BRUNISTILL COLL20FL 0,5ML0,025 Produttore: BRUSCHETTINI SRL

DENOMINAZIONE

BRUNISTILL 250 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti oftalmologici, antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene il principio attivo: ketotifene 125 microgrammi (come idrogeno fumarato), pari a 250 microgrammi/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo (E422), sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Brunistill e' indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al di'. Il contenuto di un contenitore monodose e' sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Modo di somministrazione: contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nessuna speciale precauzione.

INTERAZIONI

Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devonolasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Brunistill, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencati secondo la classificazione MedDRA. All'interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo difrequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza elencata di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100, <1/10); non comune (da >= 1/1000 <1/100); raro (da >= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata; non comune: visione offuscata (durante i'instillazione),occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: ipersensibilita'. Reazioni avverse da farmaci dall'esperienza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilita' incluso reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'uso di Brunistill in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento: anche se dati di studi suanimali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano Brunistill collirio possono quindi allattare al seno. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilita' in umani.