BROMOCRIPTINA 30CPR 2,5MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BROMOCRIPTINA DOROM 2,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della prolattina.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: bromocriptina mesilato 2,87 mg (pari a bromocriptina base 2,5 mg).

ECCIPIENTI

Lattosio, amido pregelatinizzato, povidone, acido maleico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Galattorrea con o senza amenorrea: post partum (Chiari-Frommel), idiopatica (Argonz-Del Castillo), tumorale (Forbes-Albright), da farmaci (psicotropi, contraccettivi). Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea. Infertilita' iperprolattinemica. Disfunzioni del ciclo mestruale (sindrome premestruale, fase luteinica breve). Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente. Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione e' quello chirurgico o radioterapico. Questo farmaco e' un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, puo' essere usata indipendentemente da essi. Morbo di Parkinson,idiopatico ed arteriosclerotico: questo medicinale e' particolarmenteutile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-DOPA ed in casi dove la levodopaterapia e' inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con L-DOPA ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Questo farmaco puo' essere data da sola in casi iniziali o lievi di morbo di Parkinson e puo' anche essere associata ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri alcaloidi della segalecornuta o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata o presunta. Per i criteri da seguire durante la gravidanza e in pazienti con acromegalia e/o adenoma ipofisario; per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento; bromocriptina e' controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio; bromocriptinae' controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienticon storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.

POSOLOGIA

Il farmaco va sempre preso al momento dei pasti. Diverse patologie possono essere trattate con bromocriptina e per questo motivo gli schemiposologici raccomandati sono variabili. Nella maggior parte delle indicazioni, indipendentemente dalla dose finale, la risposta ottimale con il minimo di effetti collaterali e' ottenuta con un'introduzione graduale di bromocriptina. Ipogonadismo maschile: mezza compressa 3 volteal giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa 3 volte al giorno, per 2 - 3 mesi. Galattorrea e/o amenorrea prolattino-dipendente, infertilita' iperprolattinemica: mezza compressa 3 volte al giorno; sequesta posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa 2 - 3 volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamentofino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesisteamenorrea, fino al ritorno alla normalita' del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive. Disfunzioni del ciclo mestruale. Sindrome pre-mestruale: iniziare il 14. Giorno del ciclo con 1/2 compressa algiorno, aumentando poi gradualmente di mezzo compressa al giorno raggiungendo la dose di 1 compressa 2 volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso mestruale. Fase luteinica breve: mezza compressa 3 volte al giorno aumentando poi gradualmente ad 1 compressa 2 volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale. Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno, aumentare gradualmente il dosaggio entro 1 - 2 settimane, fino a 4 - 8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali. Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la doseterapeuticamente efficace, quando questo medicinale e' data da sola, e' abitualmente superiore. La dose massima giornaliera e' di 30 mg/die. Se questo farmaco viene data in associazione con L-DOPA, con o senzainibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2 - 3 giorni nella faseiniziale del trattamento; in seguito aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualita', di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-DOPA dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-DOPA puo' essere totalmente soppressa. Dose massima: la dose massima giornaliera consentita e' di 30 mg.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente questo farmaco per piu' di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e' in pre-menopausa,ogni 6 mesi se e' in menopausa (citologia cervicale e, se e' possibile, endometriale). Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con questomedicinale puo' eliminare la sterilita' preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi' diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, la causa della sterilita' deve essere definita. L'iperprolattinemia puo' essere idiopatica, farmaco-indotta o essere causata da disturbi ipotalamici o pituitari. Deve essere considerata la possibilita' di un tumore pituitario inpazienti con iperprolattinemia e pertanto e' consigliabile un esame completo in unita' specializzate per identificare tali pazienti. La bromocriptina abbassa in maniera efficace i livelli di prolattina in pazienti con tumori pituitari, ma nei casi di acromegalia non preclude la possibilita' di effettuare un trattamento radioterapico o interventi chirurgici quando necessario. La crescita tumorale in pazienti con macro-adenomi ipofisari deve essere attentamente monitorata e nel caso fosse evidenziata un'espansione del tumore, devono essere prese in considerazione procedure chirurgiche. Le pazienti con adenoma nelle quali siinstaura una gravidanza in seguito alla somministrazione di bromocriptina devono essere tenute sotto stretta osservazione. Gli adenomi secernenti prolattina possono ingrandirsi durante la gravidanza. In questepazienti, il trattamento con bromocriptina spesso riduce il tumore e migliora rapidamente i difetti del campo visivo. In casi gravi, la compressione del nervo ottico o di altri nervi cranici, puo' richiedere un intervento chirurgico di emergenza all'ipofisi. La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Questo medicinale e' indicata solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente e' ansiosa di concepire, questo farmaco andrebbe sospesa il piu' presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiche'le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione dellagravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo. Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastrointestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, devono essere strettamente monitorati quando ricevono il trattamento oppure, preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se questo medicinale deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. Uso in pazienti parkinsoniani. E' richiesta cautela quando questo farmaco viene somministrata ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine condosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale tra questo farmaco e tali reperti non e' certa; e' tuttavia consigliabile esaminare con attenzionequei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con questo medicinale. Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con questo farmaco, il farmaco andrebbe somministrato alla piu' bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, allo scopo di evitare la possibilita' di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalliregolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per piu' di 6 mesi. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono ancora state definite in bambini e adolescenti al di sotto dei15 anni. Poiche', soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali e' consigliabile controllarei valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta. Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonnoimprovviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cauteladurante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione dellaterapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con bromocriptina. In alcuni pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, e' stata segnalata fibrosi retroperitoneale.

