BRUNITRAV COLL 2,5ML 40MCG/ML Produttore: BRUSCHETTINI SRL

DENOMINAZIONE

BRUNITRAV 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici - preparati antiglaucoma e miotici - analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni mL di soluzione contiene 0.150 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, macrogol-15-idrossistearato, trometamolo, acido borico, EDTA disodico, mannitolo, idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata negli adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti (inclusa la popolazione anziana): il dosaggio e' di una goccia di Brunitrav nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiuntose la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usata piu' di una medicazione topicaoftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, il trattamento deve essere proseguito con la dose successiva come programmato. Ladose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/imalato/i. Quando Brunitrav viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e si deve iniziare la terapia con Brunitrav il giorno successivo. Compromissione epatica e renale: travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a severae in pazienti con compromissione renale da lieve a severa (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: travoprost puo' essere utilizzato nei pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di eta' alla stessa posologia degli adulti. Tuttavia, i dati nella fascia di eta' da 2 mesi a < 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di travoprost nei bambini di eta' inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone nel contenitore esterno. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cambio del colore dell'iride: Brunitrav puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesio anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni e verde-marroni; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale: in studi clinici controllati e' stato segnalato un colorito progressivamente piu' scuro della cute periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di Brunitrav nello 0,4% dei pazienti. I cambiamenti della zona periorbitale e palpebrale, incluso un approfondimento del solco palpebrale, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Brunitrav puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell'(gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che Brunitrav determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'uso di Brunitrav nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congeniti, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare inatto. Pazienti afachici: durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a e' stato riportato edema maculare. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di Brunitrav in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. Irite/uveite: Brunitrav dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite. Contatto con la pelle E' da evitare il contatto di Brunitrav con la pelle poiche' e' stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, pulire accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Lenti a contatto: Brunitrav contiene il conservante benzalconio cloruro, che potrebbe causare irritazioni, ed e' noto per decolorare le lenti a contatto morbide. E' statosegnalato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e / ocheratopatia ulcerativa tossica. Dal momento che Brunitrav contiene benzalconio cloruro, e' richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente e prolungato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Brunitrav, e attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserimento. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezza nella fascia dieta' da 2 mesi a < 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per i bambini di eta' inferiore a 2 mesi. Nei bambini di eta' inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza: negli studi clinici con travoprost,le reazioni avverse piu' comuni sono state l'iperemia oculare e l'iperpigmentazione dell'iride, verificatesi in circa il 20% e il 6% dei pazienti rispettivamente. Durante studi clinici con oltre 4400 pazienti,travoprost (conservato con benzalconio cloruro) e' stato somministrato una volta al giorno in monoterapia o terapia aggiuntiva con timololo0,5%. In nessuno degli studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al prodotto. L'effetto indesiderato correlato al trattamento piu' frequentemente segnalato con la monoterapia con travoprost (conservato con benzalconio cloruro) e' stata l'iperemia dell'occhio (22,0%), comprendente l'iperemia oculare, congiuntivale o sclerale. L'iperemia e' stata lieve nell'83,6% di quei pazienti che l'hanno sperimentata. Quasi tutti i pazienti(98%) che hanno sofferto di iperemia non hanno interrotto la terapia in seguito a tale evento. Negli studi clinici di fase III di durata da6 a 12 mesi, l'iperemia e' diminuita nel tempo. Nel corso di uno studio clinico post registrativo a lungo termine della durata di 5 anni che ha coinvolto 502 pazienti, travoprost e' stato somministrato una volta al giorno. In tale studio clinico non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati a travoprost. L'effetto indesiderato correlato al trattamento piu' frequentementesegnalato con travoprost e' stato l'iperpigmentazione dell'iride (29,5%) (vedere paragrafo 4.4). L'iperemia oculare valutata come correlataall'uso di travoprost e' stata segnalata con un'incidenza del 10,0% con il 2% dei pazienti che hanno segnalato l'iperemia dell'occhio che hanno interrotto la partecipazione allo studio a causa di tale effetto indesiderato. Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento con travoprost (conservato con benzalconio cloruro) in monoterapia, e sono classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <=1/100), raro (>1/10.000, <=1/1.000) o molto raro (<=1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost. Travoprost (conservato con benzalconio cloruro). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; rara: capogiri, difetto del campo visivo, disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, acuita' visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia; rara: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema palpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia; non nota: edema maculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto; non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Rara: riduzione della pressione arteriosa diastolica, aumento della pressione arteriosa sistolica, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola; rara: dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale; non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Rara: recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazioni del colore della cute, consistenza anormale dei peli odei capelli, ipertricosi; rara: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamenti di colore dei capelli, madarosi; non nota: prurito, crescita anomala dei peli o dei capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Rara: dolore musocoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVATAN, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono statesimili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse piu' frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della duratadi 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza rispettivamente dell'11,4% e dello 0,0%. Ulteriori reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti pediatrici nello studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77) confrontato con uno studio simile negli adulti (n=185) sono state eritema palpebrale, cheratite, aumentodella lacrimazione e fotofobia, tutti segnalati come eventi singoli con un'incidenza dell'1,3% rispetto allo 0,0% riscontrato negli adulti.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione: Brunitrav non deve essere usatonelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Brunitrav ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Brunitrav non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se travoprost assunto mediante gocce oculari venga escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di Brunitrav durante l'allattamento non e'raccomandato. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di travoprost sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.