BROMAZEPAM TECNIG GTT 2,5MG/ML Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

BROMAZEPAM TECNIGEN 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Bromazepam.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, aroma tutti frutti, sodio edetato, acqua depurata, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bromazepam non deve essere somministrata a pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con un'insufficienza epatica severa in quanto possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna.

POSOLOGIA

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. 1,5-3 mg 2-3 volte al giorno (15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessivadel trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere ilpiu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e perperiodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avvienecon gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalita' epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Nel trattamentodi pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi. L'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o altri deprimenti del SNC dovrebbe essere evitato. Tale uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici di bromazepam con possibile inclusione di sedazione severa, di depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante. I pazienti dovrebbero essere monitorati regolarmente all'inizio del trattamento al fine di ridurre al minimo il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e di prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza/da rimbalzo e' maggioredopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non dovrebbe superare le otto dodici settimane, incluso il periodo di sospensione del farmaco. A seconda dell'indicazione, non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto dodici settimane nel caso dell' ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamentoe' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamentecome il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomenidi rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lungadurata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. La condizione si manifesta piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per alcune ore (di 7-8 ore). Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamenti inappropriati.Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato ealtre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita'del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Inoltre, bromazepam dovrebbe essere usato con attenzione e la prescrizione del dosaggio dovrebbe essere limitata in pazienti con segni e sintomi di disordine depressivo o idee suicidarie. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate conattenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

INTERAZIONI

Interazione farmacodinamiche: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co- somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. L'effettosedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Bromazepam deve essere usato con moderazionequando combinato con altri deprimenti del SNC L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi H-1. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Particolare attenzione deve essere posta, in particolare, in pazienti anziani trattati con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi). Interazione farmacocinetica: interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando bromazepam e' somministratoper lunghi periodi con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4aumentando i livelli plasmatici di bromazepam. Particolare attenzionedovrebbe essere fatta durante la co-somministrazione di bromazepam con potenti inibitori del CYP3A4 (come ad esempio antifungini azoli, inibitori delle proteasi e alcuni macrolidi) e inoltre, potrebbe manifestarsi anche euforia, portando ad un aumento della dipendenza al farmacoe si deve prendere in considerazione una sostanziale riduzione della dose. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento dell'euforia, portando a un aumento della dipendenza dei medicinali per malattie psichiatriche. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati verificatisi durante il trattamento con bromazepam sono definite con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Non nota: danno cardiaco incluso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia. Patologiegastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta, fratture. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbo emotivo, disturbi della libido, dipendenza dal farmaco, abuso del farmaco, sintomi da sospensione, depressione, reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati, amnesia anterograda, alterazioni della memoria. Patologie renali. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Nonnota: debolezza muscolare. Patologie del Sistema Nervoso. Non nota: sonnolenza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, mal di testa, vertigini, calo dell'attenzione, atassia. Patologie respiratorie. Non nota: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito, orticaria. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascheratouno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se non sono disponibili dati clinici per bromazepam, una grandequantita' di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non e' associato ad un aumento nel rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, in alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo e' stato riscontrato una aumento di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere unbambino con schisi orale dopo esposizione materna alle benzodiazepinee' minore di 2/1000 rispetto a un tasso atteso di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con elevate dosi di benzodiazepine, nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rilevato una diminuzione dei movimenti fetali attivi e una variabilita'dei ritmi cardiaci fetali. Quando il farmaco e' somministrato per ragioni mediche durante l'ultimo periodo di gravidanza, anche a basse dosi, si puo' verificare la sindrome "floppy infant" con ipotonia assiale, problemi di suzione che portano ad uno scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, in baseall'emivita del prodotto. Ad elevate dosi, nei neonati possono comparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita, possono manifestarsi sintomi da sospensione neonatale con ipereccitabilita', agitazione e tremori, anche se non e' manifesta la sindrome "floppy infant". Tenendo in considerazione questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza, puo' essere preso in considerazione se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente osservate. Se la somministrazione del farmaco e' necessaria nell'ultimo periodo di gravidanza, elevate dosi dovrebbero essere evitate e i sintomi da sospensione e/o la sindrome "floppy infant" dovrebbe essere monitorati nei neonati. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico e per brevi periodi di tempo. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se,per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' bromazepam e' escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.