INTERAZIONI

Poiche' questo farmaco esercita il suo effetto terapeutico stimolandoi recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina, come gli antipsicotici (fenotiazine, butirrofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone, possono ridurre la sua attivita'. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina, o altri antibiotici macrolidi, puo' aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento puo' essere ridotta dall'assorbimento simultaneo di alcool. La bromocriptina e' contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4. Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV). La risposta al trattamento puo' risultare inibita dall'associazione con griseofulvina. Non si puo' escludere la possibilita' di interazioni tra bromocriptina e farmaci psicoattivi o ipotensivi. In pazienti acromegalici, il trattamento concomitante con bromocriptina ed octreotide ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di bromocriptina. Anche se non c'e' evidenza di un'interazione tra bromocriptina e alcaloidi della segale cornuta, l'uso concomitante di bromocriptina con questi farmaci nel periodo del puerperio non e' consigliato.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco degli effetti indesiderati. Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/ 1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, iperattivita' psicomotoria, allucinazione; raro: disturbi psicotici, insonnia; molto raro: libido aumentata, ipersessualita' e disturbo da gioco d'azzardo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, vertigine; comune: discinesia, torpore;raro: parestesia, sonnolenza; molto raro: sonnolenza diurna eccessiva, insorgenza improvvisa di sonno; non nota: capogiro. Patologie cardiache. Raro: versamento pericardico, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia; molto raro: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope), pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud); molto raro: ipertensione. Patolgie gastrointestinali. molto comune: nausea, vomito, stipsi; non comune: bocca secca; raro: emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi delle gambe. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo visivo, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. raro: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestionenasale; raro: versamento della pleura, fibrosi della pleura, pleurite, fibrosi del polmone, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazione cutanea allergica, perdita di capelli.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione. Non comune: affaticabilita'; raro: edema periferico; molto raro: sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione brusca di questo farmaco. Disturbi del controllo degli impulsi. Gioco d'azzardo patologico, libido aumentata, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso questo medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo medicinale e' controindicata in gravidanza accertata o presunta. Gravidanza: nelle pazienti che desiderano concepire, questo medicinale, come tutti gli altri farmaci, dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza e' stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non e' stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all'interruzione di terapia con la bromocriptina in questa fase. Allattamento: poiche' la bromocriptina inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno. Donne in eta' fertile: il trattamento con questo farmaco puo' ristabilire la fertilita'. Donne in eta' fertileche non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.