti con effetti noti: ogni ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo (E421), carbomero 974P, tiloxapolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio/acido cloridrico (per regolare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Brinzolamide Sandoz e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: ipertensione oculare; glaucoma ad angolo aperto. Come monoterapia nei pazienti adulti non responsivi ai beta-bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; accertata ipersensibilita' alle solfonamidi (vedere anche paragrafo 4.4); insufficienza renale grave; acidosiipercloremica.

POSOLOGIA

Posologia: quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio e' di una goccia di Brinzolamide Sandoz nel sacco congiuntivaledell'occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica o renale: brinzolamide non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica; pertanto, non deve essere utilizzato da questi pazienti. Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiche' brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, Brinzolamide Sandoz e' controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Brinzolamide Sandoz in neonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni, non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1. Brinzolamide Sandoz non e' raccomandato in neonati, bambini e adolescenti. Modo di Somministrazione: uso oftalmico. Dopo l'instillazione e' raccomandata l'occlusione nasolacrimale ouna leggera chiusura delle palpebre. Cio' puo' ridurre l'assorbimentosistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici. Istruire il paziente ad agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza e' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Per prevenire la contaminazione della punta del contagoccee della sospensione, fare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Quando Brinzolamide Sandoz viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con Brinzolamide Sandoz il giorno successivo. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, imedicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non deve essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio affetto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Effetti sistemici: Brinzolamide Sandoz e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, e' assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse al farmaco che sono attribuibili alle solfonamidi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati circa i segni e i sintomi e devono esseremonitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', brinzolamide deve essere interrotta immediatamente. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Usare con cautela in pazienti con rischio di insufficienza renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.2). Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di eta' gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di eta' inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturita' o anomalie significative a livello dei tubuli renali, puo' essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacita'di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide Sandoz viene assorbito a livello sistemico e quindi cio' puo' verificarsi con la somministrazione topica. Terapiaconcomitante: esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e Brinzolamide Sandoz. La concomitante somministrazione di Brinzolamide Sandoz e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non e' stata studiata e non e' raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5). La brinzolamide e' stata valutata principalmente in somministrazione concomitantecon timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. E' stato, inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di Brinzolamide Sandoz, come terapia aggiuntiva all'analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso di Brinzolamide Sandoz come terapia aggiuntiva a travoprost (vedereanche paragrafo 5.1). Esiste una esperienza limitata con la brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti e siraccomanda di monitorare strettamente la pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide Sandoz non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto puo' aumentare i rischi per la cornea. E' raccomandato un attento monitoraggio nei pazienti con compromissione corneale come in pazientiaffetti da diabete mellito o distrofie della cornea. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, che e' usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiche' Brinzolamide Sandoz contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato in pazienti affetti da secchezza oculare, o con compromissione corneale. Brinzolamide Sandoz non e' stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Brinzolamide Sandoz contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essereevitato il contatto con lenti a contatto morbide. Il paziente deve essere informato di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazionedi Brinzolamide Sandoz e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. Brinzolamide Sandoz contiene benzalconio cloruro: Brinzolamide Sandoz contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro in ciascun ml. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Sono statiriportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono esseremonitorati in caso di uso prolungato. La possibilita' di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con Brinzolamide Sandoz non e' stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare deve durare per 5-7 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Brinzolamide Sandoz in neonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite e il suo uso non e' raccomandato nei neonati, nei bambini o negli adolescenti.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con Brinzolamide Sandoz. Negli studi clinici, l'uso concomitante di brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non e' stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. Brinzolamide Sandoz e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente venga assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con Brinzolamide Sandoz. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente inibitori del CYP3A4. Ad ogni modo, dato che l'eliminazione avviene principalmente per via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La brinzolamide non e' un inibitore degli isoenzimi del citocromo P- 450.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici che sono stati condotti su 2732 pazienti trattati con brinzolamide in monoterapia oterapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento piu' frequentemente riportate sono state: disgeusia (6,0%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo della vista al momento dell'instillazione (5,4%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7). Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg / ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee postmarketing. Infezioni ed infestazioni. Noncomune: nasofaringite, faringite, sinusite; non nota: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo; rara: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disfunzione motoria, amnesia, capogiri, parestesia, cefalea; rara: alterazione della memoria, sonnolenza; non nota: tremore, ipoestesia, ageusia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare; non comune: erosione corneale, cheratiti, cheratiti puntate, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, blefarite, prurito oculare, congiuntiviti, gonfiore oculare, meibomianite, abbagliamento, fotofobia, secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione; rara: edema corneale, diplopia, riduzione dell'acutezza visiva, fotopsia, ipoestesia oculare, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, aumento del rapporto coppa/disco del nervo ottico;non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito; non nota: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: disturbo cardio-respiratorio, bradicardia, palpitazioni; rara: angina pectoris, frequenza cardiaca irregolare; non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, aumento pressorio, diminuzione pressoria, aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, sindrome della tosse delle vie respiratorie superiori, rinorrea, starnuto; rara: iperattivita' bronchiale, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: disgeusia; non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell'addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesiaorale, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica anomalo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, tensione della pelle; rara: orticaria, alopecia, prurito generalizzato; non nota:dermatiti, eritema, sindrome di stevens-johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4.). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; non nota: artralgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: dolore renale; non nota: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, disturbo al petto, affaticamento, sensazione anomala; rara: dolore al petto, sensazione di nervosismo, astenia, irritabilita'; non nota: edema periferico, malessere. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: corpo estraneo nell'occhio. Descrizione di eventi avversi selezionati: la disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all'instillazione) e' stata la reazione avversa piu' frequentemente riportata a livello sistemico associata all'uso di brinzolamide durante gli studi clinici. Questo e' probabilmente dovuto al passaggio delcollirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebre dopo l'instillazione puo' aiutare a ridurre l'incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2). Brinzolamide Sandoz e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Non e' stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con brinzolamide quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioniavverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo. Popolazione pediatrica: in piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% di pazienti in eta' pediatrica sono state riportate reazioni avverse, la maggior parte delle quali erano reazioni oculari locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato dati provenienti dall'uso oftalmico della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva dopo somministrazione per via sistemica (vedere anche paragrafo 5.3). Brinzolamide Sandoz non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: non e' noto se brinzolamide/metaboliti siano escreti nel lattematerno dopo somministrazione topica oftalmica. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di livelli minimi di brinzolamide nel latte materno dopo somministrazione orale. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con Brinzolamide Sandoz tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': gli studi sugli animali con brinzolamide non hanno dimostrato effetti sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oftalmica di brinzolamide sulla fertilita' umana.