BRUSONEX 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico; corticosteroidi.

Ogni dose erogata contiene momentasone furoato monoidrato, equivalentea 50 microgrammi di momentasone furoato anidro. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.

BRUSONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'. BRUSONEX spray nasale e' indicato per il trattamento deipolipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. BRUSONEX spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate nontrattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'Herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti adun intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenutala cicatrizzazione.

Dopo un iniziale caricamento della pompa di BRUSONEX spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 microgrammi di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Posologia. Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta'. La dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda lariduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). Il Mometasone furoato ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente devecontinuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergicastagionale di entita' da moderata a grave, puo' essere necessario cheil trattamento profilattico con BRUSONEX spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposie' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo,la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se nonsi verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. La durata degli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato nel trattamento della poliposi nasale e' stata di quattro mesi. Popolazione pediatrica: rinite allergica stagionale e rinite perenne La sicurezza e l'efficacia diBRUSONEX spray nasale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sonostate stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di BRUSONEX spray nasale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare lapompa 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlonuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva ungetto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro due mesi dopo il primo utilizzo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Immunosoppressione: il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o nel casodi infezioni fungine, batteriche, o sistemiche virali non trattate, oin caso di herpes simplex oculare. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertitidel rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamentocon mometasone furoato in uno studio condotto su pazienti con riniteperenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano mometasone furoato spray nasale per diversi mesi o piu' a lungo devonoessere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nelnaso o nella faringe, il medico potra' prescrivere la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione di mometasone furoato spray nasale. Il mometasone furoato spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazionedel setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve (vedere paragrafo 4.8). Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspettocushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie dieffetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali,sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi: Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pazientesi presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sonostate segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Sirichiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dallasomministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistematicamenteattivi a mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni inizialidi dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapiee misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come una congiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppressi dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazioneuna copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali: la sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato spray nasale non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusualio irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono esserevalutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se lacrescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consente un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Sintomi non nasali: sebbene BRUSONEX spray nasale controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolarequelli a livello oculare. Questo medicinale contiene cloruro di benzalconio, che e' un agente irritante che puo' causare irritazione nasale. Se utilizzato per lunghi periodi, il conservante benzalconio cloruropuo' causare gonfiore della mucosa nasale. Nel caso di tale reazione(congestione nasale persistente), si consiglia di utilizzare medicinali per somministrazione nasale privi di conservanti, ove possibile; nelcaso in cui tali medicinali senza conservanti non siano disponibili sul mercato, deve essere utilizzata una forma farmaceutica alternativa.Vedere paragrafo 5.3

(Per l'uso sistemico di corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi e' stata generalmenteautolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabilea quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengonoprescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Elenco delle reazioniavverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalatenegli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate nella Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivisein base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come "non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore†. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4.). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi*; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale;non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali.Comune: irritazione della gola*; non nota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. *reazione avversa segnalata per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale. † reazione avversa segnalata confrequenza non comune per un dosaggio pari a due volte al giorno per lapoliposi nasale. Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica,l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%), e' stata paragonabile a quella ottenuta con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza: i dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, BRUSONEX spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio perla madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. Allattamento: non e' noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte materno. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutato se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con BRUSONEX spray nasale tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia perla donna. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sugli effettidi mometasone sulla fertilita' umana. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).